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신장 종양의 네프론 보존 수술 전 맞춤형 3차원 신장 모델의 수술 전 불안에 미치는 영향. (R3DP-A)

2020년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
연구자들은 네프론 보존 수술 전날 종양이 나타난 환자의 신장에 대한 3차원 모델링을 보여주고 처리하는 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 주요 결과 측정은 STAI 점수를 통해 평가된 불안에 대한 영향이었습니다. 2가지 유형의 신장 모델(가상 및 인쇄)이 무작위화를 사용하여 일반 정보와 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

심각한 질병, 특히 암성 질병에 대한 발표는 개인의 정신 분야에 큰 영향을 미칩니다. 수술의 필요성은 알 수 없는 특성으로 인해 다른 두려움을 유발할 수 있습니다. 도구를 사용하여 수술 전에 불안을 줄이고 이해를 높이는 것은 현재 충분히 홍보되지 않은 포괄적인 치료의 핵심입니다. 수술 분야에서 수술 전 불안을 다루는 데 사용할 수 있는 방법은 항불안제에 의해 광범위하게 대표되며 다른 장치는 거의 평가되지 않았습니다.

의료 분야의 기술 발전으로 인해 특히 수술에서 절차 계획을 위한 3차원 미디어가 부상했습니다. 이 도구가 지난 몇 년 동안 발표된 연구와 관련하여 외과 의사를 돕는 데 효과적이라는 데는 의심의 여지가 없지만 환자에게 이점이 있다는 증거는 없습니다. 일부 저자는 이 도구의 유용성을 언급하면서 환자의 이해도와 만족도가 향상되었다고 보고합니다. 그러나 이 논문들 중 어느 것도 불안을 평가하지 않았습니다.

우리 연구의 목표는 환자의 신장에 대한 맞춤형 3차원 모델이 수술 전 불안에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.

이를 위해 조사관은 신장 종양에 대해 네프론 보존 수술을 받을 계획인 총 66명의 환자를 3개의 다른 그룹으로 무작위로 배정합니다. 2개의 개입 그룹 내에서 환자의 신장이 3차원으로 모델링되고 한 그룹은 3D 프린팅됩니다.

세 번째 그룹은 일반적인 수술 전 정보로 제어됩니다. 수술 전날 3D 모델은 해당 소유자에게 제공됩니다. 모든 환자는 불안 수준과 신장 해부학 및 수술 절차에 대한 이해도를 평가하는 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 네프론 보존 수술을 허용하는 신장 종양을 나타내는 연속적인 환자
  • UroCCR 데이터베이스에 참여
  • 수술 전 조영제 복부 스캐너 보유
  • 사회 보험 계약
  • 입원 수술

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 대비 스캐너 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 모델링 그룹
소프트웨어에서 신장을 3차원으로 모델링한 환자

수술 전날 모든 환자는 수술 전 상담을 위해 조사팀의 일원이 방문하고 STAI 및 VAS 점수를 기반으로 불안을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 두 실험 그룹은 설문 전에 (가상 또는 물리적으로) 조작할 수 있는 신장 모델을 제공받을 것입니다.

기본 신장 해부학 및 수술 이해도를 평가하는 두 번째 조사도 환자가 완료할 것입니다.

수술 전 항불안제 처방은 의료 파일 내부에 수집됩니다.

실험적: 인쇄 모델화 그룹
신장을 모델링하고 3차원으로 인쇄한 환자

수술 전날 모든 환자는 수술 전 상담을 위해 조사팀의 일원이 방문하고 STAI 및 VAS 점수를 기반으로 불안을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 두 실험 그룹은 설문 전에 (가상 또는 물리적으로) 조작할 수 있는 신장 모델을 제공받을 것입니다.

기본 신장 해부학 및 수술 이해도를 평가하는 두 번째 조사도 환자가 완료할 것입니다.

수술 전 항불안제 처방은 의료 파일 내부에 수집됩니다.

가짜 비교기: 대조군
신장 모델 없음

수술 전날 모든 환자는 수술 전 상담을 위해 조사팀의 일원이 방문하고 STAI 및 VAS 점수를 기반으로 불안을 평가하는 설문지를 받게 됩니다. 두 실험 그룹은 설문 전에 (가상 또는 물리적으로) 조작할 수 있는 신장 모델을 제공받을 것입니다.

기본 신장 해부학 및 수술 이해도를 평가하는 두 번째 조사도 환자가 완료할 것입니다.

수술 전 항불안제 처방은 의료 파일 내부에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지의 상태 불안 점수
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
최소: 20 = 약간의 불안 최대: 80 = 심한 불안
신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
최소: 0 = 불안 없음 최대: 10 = 최대 불안
신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 해부학 및 수술 전략 설문지 점수
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
신장 해부학: 최소/최대 = 0/13, 높은 값은 더 나은 이해를 나타냄 수술 전략: 최소/최대 = 0/7, 높은 값은 더 나은 이해를 나타냄
신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
수술 전 항불안제 처방
기간: 신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
신장 수술 전날부터 포함 후 1개월까지
통증 수치 척도 점수
기간: 신장 수술 다음날부터 포함 후 최대 1개월
최소: 0 = 통증 없음 최대: 10 = 최대 통증
신장 수술 다음날부터 포함 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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