Vliv personalizovaného trojrozměrného modelu ledviny na předoperační úzkost před nefrony šetřící operací nádoru ledvin. (R3DP-A)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlášení závažných onemocnění a zejména nádorových onemocnění má zásadní dopady na psychickou oblast člověka. Potřeba operace může kvůli své neznámé povaze vyvolat ještě další obavy. Použití nástrojů ke snížení úzkosti a zlepšení porozumění před operací je klíčovým bodem v komplexní péči, který není v současnosti dostatečně propagován. V oblasti chirurgie jsou dostupné metody řešení předoperační úzkosti masivně zastoupeny anxiolytiky, bylo hodnoceno jen několik dalších přístrojů.
Technologický rozvoj ve zdravotnictví zaznamenal vzestup trojrozměrných médií, zejména v chirurgii, pro plánování procedur. Není pochyb o tom, že tento nástroj je účinný v pomoci chirurgům, pokud jde o studie publikované v posledních letech, ale neexistují žádné takové důkazy o přínosu pro pacienty. Někteří autoři uvádějí zlepšení porozumění pacientům a velkou spokojenost s odkazem na užitečnost tohoto nástroje. Ale žádná z těchto prací nehodnotila úzkost.
Cílem našeho výzkumu je změřit vliv personalizovaného trojrozměrného modelu ledviny pacientů na předoperační úzkost.
Za tímto účelem výzkumníci náhodně rozdělí celkem 66 pacientů, u kterých je plánována operace nádoru ledviny šetřící nefrony, do 3 různých skupin. Uvnitř 2 intervenčních skupin budou ledviny pacientů modelovány ve třech rozměrech, jedna skupina pak bude vytištěna 3D tiskem.
Třetí skupinou bude kontrola s obvyklými předoperačními informacemi. Den před operací budou 3D modely prezentovány jejich příslušnému majiteli. Všichni pacienti budou muset absolvovat průzkum, který zhodnotí míru jejich úzkosti a také porozumění anatomii ledvin a chirurgickému postupu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s renálním tumorem umožňujícím operaci šetřící nefrony
- Účast v databázi UroCCR
- Před operací mít kontrastní břišní skener
- Dle smlouvy o sociálním pojištění
- Lůžková chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Žádný kontrastní skener
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální modelace
Pacienti, kteří mají ledvinu modelovanou ve třech rozměrech na softwaru
|
Den před operací navštíví všechny pacienty člen výzkumného týmu k předoperační konzultaci a dostanou dotazník hodnotící jejich úzkost na základě skóre STAI a VAS. Dvěma experimentálním skupinám bude před dotazníkem nabídnuta jejich modelace ledvin k manipulaci (virtuálně nebo fyzicky). Pacienti také dokončí druhý průzkum hodnotící základní renální anatomii a pochopení chirurgie. Předpis anxiolytik před operací bude shromážděn v lékařské dokumentaci. |
|
Experimentální: Tištěná modelační skupina
Pacienti, kteří mají ledvinu modelovanou a vytištěnou ve třech rozměrech
|
Den před operací navštíví všechny pacienty člen výzkumného týmu k předoperační konzultaci a dostanou dotazník hodnotící jejich úzkost na základě skóre STAI a VAS. Dvěma experimentálním skupinám bude před dotazníkem nabídnuta jejich modelace ledvin k manipulaci (virtuálně nebo fyzicky). Pacienti také dokončí druhý průzkum hodnotící základní renální anatomii a pochopení chirurgie. Předpis anxiolytik před operací bude shromážděn v lékařské dokumentaci. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Žádný model ledvin
|
Den před operací navštíví všechny pacienty člen výzkumného týmu k předoperační konzultaci a dostanou dotazník hodnotící jejich úzkost na základě skóre STAI a VAS. Dvěma experimentálním skupinám bude před dotazníkem nabídnuta jejich modelace ledvin k manipulaci (virtuálně nebo fyzicky). Pacienti také dokončí druhý průzkum hodnotící základní renální anatomii a pochopení chirurgie. Předpis anxiolytik před operací bude shromážděn v lékařské dokumentaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-anxiety score dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Min : 20 = malá úzkost Max : 80 = silná úzkost
|
Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre úzkosti
Časové okno: Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Min : 0 = žádná úzkost Max : 10 = maximální úzkost
|
Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální anatomie a chirurgické strategie skóre dotazníku
Časové okno: Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Renální anatomie: min/max = 0/13, vyšší hodnoty představují lepší porozumění Operační strategie: min/max = 0/7, vyšší hodnoty představují lepší porozumění
|
Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
|
Předpis anxiolytik před operací
Časové okno: Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Den před operací ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
|
|
Skóre numerické stupnice bolesti
Časové okno: Den po operaci ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Min : 0 = žádná bolest Max : 10 = maximální bolest
|
Den po operaci ledvin, do 1 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/58
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .