Effect op preoperatieve angst van een gepersonaliseerd driedimensionaal niermodel voorafgaand aan nefronsparende chirurgie voor niertumor. (R3DP-A)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aankondiging van ernstige ziekten en vooral kankerachtige ziekten heeft grote gevolgen voor iemands psychologische veld. De noodzaak van een operatie kan zelfs andere angsten veroorzaken vanwege de onbekende aard ervan. Het gebruik van hulpmiddelen om angst te verminderen en het begrip voorafgaand aan de operatie te vergroten, is een belangrijk punt in uitgebreide zorg dat op dit moment veel te weinig wordt gepromoot. Op het gebied van chirurgie worden beschikbare methoden om met preoperatieve angst om te gaan massaal vertegenwoordigd door anxiolytica, slechts enkele andere apparaten werden geëvalueerd.
De technologische ontwikkeling in de gezondheidszorg heeft geleid tot de opkomst van driedimensionale media, vooral in de chirurgie, voor procedureplanning. Het lijdt geen twijfel dat dit hulpmiddel chirurgen effectief helpt met betrekking tot de onderzoeken die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, maar er is geen dergelijk bewijs met betrekking tot het voordeel voor patiënten. Sommige auteurs melden verbetering van het begrip van patiënten en grote tevredenheid, verwijzend naar het nut van deze tool. Maar geen van deze artikelen evalueerde angst.
Het doel van ons onderzoek is om het effect te meten van een gepersonaliseerd driedimensionaal model van de nier van patiënten op preoperatieve angst.
Voor dit doel zullen de onderzoekers in totaal 66 patiënten die gepland zijn voor een nefronsparende operatie voor een niertumor willekeurig toewijzen aan 3 verschillende groepen. Binnen de 2 interventiegroepen zullen de nieren van de patiënten in drie dimensies worden gemodelleerd, één groep zal vervolgens 3D-geprint worden.
De derde groep is controle met de gebruikelijke preoperatieve informatie. De dag voor de operatie worden 3D-modellen gepresenteerd aan hun respectievelijke eigenaar. Alle patiënten zullen een enquête moeten invullen om hun angstniveau te evalueren en ook hun begrip van nieranatomie en chirurgische ingreep.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met een niertumor die een nefronsparende operatie mogelijk maken
- Deelnemen aan de UroCCR-database
- Voorafgaand aan de operatie een contrast-abdomenscanner hebben
- Vanwege sociaal verzekeringscontract
- Intramurale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen contrastscanner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor virtuele modellering
Patiënten waarbij hun nier in drie dimensies wordt gemodelleerd op software
|
De dag voor de operatie krijgen alle patiënten een bezoek van een lid van het onderzoeksteam voor preoperatief overleg en krijgen ze een vragenlijst die hun angst evalueert op basis van STAI- en VAS-scores. De twee experimentele groepen zullen hun niermodellering aangeboden krijgen om te worden gemanipuleerd (virtueel of fysiek) vóór de vragenlijst. Een tweede onderzoek naar de basiskennis van de nieranatomie en het begrip van chirurgie zal ook door de patiënten worden ingevuld. Het recept voor anxiolytica voorafgaand aan de operatie wordt verzameld in het medisch dossier. |
|
Experimenteel: Gedrukte modelleringsgroep
Patiënten laten hun nier driedimensionaal modelleren en printen
|
De dag voor de operatie krijgen alle patiënten een bezoek van een lid van het onderzoeksteam voor preoperatief overleg en krijgen ze een vragenlijst die hun angst evalueert op basis van STAI- en VAS-scores. De twee experimentele groepen zullen hun niermodellering aangeboden krijgen om te worden gemanipuleerd (virtueel of fysiek) vóór de vragenlijst. Een tweede onderzoek naar de basiskennis van de nieranatomie en het begrip van chirurgie zal ook door de patiënten worden ingevuld. Het recept voor anxiolytica voorafgaand aan de operatie wordt verzameld in het medisch dossier. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Geen niermodel
|
De dag voor de operatie krijgen alle patiënten een bezoek van een lid van het onderzoeksteam voor preoperatief overleg en krijgen ze een vragenlijst die hun angst evalueert op basis van STAI- en VAS-scores. De twee experimentele groepen zullen hun niermodellering aangeboden krijgen om te worden gemanipuleerd (virtueel of fysiek) vóór de vragenlijst. Een tweede onderzoek naar de basiskennis van de nieranatomie en het begrip van chirurgie zal ook door de patiënten worden ingevuld. Het recept voor anxiolytica voorafgaand aan de operatie wordt verzameld in het medisch dossier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-anxiety score van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst
Tijdsspanne: De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
Min : 20 = weinig angst Max : 80 = ernstige angst
|
De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score voor angst
Tijdsspanne: De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
Min : 0 = geen angst Max : 10 = maximale angst
|
De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieranatomie en chirurgische strategieën vragenlijstscore
Tijdsspanne: De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
Nieranatomie: min/max = 0/13, hogere waarden vertegenwoordigen een beter begrip Chirurgische strategieën: min/max = 0/7, hogere waarden vertegenwoordigen een beter begrip
|
De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
|
Anxiolytica voorschrijven voor de operatie
Tijdsspanne: De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
De dag voor de nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
|
|
Pijn numerieke schaalscore
Tijdsspanne: De dag na een nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
Min : 0 = geen pijn Max : 10 = maximale pijn
|
De dag na een nieroperatie, tot 1 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/58
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .