- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03943771
Effekt på preoperativ angst av en personlig tredimensjonal nyremodell før nefronbesparende kirurgi for nyresvulst. (R3DP-A)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melding om alvorlige sykdommer og spesielt kreftsykdommer har store konsekvenser for ens psykologiske felt. Behov for kirurgi kan skape enda annen frykt på grunn av dens ukjente natur. Bruk av verktøy for å redusere angst og øke forståelsen før operasjonen er et nøkkelpunkt i omfattende omsorg som ikke er nok fremmet for nå. Innen kirurgi er tilgjengelige metoder for å håndtere preoperativ angst massivt representert av anxiolytika, bare få andre enheter ble evaluert.
Teknologisk utvikling i helsevesenet har sett fremveksten av tredimensjonale medier, spesielt innen kirurgi, for prosedyreplanlegging. Det er ingen tvil om at dette verktøyet er effektivt for å hjelpe kirurger angående studiene som er publisert i løpet av de siste årene, men det er ingen slike bevis angående fordelene for pasientene. Noen forfattere rapporterer forbedring av pasientens forståelse og stor tilfredshet med henvisning til nytten av dette verktøyet. Men ingen av disse papirene evaluerte angst.
Målet med vår forskning er å måle effekten av en personlig tredimensjonal modell av pasientenes nyre på preoperativ angst.
For dette formålet vil etterforskere tilfeldig tildele totalt 66 pasienter som planlegges å ha en nefronbesparende operasjon for nyresvulst i 3 forskjellige grupper. Inne i de 2 intervensjonsgruppene vil pasientenes nyrer modelleres i tre dimensjoner, en gruppe vil deretter bli 3D-printet.
Den tredje gruppen vil være kontroll med vanlig preoperativ informasjon. Dagen før operasjonen vil 3D-modeller bli presentert for sin respektive eier. Alle pasienter må fullføre en undersøkelse som evaluerer deres angstnivå og også deres forståelse av nyrenes anatomi og kirurgisk prosedyre.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med nyresvulst som tillater en nefronbesparende operasjon
- Deltar i UroCCR-databasen
- Å ha en kontrast abdominal skanner før operasjonen
- Skyldende trygdeavtale
- Innlagt kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Ingen kontrastskanner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell modelliseringsgruppe
Pasienter som får nyrene modellert i tre dimensjoner på en programvare
|
Dagen før operasjonen vil alle pasientene bli besøkt av et medlem av etterforskerteamet for preoperativ konsultasjon og vil få et spørreskjema som evaluerer deres angst basert på STAI- og VAS-skåre. De to eksperimentelle gruppene vil bli tilbudt nyremodellering som skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørreskjemaet. En andre undersøkelse som vurderer grunnleggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse vil også bli fullført av pasientene. Anxiolytika-resept før operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske filen. |
|
Eksperimentell: Trykt modelleringsgruppe
Pasienter som får nyrene modellert og trykt i tre dimensjoner
|
Dagen før operasjonen vil alle pasientene bli besøkt av et medlem av etterforskerteamet for preoperativ konsultasjon og vil få et spørreskjema som evaluerer deres angst basert på STAI- og VAS-skåre. De to eksperimentelle gruppene vil bli tilbudt nyremodellering som skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørreskjemaet. En andre undersøkelse som vurderer grunnleggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse vil også bli fullført av pasientene. Anxiolytika-resept før operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske filen. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen nyremodell
|
Dagen før operasjonen vil alle pasientene bli besøkt av et medlem av etterforskerteamet for preoperativ konsultasjon og vil få et spørreskjema som evaluerer deres angst basert på STAI- og VAS-skåre. De to eksperimentelle gruppene vil bli tilbudt nyremodellering som skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørreskjemaet. En andre undersøkelse som vurderer grunnleggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse vil også bli fullført av pasientene. Anxiolytika-resept før operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske filen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandsangstscore i spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Min : 20 = få angst Maks : 80 = alvorlig angst
|
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
|
Visual Analog Scale (VAS) poengsum for angst
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Min : 0 = ingen angst Maks : 10 = maksimal angst
|
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal anatomi og kirurgiske strategier spørreskjemascore
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Nyrenes anatomi: min/maks = 0/13, høyere verdier representerer en bedre forståelse Kirurgiske strategier: min/maks = 0/7, høyere verdier representerer en bedre forståelse
|
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
|
Anxiolytika resept før operasjon
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
|
|
Smerte numerisk skala poengsum
Tidsramme: Dagen etter nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Min : 0 = ingen smerte Maks : 10 = maksimal smerte
|
Dagen etter nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2017/58
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .