Efecto sobre la ansiedad preoperatoria de un modelo de riñón tridimensional personalizado previo a la cirugía conservadora de nefronas por tumor renal. (R3DP-A)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El anuncio de enfermedades graves y especialmente de enfermedades cancerosas tiene un gran impacto en el campo psicológico. La necesidad de cirugía puede crear incluso otros miedos debido a su naturaleza desconocida. El uso de herramientas para disminuir la ansiedad y mejorar la comprensión antes de la cirugía es un punto clave en la atención integral que no se promueve lo suficiente por ahora. En el campo de la cirugía, los métodos disponibles para tratar la ansiedad preoperatoria están representados masivamente por fármacos ansiolíticos, solo se evaluaron algunos otros dispositivos.
El desarrollo tecnológico en el cuidado de la salud ha visto el surgimiento de medios tridimensionales, especialmente en cirugía, para la planificación de procedimientos. No hay duda de que esta herramienta es efectiva para ayudar a los cirujanos con respecto a los estudios publicados en los últimos años, pero no existe tal evidencia sobre el beneficio para los pacientes. Algunos autores refieren una mejoría en la comprensión de los pacientes y una gran satisfacción al referirse a la utilidad de esta herramienta. Pero ninguno de estos artículos evaluó la ansiedad.
El objetivo de nuestra investigación es medir el efecto de un modelo tridimensional personalizado del riñón de los pacientes sobre la ansiedad preoperatoria.
Para este propósito, los investigadores asignarán aleatoriamente un total de 66 pacientes a los que se les planea una cirugía conservadora de nefronas por tumor renal en 3 grupos diferentes. Dentro de los 2 grupos de intervención, los riñones de los pacientes se modelarán en tres dimensiones, luego se imprimirá en 3D un grupo.
El tercer grupo será de control con la información preoperatoria habitual. El día antes de la cirugía, los modelos 3D se presentarán a su respectivo propietario. Todos los pacientes deberán completar una encuesta que evalúe su nivel de ansiedad y también su comprensión de la anatomía renal y el procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos que presentan un tumor renal que permite una cirugía conservadora de nefronas
- Participar en la base de datos UroCCR
- Tener un escáner abdominal de contraste antes de la cirugía
- Adeuda contrato de seguro social
- Cirugía para pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Sin escáner de contraste
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de modelización virtual
Pacientes con su riñón modelado en tres dimensiones en un software
|
El día antes de la cirugía, todos los pacientes serán visitados por un miembro del equipo investigador para consulta preoperatoria y se les entregará un cuestionario que evalúa su ansiedad en base a puntajes STAI y EVA. A los dos grupos experimentales se les ofrecerá su modelización renal para ser manipulados (virtual o físicamente) antes del cuestionario. Los pacientes también completarán una segunda encuesta para evaluar la anatomía renal básica y la comprensión de la cirugía. La prescripción de ansiolíticos previa a la cirugía se recogerá dentro del expediente médico. |
|
Experimental: Grupo de modelización impresa
Pacientes con su riñón modelado e impreso en tres dimensiones
|
El día antes de la cirugía, todos los pacientes serán visitados por un miembro del equipo investigador para consulta preoperatoria y se les entregará un cuestionario que evalúa su ansiedad en base a puntajes STAI y EVA. A los dos grupos experimentales se les ofrecerá su modelización renal para ser manipulados (virtual o físicamente) antes del cuestionario. Los pacientes también completarán una segunda encuesta para evaluar la anatomía renal básica y la comprensión de la cirugía. La prescripción de ansiolíticos previa a la cirugía se recogerá dentro del expediente médico. |
|
Comparador falso: Grupo de control
Sin modelo de riñón
|
El día antes de la cirugía, todos los pacientes serán visitados por un miembro del equipo investigador para consulta preoperatoria y se les entregará un cuestionario que evalúa su ansiedad en base a puntajes STAI y EVA. A los dos grupos experimentales se les ofrecerá su modelización renal para ser manipulados (virtual o físicamente) antes del cuestionario. Los pacientes también completarán una segunda encuesta para evaluar la anatomía renal básica y la comprensión de la cirugía. La prescripción de ansiolíticos previa a la cirugía se recogerá dentro del expediente médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación estado-ansiedad del cuestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
Min : 20 = poca ansiedad Max : 80 = ansiedad severa
|
El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
|
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la ansiedad
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
Min : 0 = sin ansiedad Max : 10 = máxima ansiedad
|
El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de anatomía renal y estrategias quirúrgicas
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
Anatomía renal: min/max = 0/13, los valores más altos representan una mejor comprensión Estrategias quirúrgicas: min/max = 0/7, los valores más altos representan una mejor comprensión
|
El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
|
Prescripción de ansiolíticos antes de la cirugía
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
El día antes de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
|
|
Puntuación de la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
Min : 0 = sin dolor Max : 10 = dolor máximo
|
El día después de la cirugía renal, hasta 1 mes después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/58
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .