Henkilökohtaisen kolmiulotteisen munuaismallin vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen munuaiskasvaimen nefronia säästävää leikkausta. (R3DP-A)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavista sairauksista ja erityisesti syöpätaudeista ilmoittaminen vaikuttaa suuresti ihmisen psyykkiseen kenttään. Leikkauksen tarve voi aiheuttaa muitakin pelkoja sen tuntemattoman luonteen vuoksi. Välineiden käyttö ahdistuksen vähentämiseksi ja ymmärryksen lisäämiseksi ennen leikkausta on kokonaisvaltaisen hoidon avainkohta, jota ei tällä hetkellä edistetä tarpeeksi. Kirurgian alalla käytettävissä olevia menetelmiä preoperatiivisen ahdistuksen hoitoon edustavat massiivisesti anksiolyyttiset lääkkeet, vain muutamia muita laitteita arvioitiin.
Terveydenhuollon teknologinen kehitys on lisännyt kolmiulotteisen median käyttöä erityisesti kirurgiassa toimenpiteiden suunnittelussa. Ei ole epäilystäkään siitä, että tämä työkalu on tehokas auttamaan kirurgeja viime vuosina julkaistujen tutkimusten suhteen, mutta ei ole näyttöä hyödystä potilaille. Jotkut kirjoittajat raportoivat potilaiden ymmärryksen parantumisesta ja suuresta tyytyväisyydestä viitaten tämän työkalun hyödyllisyyteen. Mutta mikään näistä papereista ei arvioinut ahdistusta.
Tutkimuksemme tavoitteena on mitata yksilöllisen kolmiulotteisen potilaiden munuaismallin vaikutusta preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat jakavat satunnaisesti yhteensä 66 potilasta, joille suunnitellaan munuaiskasvaimen nefronia säästävää leikkausta 3 eri ryhmään. Kahden interventioryhmän sisällä mallinnetaan potilaiden munuaiset kolmessa ulottuvuudessa, jonka jälkeen toinen ryhmä tulostetaan 3D-tulostuksessa.
Kolmas ryhmä on kontrolli tavallisilla preoperatiivisilla tiedoilla. Leikkausta edeltävänä päivänä 3D-mallit esitellään omistajilleen. Kaikkien potilaiden on suoritettava kysely, jossa arvioidaan heidän ahdistustasoaan sekä heidän ymmärrystään munuaisten anatomiasta ja kirurgisesta toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on munuaiskasvain, mikä mahdollistaa nefronia säästävän leikkauksen
- Osallistuminen UroCCR-tietokantaan
- Varjoaineen vatsan skanneri ennen leikkausta
- Sosiaalivakuutussopimuksen velkaa
- Potilaskirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei kontrastiskanneria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen mallinnusryhmä
Potilaat, joiden munuaisensa mallinnetaan kolmiulotteisesti ohjelmistolla
|
Leikkausta edeltävänä päivänä tutkijaryhmän jäsen vierailee kaikkien potilaiden luona ennen leikkausta koskevaa konsultaatiota, ja heille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän ahdistuneisuuttaan STAI- ja VAS-pisteiden perusteella. Kahdelle koeryhmälle tarjotaan munuaismallinnustaan manipuloitaviksi (virtuaalisesti tai fyysisesti) ennen kyselyä. Potilaat suorittavat myös toisen kyselyn, jossa arvioidaan munuaisten anatomian ja kirurgian perusymmärrystä. Ennen leikkausta annetut anksiolyyttien reseptit kerätään lääketieteelliseen tiedostoon. |
|
Kokeellinen: Painettu mallinnusryhmä
Potilaat, joiden munuaisensa mallinnetaan ja tulostetaan kolmiulotteisesti
|
Leikkausta edeltävänä päivänä tutkijaryhmän jäsen vierailee kaikkien potilaiden luona ennen leikkausta koskevaa konsultaatiota, ja heille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän ahdistuneisuuttaan STAI- ja VAS-pisteiden perusteella. Kahdelle koeryhmälle tarjotaan munuaismallinnustaan manipuloitaviksi (virtuaalisesti tai fyysisesti) ennen kyselyä. Potilaat suorittavat myös toisen kyselyn, jossa arvioidaan munuaisten anatomian ja kirurgian perusymmärrystä. Ennen leikkausta annetut anksiolyyttien reseptit kerätään lääketieteelliseen tiedostoon. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Ei munuaismallia
|
Leikkausta edeltävänä päivänä tutkijaryhmän jäsen vierailee kaikkien potilaiden luona ennen leikkausta koskevaa konsultaatiota, ja heille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän ahdistuneisuuttaan STAI- ja VAS-pisteiden perusteella. Kahdelle koeryhmälle tarjotaan munuaismallinnustaan manipuloitaviksi (virtuaalisesti tai fyysisesti) ennen kyselyä. Potilaat suorittavat myös toisen kyselyn, jossa arvioidaan munuaisten anatomian ja kirurgian perusymmärrystä. Ennen leikkausta annetut anksiolyyttien reseptit kerätään lääketieteelliseen tiedostoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeen tila-ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Minimi: 20 = vähän ahdistusta Max: 80 = vakava ahdistus
|
Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet ahdistuksesta
Aikaikkuna: Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Minimi: 0 = ei ahdistusta Max: 10 = suurin ahdistus
|
Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten anatomian ja kirurgisten strategioiden kyselypisteet
Aikaikkuna: Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Munuaisten anatomia: min/max = 0/13, korkeammat arvot edustavat parempaa ymmärrystä Kirurgiset strategiat: min/max = 0/7, korkeammat arvot edustavat parempaa ymmärrystä
|
Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Anksiolyyttien resepti ennen leikkausta
Aikaikkuna: Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Päivä ennen munuaisleikkausta, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kivun numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: Munuaisleikkauksen jälkeinen päivä, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Minimi: 0 = ei kipua Max: 10 = maksimikipu
|
Munuaisleikkauksen jälkeinen päivä, enintään 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/58
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina