- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03943771
신장 종양의 네프론 보존 수술 전 맞춤형 3차원 신장 모델의 수술 전 불안에 미치는 영향. (R3DP-A)
연구 개요
상세 설명
심각한 질병, 특히 암성 질병에 대한 발표는 개인의 정신 분야에 큰 영향을 미칩니다. 수술의 필요성은 알 수 없는 특성으로 인해 다른 두려움을 유발할 수 있습니다. 도구를 사용하여 수술 전에 불안을 줄이고 이해를 높이는 것은 현재 충분히 홍보되지 않은 포괄적인 치료의 핵심입니다. 수술 분야에서 수술 전 불안을 다루는 데 사용할 수 있는 방법은 항불안제에 의해 광범위하게 대표되며 다른 장치는 거의 평가되지 않았습니다.
의료 분야의 기술 발전으로 인해 특히 수술에서 절차 계획을 위한 3차원 미디어가 부상했습니다. 이 도구가 지난 몇 년 동안 발표된 연구와 관련하여 외과 의사를 돕는 데 효과적이라는 데는 의심의 여지가 없지만 환자에게 이점이 있다는 증거는 없습니다. 일부 저자는 이 도구의 유용성을 언급하면서 환자의 이해도와 만족도가 향상되었다고 보고합니다. 그러나 이 논문들 중 어느 것도 불안을 평가하지 않았습니다.
우리 연구의 목표는 환자의 신장에 대한 맞춤형 3차원 모델이 수술 전 불안에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
이를 위해 조사관은 신장 종양에 대해 네프론 보존 수술을 받을 계획인 총 66명의 환자를 3개의 다른 그룹으로 무작위로 배정합니다. 2개의 개입 그룹 내에서 환자의 신장이 3차원으로 모델링되고 한 그룹은 3D 프린팅됩니다.
세 번째 그룹은 일반적인 수술 전 정보로 제어됩니다. 수술 전날 3D 모델은 해당 소유자에게 제공됩니다. 모든 환자는 불안 수준과 신장 해부학 및 수술 절차에 대한 이해도를 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 네프론 보존 수술을 허용하는 신장 종양을 나타내는 연속적인 환자
- UroCCR 데이터베이스에 참여
- 수술 전 조영제 복부 스캐너 보유
- 사회 보험 계약
- 입원 수술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 대비 스캐너 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 모델링 그룹
소프트웨어에서 신장을 3차원으로 모델링한 환자
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수술 전날 모든 환자는 수술 전 상담을 위해 조사팀의 일원이 방문하고 STAI 및 VAS 점수를 기반으로 불안을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 두 실험 그룹은 설문 전에 (가상 또는 물리적으로) 조작할 수 있는 신장 모델을 제공받을 것입니다. 기본 신장 해부학 및 수술 이해도를 평가하는 두 번째 조사도 환자가 완료할 것입니다. 수술 전 항불안제 처방은 의료 파일 내부에 수집됩니다. |
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실험적: 인쇄 모델화 그룹
신장을 모델링하고 3차원으로 인쇄한 환자
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수술 전날 모든 환자는 수술 전 상담을 위해 조사팀의 일원이 방문하고 STAI 및 VAS 점수를 기반으로 불안을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 두 실험 그룹은 설문 전에 (가상 또는 물리적으로) 조작할 수 있는 신장 모델을 제공받을 것입니다. 기본 신장 해부학 및 수술 이해도를 평가하는 두 번째 조사도 환자가 완료할 것입니다. 수술 전 항불안제 처방은 의료 파일 내부에 수집됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
신장 모델 없음
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수술 전날 모든 환자는 수술 전 상담을 위해 조사팀의 일원이 방문하고 STAI 및 VAS 점수를 기반으로 불안을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 두 실험 그룹은 설문 전에 (가상 또는 물리적으로) 조작할 수 있는 신장 모델을 제공받을 것입니다. 기본 신장 해부학 및 수술 이해도를 평가하는 두 번째 조사도 환자가 완료할 것입니다. 수술 전 항불안제 처방은 의료 파일 내부에 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지의 상태 불안 점수
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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최소: 20 = 약간의 불안 최대: 80 = 심한 불안
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신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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최소: 0 = 불안 없음 최대: 10 = 최대 불안
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신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 해부학 및 수술 전략 설문지 점수
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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신장 해부학: 최소/최대 = 0/13, 높은 값은 더 나은 이해를 나타냄 수술 전략: 최소/최대 = 0/7, 높은 값은 더 나은 이해를 나타냄
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신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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수술 전 항불안제 처방
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
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통증 수치 척도 점수
기간: 신장 수술 다음날부터 포함 후 최대 1개월
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최소: 0 = 통증 없음 최대: 10 = 최대 통증
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신장 수술 다음날부터 포함 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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