Effekt på præoperativ angst af en personlig tredimensionel nyremodel forud for nefronbesparende kirurgi for nyretumor. (R3DP-A)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melding om alvorlige sygdomme og især kræftsygdomme har store konsekvenser for ens psykologiske felt. Behov for operation kan skabe endda anden frygt på grund af dets ukendte natur. Brug af værktøjer til at mindske angst og øge forståelsen forud for operation er et nøglepunkt i omfattende pleje, som ikke er nok fremmet for nu. Inden for kirurgi er tilgængelige metoder til at håndtere præoperativ angst massivt repræsenteret af anxiolytiske lægemidler, kun få andre enheder blev evalueret.
Den teknologiske udvikling i sundhedsvæsenet har set fremkomsten af tredimensionelle medier, især inden for kirurgi, til procedureplanlægning. Der er ingen tvivl om, at dette værktøj er effektivt til at hjælpe kirurger med hensyn til de undersøgelser, der er offentliggjort inden for de sidste par år, men der er ingen sådan dokumentation for fordelene for patienterne. Nogle forfattere rapporterer om forbedring af patienternes forståelse og stor tilfredshed med henvisning til anvendeligheden af dette værktøj. Men ingen af disse papirer vurderede angst.
Målet med vores forskning er at måle effekten af en personlig tredimensionel model af patienters nyre på præoperativ angst.
Til dette formål vil efterforskerne tilfældigt tildele i alt 66 patienter, der er planlagt til at have en nefronbesparende operation for nyretumor i 3 forskellige grupper. Inde i de 2 interventionsgrupper vil patienternes nyrer blive modelleret i tre dimensioner, hvorefter den ene gruppe vil blive 3D-printet.
Den tredje gruppe vil være kontrol med sædvanlig præoperativ information. Dagen før operationen vil 3D-modeller blive præsenteret for deres respektive ejer. Alle patienter skal udfylde en undersøgelse, der evaluerer deres angstniveau og også deres forståelse af nyrens anatomi og kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter med nyretumor, hvilket tillader en nefronbesparende operation
- Deltager i UroCCR database
- At have en kontrastabdominal scanner før operationen
- Skyldende socialforsikringsaftale
- Indlagt kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ingen kontrast scanner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel modeliseringsgruppe
Patienter får deres nyre modelleret i tre dimensioner på en software
|
Dagen før operationen vil alle patienterne blive besøgt af et medlem af investigator teamet til præoperativ konsultation og vil få udleveret et spørgeskema, der evaluerer deres angst baseret på STAI og VAS score. De to eksperimentelle grupper vil blive tilbudt deres nyremodellering, der skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørgeskemaet. En anden undersøgelse, der vurderer grundlæggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse, vil også blive afsluttet af patienterne. Anxiolytika-recept før operationen vil blive indsamlet i den medicinske fil. |
|
Eksperimentel: Trykt modelleringsgruppe
Patienter får deres nyre modelleret og printet i tre dimensioner
|
Dagen før operationen vil alle patienterne blive besøgt af et medlem af investigator teamet til præoperativ konsultation og vil få udleveret et spørgeskema, der evaluerer deres angst baseret på STAI og VAS score. De to eksperimentelle grupper vil blive tilbudt deres nyremodellering, der skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørgeskemaet. En anden undersøgelse, der vurderer grundlæggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse, vil også blive afsluttet af patienterne. Anxiolytika-recept før operationen vil blive indsamlet i den medicinske fil. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ingen nyremodel
|
Dagen før operationen vil alle patienterne blive besøgt af et medlem af investigator teamet til præoperativ konsultation og vil få udleveret et spørgeskema, der evaluerer deres angst baseret på STAI og VAS score. De to eksperimentelle grupper vil blive tilbudt deres nyremodellering, der skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørgeskemaet. En anden undersøgelse, der vurderer grundlæggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse, vil også blive afsluttet af patienterne. Anxiolytika-recept før operationen vil blive indsamlet i den medicinske fil. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangstscore af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaet
Tidsramme: Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Min : 20 = få angst Max : 80 = svær angst
|
Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
|
Visual Analog Scale (VAS) score for angst
Tidsramme: Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Min : 0 = ingen angst Max : 10 = maksimal angst
|
Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal anatomi og kirurgiske strategier spørgeskemascore
Tidsramme: Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Renal anatomi: min/max = 0/13, højere værdier repræsenterer en bedre forståelse Kirurgiske strategier: min/max = 0/7, højere værdier repræsenterer en bedre forståelse
|
Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
|
Anxiolytika recept før operation
Tidsramme: Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Dagen før nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
|
|
Smerte numerisk skala score
Tidsramme: Dagen efter nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Min : 0 = ingen smerte Max : 10 = maksimal smerte
|
Dagen efter nyreoperation, op til 1 måned efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2017/58
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet