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Efeito na ansiedade pré-operatória de um modelo renal tridimensional personalizado antes da cirurgia poupadora de néfrons para tumor renal. (R3DP-A)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Os investigadores tiveram como objetivo estimar o efeito de mostrar e manipular uma modelagem tridimensional do rim de um paciente apresentando tumor um dia antes de sua cirurgia poupadora de néfrons. A principal medida de resultado foi o efeito sobre a ansiedade avaliada por meio do escore STAI. Modelos de rim de 2 tipos (virtuais e impressos) serão avaliados em comparação com informações usuais, usando uma randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O anúncio de doenças graves e, principalmente, de doenças cancerígenas tem grande impacto no campo psicológico. A necessidade de cirurgia pode criar ainda outros medos devido à sua natureza desconhecida. O uso de ferramentas para diminuir a ansiedade e melhorar a compreensão antes da cirurgia é um ponto-chave no atendimento integral que ainda não é suficientemente promovido. No campo da cirurgia, os métodos disponíveis para lidar com a ansiedade pré-operatória são massivamente representados por drogas ansiolíticas, apenas alguns outros dispositivos foram avaliados.

O desenvolvimento tecnológico na área da saúde trouxe o surgimento de mídias tridimensionais, principalmente na área cirúrgica, para o planejamento de procedimentos. Não há dúvida de que essa ferramenta é eficaz para ajudar os cirurgiões em relação aos estudos publicados nos últimos anos, mas não há evidências sobre o benefício para os pacientes. Alguns autores relatam melhora na compreensão dos pacientes e grande satisfação quanto à utilidade desta ferramenta. Mas nenhum desses artigos avaliou a ansiedade.

O objetivo de nossa pesquisa é medir o efeito de um modelo tridimensional personalizado do rim dos pacientes na ansiedade pré-operatória.

Para este propósito, os investigadores irão designar aleatoriamente um total de 66 pacientes planejados para uma cirurgia poupadora de néfrons para tumor renal em 3 grupos diferentes. Dentro dos 2 grupos de intervenção, os rins dos pacientes serão modelados em três dimensões, um grupo será então impresso em 3D.

O terceiro grupo será o controle com informações pré-operatórias usuais. No dia anterior à cirurgia, os modelos 3D serão apresentados ao seu respectivo proprietário. Todos os pacientes terão que preencher uma pesquisa avaliando seu nível de ansiedade e também sua compreensão da anatomia renal e do procedimento cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos apresentando tumor renal permitindo uma cirurgia poupadora de néfrons
  • Participando do banco de dados UroCCR
  • Ter um scanner abdominal de contraste antes da cirurgia
  • Dever contrato de seguro social
  • Cirurgia de internação

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Sem scanner de contraste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de modelagem virtual
Pacientes tendo seus rins modelados em três dimensões em um software

No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão visitados por um membro da equipe de investigadores para consulta pré-operatória e receberão um questionário avaliando sua ansiedade com base nos escores STAI e VAS. Aos dois grupos experimentais será oferecida sua modelização renal para ser manipulada (virtualmente ou fisicamente) antes do questionário.

Uma segunda pesquisa avaliando a anatomia renal básica e a compreensão da cirurgia também será concluída pelos pacientes.

A prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia será coletada no prontuário.

Experimental: Grupo de modelagem impressa
Pacientes tendo seus rins modelados e impressos em três dimensões

No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão visitados por um membro da equipe de investigadores para consulta pré-operatória e receberão um questionário avaliando sua ansiedade com base nos escores STAI e VAS. Aos dois grupos experimentais será oferecida sua modelização renal para ser manipulada (virtualmente ou fisicamente) antes do questionário.

Uma segunda pesquisa avaliando a anatomia renal básica e a compreensão da cirurgia também será concluída pelos pacientes.

A prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia será coletada no prontuário.

Comparador Falso: Grupo de controle
Nenhum modelo de rim

No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão visitados por um membro da equipe de investigadores para consulta pré-operatória e receberão um questionário avaliando sua ansiedade com base nos escores STAI e VAS. Aos dois grupos experimentais será oferecida sua modelização renal para ser manipulada (virtualmente ou fisicamente) antes do questionário.

Uma segunda pesquisa avaliando a anatomia renal básica e a compreensão da cirurgia também será concluída pelos pacientes.

A prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia será coletada no prontuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ansiedade-estado do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Min: 20 = pouca ansiedade Max: 80 = ansiedade severa
Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para ansiedade
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Min: 0 = sem ansiedade Max: 10 = ansiedade máxima
Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de anatomia e estratégias cirúrgicas renais
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Anatomia renal: min/max = 0/13, valores mais altos representam uma melhor compreensão Estratégias cirúrgicas: min/max = 0/7, valores mais altos representam uma melhor compreensão
Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Pontuação da escala numérica de dor
Prazo: No dia seguinte à cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
Min: 0 = sem dor Max: 10 = dor máxima
No dia seguinte à cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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