Effet sur l'anxiété préopératoire d'un modèle de rein tridimensionnel personnalisé avant une chirurgie épargnant le néphron pour une tumeur rénale. (R3DP-A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'annonce de maladies graves et surtout de maladies cancéreuses a des impacts majeurs sur son champ psychologique. Le besoin d'une intervention chirurgicale peut créer même d'autres peurs en raison de sa nature inconnue. L'utilisation d'outils pour diminuer l'anxiété et améliorer la compréhension avant la chirurgie est un point clé de la prise en charge globale qui n'est pas assez promu pour l'instant. Dans le domaine de la chirurgie, les méthodes disponibles pour traiter l'anxiété préopératoire sont massivement représentées par les anxiolytiques, seuls quelques autres dispositifs ont été évalués.
Le développement technologique dans le domaine de la santé a vu l'essor des médias tridimensionnels, en particulier en chirurgie, pour la planification des procédures. Il ne fait aucun doute que cet outil est efficace pour aider les chirurgiens au regard des études publiées au cours des dernières années, mais il n'existe aucune preuve de ce type concernant le bénéfice pour les patients. Certains auteurs rapportent une amélioration de la compréhension des patients et une grande satisfaction se référant à l'utilité de cet outil. Mais aucun de ces articles n'a évalué l'anxiété.
L'objectif de notre recherche est de mesurer l'effet d'un modèle tridimensionnel personnalisé du rein des patients sur l'anxiété préopératoire.
À cette fin, les enquêteurs répartiront au hasard un total de 66 patients devant subir une chirurgie épargnant le néphron pour une tumeur rénale dans 3 groupes différents. Au sein des 2 groupes interventionnels, les reins des patients seront modélisés en trois dimensions, un groupe sera ensuite imprimé en 3D.
Le troisième groupe sera témoin avec les informations préopératoires usuelles. La veille de l'intervention, des modèles 3D seront présentés à leur propriétaire respectif. Tous les patients devront répondre à une enquête évaluant leur niveau d'anxiété ainsi que leur compréhension de l'anatomie rénale et de la procédure chirurgicale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs présentant une tumeur rénale permettant une chirurgie épargnant les néphrons
- Participer à la base de données UroCCR
- Avoir un scanner abdominal de contraste avant la chirurgie
- En raison d'un contrat d'assurance sociale
- Chirurgie hospitalière
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Pas de scanner de contraste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de modélisation virtuelle
Patients ayant leur rein modélisé en trois dimensions sur un logiciel
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La veille de l'intervention, tous les patients seront visités par un membre de l'équipe d'investigateurs pour une consultation préopératoire et recevront un questionnaire évaluant leur anxiété sur la base des scores STAI et EVA. Les deux groupes expérimentaux se verront proposer leur modélisation rénale à manipuler (virtuellement ou physiquement) avant le questionnaire. Une deuxième enquête évaluant l'anatomie rénale de base et la compréhension de la chirurgie sera également complétée par les patients. La prescription d'anxiolytiques avant l'intervention sera recueillie dans le dossier médical. |
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Expérimental: Groupe de modélisation imprimé
Patients ayant leur rein modélisé et imprimé en trois dimensions
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La veille de l'intervention, tous les patients seront visités par un membre de l'équipe d'investigateurs pour une consultation préopératoire et recevront un questionnaire évaluant leur anxiété sur la base des scores STAI et EVA. Les deux groupes expérimentaux se verront proposer leur modélisation rénale à manipuler (virtuellement ou physiquement) avant le questionnaire. Une deuxième enquête évaluant l'anatomie rénale de base et la compréhension de la chirurgie sera également complétée par les patients. La prescription d'anxiolytiques avant l'intervention sera recueillie dans le dossier médical. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Pas de modèle de rein
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La veille de l'intervention, tous les patients seront visités par un membre de l'équipe d'investigateurs pour une consultation préopératoire et recevront un questionnaire évaluant leur anxiété sur la base des scores STAI et EVA. Les deux groupes expérimentaux se verront proposer leur modélisation rénale à manipuler (virtuellement ou physiquement) avant le questionnaire. Une deuxième enquête évaluant l'anatomie rénale de base et la compréhension de la chirurgie sera également complétée par les patients. La prescription d'anxiolytiques avant l'intervention sera recueillie dans le dossier médical. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété d'état du questionnaire STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
Délai: La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Min : 20 = peu d'anxiété Max : 80 = anxiété sévère
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La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété
Délai: La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Min : 0 = pas d'anxiété Max : 10 = anxiété maximum
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La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire sur l'anatomie rénale et les stratégies chirurgicales
Délai: La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Anatomie rénale : min/max = 0/13, des valeurs plus élevées représentent une meilleure compréhension Stratégies chirurgicales : min/max = 0/7, des valeurs plus élevées représentent une meilleure compréhension
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La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Prescription d'anxiolytiques avant la chirurgie
Délai: La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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La veille de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Score sur l'échelle numérique de la douleur
Délai: Le lendemain de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Min : 0 = pas de douleur Max : 10 = douleur maximale
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Le lendemain de la chirurgie rénale, jusqu'à 1 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2017/58
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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