举宫器在经腹子宫切除术中的应用
2019年6月1日 更新者：Huseyin Kiyak、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
举宫器的实施是否能预防经腹子宫切除术后的阴道长度和性功能？
研究人员旨在调查通常用于腹腔镜子宫切除术的子宫操纵器是否也有助于通过促进阴道切开术部位的准确定位来预防术后阴道长度和性功能。
计划因良性原因进行经腹子宫切除术的患者将被随机分为两组：第 1 组子宫操纵器组，参与者在手术过程中接受了子宫操纵器以帮助定位准确的阴道切开术部位，第 2 组由不接受子宫操作器的对照患者组成操纵器，但进行标准的腹部子宫切除术。
将两组术后阴道长度、术后女性性功能指数（FSFI）与术前测量值进行比较。
5 分的外科医生满意度量表也将应用于执行手术的外科医生和居民，以解决他们对定位阴道切开术部位的满意度。
研究概览
详细说明
子宫操纵器是一种有助于在腹腔镜子宫切除术中定位阴道切开术部位和手术可视化的装置。
研究人员认为，采用举宫器也有助于在经腹子宫切除术中定位阴道切开部位。
因此，研究人员计划在这项研究中招募接受腹部子宫切除术的患者。
患者将被分配到其中一个研究组：第 1 组举宫器组，参与者在手术期间接受举宫器以帮助定位准确的阴道切开术部位，第 2 组由不接受举宫器但接受阴道切开术的对照患者组成标准经腹子宫切除术。
所有经腹子宫切除术都将由同一位外科医生在全身麻醉下进行。
手术前一周将测量阴道长度，并从所有患者中获得女性性功能指数（FSFI）。
手术后阴道长度将在 3 个月时再次测量，女性性功能指数 (FSFI) 将由一名也是妇科医生的研究人员从参与者那里获得。
将在术后 3 个月询问患者术后性交困难的患病率。
手术后，执行手术的外科医生和住院医师也将完成 5 分的外科医生满意度量表，以解决他们对定位阴道切开术部位的满意度，无论是在第 1 组中使用子宫操纵器还是在第 2 组中手动引导.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Please Enter The State Or Province
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Istanbul、Please Enter The State Or Province、火鸡、34005
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须安排因良性原因进行全腹子宫切除术 必须是绝经前 必须是性活跃的
排除标准：
- 顶端脱垂子宫内膜异位症精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：子宫操纵臂
该组患者将在经腹子宫切除术期间接受子宫操纵器。
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举宫器主要用于腹腔镜子宫切除术，准确定位阴道切开部位。
我们假设采用子宫操纵器将帮助外科医生通过向头移动子宫更好地识别阴道切开术部位，从而提供更好的阴道切开术部位可视化。
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NO_INTERVENTION：控制
该组患者将接受标准的经腹子宫切除术，而无需采用举宫器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道长度
大体时间：术前至术后3个月
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阴道长度的变化
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术前至术后3个月
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：术前至术后3个月
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女性性功能指数评分的变化。
女性性功能指数 (FSFI) 是一种用于评估女性性功能的简短多维量表。
!9 个关于性功能的问题被问及。
总分最低为 4 分。
最高总分 36 分表示性功能优良。
较低的分数表示性功能恶化。
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术前至术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生的满意度：外科医生的满意度得分
大体时间：刚做完手术
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外科医生的满意度评分。
外科医生满意度 (SS) 和住院医师满意度 (RS) 用于确定适当的阴道切开术部位，将在手术外科医生满意度评分 (SSS) 结束时进行评估，该评分由执行手术的手术团队根据李克特五分制量表评分为如下：1 = 非常困难/非常差，5 = 容易/好 (10)。
两组之间 SS 和 RS 的差异也将是本研究的次要结果。
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刚做完手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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