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腎腫瘍のネフロン温存手術前の個別化された三次元腎臓モデルの術前不安への影響。 (R3DP-A)

2020年1月22日 更新者:University Hospital, Bordeaux
研究者は、ネフロン温存手術の前日に腫瘍を呈した患者の腎臓の 3 次元モデル化を示して処理することの効果を推定することを目的としました。 主なアウトカム指標は、STAI スコアによって評価された不安に対する効果でした。 2 種類の腎臓モデル (仮想および印刷) は、無作為化を使用して、通常の情報と比較して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

深刻な病気、特に癌性疾患の発表は、心理面に大きな影響を与えます。 手術の必要性は、その未知の性質のために、他の恐怖さえ生み出す可能性があります. 不安を軽減し、手術前の理解を深めるためのツールの使用は、現時点では十分に促進されていない包括的なケアの重要なポイントです. 手術の分野では、術前の不安に対処するために利用可能な方法は抗不安薬によって大部分が代表されており、評価された他のデバイスはごくわずかでした.

ヘルスケアにおける技術開発により、特に外科手術では、手順計画のための 3 次元メディアが台頭してきました。 過去数年以内に発表された研究に関して、このツールが外科医を助けるのに効果的であることは間違いありませんが、患者にとっての利益に関するそのような証拠はありません. 一部の著者は、このツールの有用性に言及して、患者の理解と大きな満足の向上を報告しています。 しかし、これらの論文のどれも不安を評価していません。

私たちの研究の目標は、術前の不安に対する患者の腎臓のパーソナライズされた 3 次元モデルの効果を測定することです。

この目的のために、研究者は腎腫瘍のネフロン温存手術を受ける予定の合計 66 人の患者を 3 つの異なるグループに無作為に割り当てます。 2 つの介入グループ内では、患者の腎臓が 3 次元でモデル化され、1 つのグループが 3D プリントされます。

3番目のグループは、通常の術前情報によるコントロールになります。 手術の前日に、3D モデルがそれぞれの所有者に提示されます。 すべての患者は、不安レベルを評価し、腎臓の解剖学と外科的処置についての理解を評価する調査を完了する必要があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ネフロン温存手術を可能にする腎腫瘍を呈する連続した患者
  • UroCCR データベースへの参加
  • 手術前に造影腹部スキャナーを持っている
  • 社会保険契約者
  • 入院手術

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • コントラストスキャナーなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想モデル化グループ
ソフトウェア上で腎臓を 3 次元でモデル化した患者

手術の前日、すべての患者は、術前の相談のために調査チームのメンバーによって訪問され、STAI および VAS スコアに基づいて不安を評価するアンケートが与えられます。 2 つの実験グループには、アンケートの前に (仮想的または物理的に) 操作する腎臓のモデル化が提供されます。

基本的な腎解剖学と手術の理解を評価する2番目の調査も、患者によって完了されます。

手術前の抗不安薬の処方は、医療ファイル内に収集されます。

実験的:印刷造形グループ
腎臓をモデル化し、3 次元で印刷した患者

手術の前日、すべての患者は、術前の相談のために調査チームのメンバーによって訪問され、STAI および VAS スコアに基づいて不安を評価するアンケートが与えられます。 2 つの実験グループには、アンケートの前に (仮想的または物理的に) 操作する腎臓のモデル化が提供されます。

基本的な腎解剖学と手術の理解を評価する2番目の調査も、患者によって完了されます。

手術前の抗不安薬の処方は、医療ファイル内に収集されます。

偽コンパレータ:対照群
腎臓モデルなし

手術の前日、すべての患者は、術前の相談のために調査チームのメンバーによって訪問され、STAI および VAS スコアに基づいて不安を評価するアンケートが与えられます。 2 つの実験グループには、アンケートの前に (仮想的または物理的に) 操作する腎臓のモデル化が提供されます。

基本的な腎解剖学と手術の理解を評価する2番目の調査も、患者によって完了されます。

手術前の抗不安薬の処方は、医療ファイル内に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)アンケートの状態不安スコア
時間枠:腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
最小 : 20 = 不安はほとんどない 最大 : 80 = 重度の不安
腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠:腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
Min : 0 = 不安なし Max : 10 = 最大の不安
腎手術の前日から封入後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓の解剖学および外科的戦略のアンケートスコア
時間枠:腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
腎臓の解剖学 : 最小/最大 = 0/13、値が大きいほど理解が深まります 外科的戦略 : 最小 / 最大 = 0/7、値が大きいほど理解が深まります
腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
手術前の抗不安薬処方
時間枠:腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
腎手術の前日から封入後1ヶ月以内
痛みの数値スケール スコア
時間枠:腎手術の翌日、封入後1ヶ月以内
最小: 0 = 痛みなし 最大: 10 = 最大の痛み
腎手術の翌日、封入後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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