肾肿瘤保肾手术前个性化三维肾脏模型对术前焦虑的影响。 (R3DP-A)
研究概览
详细说明
大病尤其是癌症的宣告对一个人的心理领域有重大影响。 由于其未知的性质，手术的需要甚至会产生其他恐惧。 在手术前使用工具来减少焦虑和增强理解是综合护理的一个关键点，但目前还没有得到足够的推广。 在外科领域，现有的应对术前焦虑的方法大量以抗焦虑药为代表，只有少数其他设备被评估。
医疗保健技术的发展见证了三维媒体的兴起，特别是在手术中，用于程序规划。 毫无疑问，该工具可以有效地帮助外科医生了解过去几年发表的研究，但没有关于患者获益的证据。 一些作者报告说，患者对这个工具的有用性的理解和满意度有所提高。 但是这些论文都没有评估焦虑。
我们研究的目标是衡量患者肾脏的个性化三维模型对术前焦虑的影响。
为此，研究人员将总共 66 名计划接受肾肿瘤保留肾单位手术的患者随机分配到 3 个不同的组中。 在 2 个干预组中，患者的肾脏将在三个维度上建模，然后一组将进行 3D 打印。
第三组将使用通常的术前信息进行控制。 手术前一天，3D 模型将呈现给各自的所有者。 所有患者都必须完成一项调查，以评估他们的焦虑程度以及他们对肾脏解剖学和外科手术的理解。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 连续出现肾肿瘤的患者允许进行肾单位保留手术
- 参与 UroCCR 数据库
- 手术前进行造影腹部扫描仪
- 欠社会保险合同
- 住院手术
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 无对比扫描仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟模型组
在软件上对肾脏进行三维建模的患者
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手术前一天，研究小组的一名成员将拜访所有患者进行术前咨询，并根据 STAI 和 VAS 评分向所有患者提供一份评估他们焦虑的问卷。 在问卷调查之前，将向两个实验组提供他们的肾脏模型以进行操作（虚拟或物理）。 评估基本肾脏解剖学和手术理解的第二项调查也将由患者完成。 手术前的抗焦虑药处方将收集在医疗档案中。 |
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实验性的：印刷模型组
对肾脏进行三维建模和打印的患者
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手术前一天，研究小组的一名成员将拜访所有患者进行术前咨询，并根据 STAI 和 VAS 评分向所有患者提供一份评估他们焦虑的问卷。 在问卷调查之前，将向两个实验组提供他们的肾脏模型以进行操作（虚拟或物理）。 评估基本肾脏解剖学和手术理解的第二项调查也将由患者完成。 手术前的抗焦虑药处方将收集在医疗档案中。 |
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假比较器：控制组
无肾脏模型
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手术前一天，研究小组的一名成员将拜访所有患者进行术前咨询，并根据 STAI 和 VAS 评分向所有患者提供一份评估他们焦虑的问卷。 在问卷调查之前，将向两个实验组提供他们的肾脏模型以进行操作（虚拟或物理）。 评估基本肾脏解剖学和手术理解的第二项调查也将由患者完成。 手术前的抗焦虑药处方将收集在医疗档案中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 问卷的状态-焦虑评分
大体时间：肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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Min : 20 = 很少焦虑 Max : 80 = 严重焦虑
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肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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视觉模拟量表 (VAS) 焦虑评分
大体时间：肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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最小值：0 = 没有焦虑最大值：10 = 最大程度的焦虑
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肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏解剖和手术策略问卷评分
大体时间：肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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肾脏解剖：最小值/最大值 = 0/13，较高的值代表更好的理解手术策略：最小值/最大值 = 0/7，较高的值代表更好的理解
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肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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手术前抗焦虑药处方
大体时间：肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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肾脏手术前一天，纳入后 1 个月内
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疼痛数值量表评分
大体时间：肾脏手术后的第二天，至纳入后 1 个月
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最小值：0 = 无疼痛最大值：10 = 最大疼痛
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肾脏手术后的第二天，至纳入后 1 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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