- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03943771
Efeito na ansiedade pré-operatória de um modelo renal tridimensional personalizado antes da cirurgia poupadora de néfrons para tumor renal. (R3DP-A)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O anúncio de doenças graves e, principalmente, de doenças cancerígenas tem grande impacto no campo psicológico. A necessidade de cirurgia pode criar ainda outros medos devido à sua natureza desconhecida. O uso de ferramentas para diminuir a ansiedade e melhorar a compreensão antes da cirurgia é um ponto-chave no atendimento integral que ainda não é suficientemente promovido. No campo da cirurgia, os métodos disponíveis para lidar com a ansiedade pré-operatória são massivamente representados por drogas ansiolíticas, apenas alguns outros dispositivos foram avaliados.
O desenvolvimento tecnológico na área da saúde trouxe o surgimento de mídias tridimensionais, principalmente na área cirúrgica, para o planejamento de procedimentos. Não há dúvida de que essa ferramenta é eficaz para ajudar os cirurgiões em relação aos estudos publicados nos últimos anos, mas não há evidências sobre o benefício para os pacientes. Alguns autores relatam melhora na compreensão dos pacientes e grande satisfação quanto à utilidade desta ferramenta. Mas nenhum desses artigos avaliou a ansiedade.
O objetivo de nossa pesquisa é medir o efeito de um modelo tridimensional personalizado do rim dos pacientes na ansiedade pré-operatória.
Para este propósito, os investigadores irão designar aleatoriamente um total de 66 pacientes planejados para uma cirurgia poupadora de néfrons para tumor renal em 3 grupos diferentes. Dentro dos 2 grupos de intervenção, os rins dos pacientes serão modelados em três dimensões, um grupo será então impresso em 3D.
O terceiro grupo será o controle com informações pré-operatórias usuais. No dia anterior à cirurgia, os modelos 3D serão apresentados ao seu respectivo proprietário. Todos os pacientes terão que preencher uma pesquisa avaliando seu nível de ansiedade e também sua compreensão da anatomia renal e do procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos apresentando tumor renal permitindo uma cirurgia poupadora de néfrons
- Participando do banco de dados UroCCR
- Ter um scanner abdominal de contraste antes da cirurgia
- Dever contrato de seguro social
- Cirurgia de internação
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Sem scanner de contraste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de modelagem virtual
Pacientes tendo seus rins modelados em três dimensões em um software
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No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão visitados por um membro da equipe de investigadores para consulta pré-operatória e receberão um questionário avaliando sua ansiedade com base nos escores STAI e VAS. Aos dois grupos experimentais será oferecida sua modelização renal para ser manipulada (virtualmente ou fisicamente) antes do questionário. Uma segunda pesquisa avaliando a anatomia renal básica e a compreensão da cirurgia também será concluída pelos pacientes. A prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia será coletada no prontuário. |
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Experimental: Grupo de modelagem impressa
Pacientes tendo seus rins modelados e impressos em três dimensões
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No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão visitados por um membro da equipe de investigadores para consulta pré-operatória e receberão um questionário avaliando sua ansiedade com base nos escores STAI e VAS. Aos dois grupos experimentais será oferecida sua modelização renal para ser manipulada (virtualmente ou fisicamente) antes do questionário. Uma segunda pesquisa avaliando a anatomia renal básica e a compreensão da cirurgia também será concluída pelos pacientes. A prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia será coletada no prontuário. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Nenhum modelo de rim
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No dia anterior à cirurgia, todos os pacientes serão visitados por um membro da equipe de investigadores para consulta pré-operatória e receberão um questionário avaliando sua ansiedade com base nos escores STAI e VAS. Aos dois grupos experimentais será oferecida sua modelização renal para ser manipulada (virtualmente ou fisicamente) antes do questionário. Uma segunda pesquisa avaliando a anatomia renal básica e a compreensão da cirurgia também será concluída pelos pacientes. A prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia será coletada no prontuário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade-estado do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Min: 20 = pouca ansiedade Max: 80 = ansiedade severa
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Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para ansiedade
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Min: 0 = sem ansiedade Max: 10 = ansiedade máxima
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Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de anatomia e estratégias cirúrgicas renais
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Anatomia renal: min/max = 0/13, valores mais altos representam uma melhor compreensão Estratégias cirúrgicas: min/max = 0/7, valores mais altos representam uma melhor compreensão
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Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Prescrição de ansiolíticos antes da cirurgia
Prazo: Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Um dia antes da cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Pontuação da escala numérica de dor
Prazo: No dia seguinte à cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Min: 0 = sem dor Max: 10 = dor máxima
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No dia seguinte à cirurgia renal, até 1 mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/58
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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