Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på preoperativ angst av en personlig tredimensjonal nyremodell før nefronbesparende kirurgi for nyresvulst. (R3DP-A)

22. januar 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Etterforskerne hadde som mål å estimere effekten av å vise og håndtere en tredimensjonal modellering av en pasients nyre med svulst dagen før hans nefronbesparende operasjon. Hovedresultatmålet var effekten på angst vurdert via STAI-skåren. 2 typer nyremodeller (virtuelle og trykte) vil bli evaluert sammenlignet med vanlig informasjon, ved hjelp av en randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Melding om alvorlige sykdommer og spesielt kreftsykdommer har store konsekvenser for ens psykologiske felt. Behov for kirurgi kan skape enda annen frykt på grunn av dens ukjente natur. Bruk av verktøy for å redusere angst og øke forståelsen før operasjonen er et nøkkelpunkt i omfattende omsorg som ikke er nok fremmet for nå. Innen kirurgi er tilgjengelige metoder for å håndtere preoperativ angst massivt representert av anxiolytika, bare få andre enheter ble evaluert.

Teknologisk utvikling i helsevesenet har sett fremveksten av tredimensjonale medier, spesielt innen kirurgi, for prosedyreplanlegging. Det er ingen tvil om at dette verktøyet er effektivt for å hjelpe kirurger angående studiene som er publisert i løpet av de siste årene, men det er ingen slike bevis angående fordelene for pasientene. Noen forfattere rapporterer forbedring av pasientens forståelse og stor tilfredshet med henvisning til nytten av dette verktøyet. Men ingen av disse papirene evaluerte angst.

Målet med vår forskning er å måle effekten av en personlig tredimensjonal modell av pasientenes nyre på preoperativ angst.

For dette formålet vil etterforskere tilfeldig tildele totalt 66 pasienter som planlegges å ha en nefronbesparende operasjon for nyresvulst i 3 forskjellige grupper. Inne i de 2 intervensjonsgruppene vil pasientenes nyrer modelleres i tre dimensjoner, en gruppe vil deretter bli 3D-printet.

Den tredje gruppen vil være kontroll med vanlig preoperativ informasjon. Dagen før operasjonen vil 3D-modeller bli presentert for sin respektive eier. Alle pasienter må fullføre en undersøkelse som evaluerer deres angstnivå og også deres forståelse av nyrenes anatomi og kirurgisk prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med nyresvulst som tillater en nefronbesparende operasjon
  • Deltar i UroCCR-databasen
  • Å ha en kontrast abdominal skanner før operasjonen
  • Skyldende trygdeavtale
  • Innlagt kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ingen kontrastskanner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell modelliseringsgruppe
Pasienter som får nyrene modellert i tre dimensjoner på en programvare

Dagen før operasjonen vil alle pasientene bli besøkt av et medlem av etterforskerteamet for preoperativ konsultasjon og vil få et spørreskjema som evaluerer deres angst basert på STAI- og VAS-skåre. De to eksperimentelle gruppene vil bli tilbudt nyremodellering som skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørreskjemaet.

En andre undersøkelse som vurderer grunnleggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse vil også bli fullført av pasientene.

Anxiolytika-resept før operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske filen.

Eksperimentell: Trykt modelleringsgruppe
Pasienter som får nyrene modellert og trykt i tre dimensjoner

Dagen før operasjonen vil alle pasientene bli besøkt av et medlem av etterforskerteamet for preoperativ konsultasjon og vil få et spørreskjema som evaluerer deres angst basert på STAI- og VAS-skåre. De to eksperimentelle gruppene vil bli tilbudt nyremodellering som skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørreskjemaet.

En andre undersøkelse som vurderer grunnleggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse vil også bli fullført av pasientene.

Anxiolytika-resept før operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske filen.

Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen nyremodell

Dagen før operasjonen vil alle pasientene bli besøkt av et medlem av etterforskerteamet for preoperativ konsultasjon og vil få et spørreskjema som evaluerer deres angst basert på STAI- og VAS-skåre. De to eksperimentelle gruppene vil bli tilbudt nyremodellering som skal manipuleres (virtuelt eller fysisk) før spørreskjemaet.

En andre undersøkelse som vurderer grunnleggende nyreanatomi og kirurgisk forståelse vil også bli fullført av pasientene.

Anxiolytika-resept før operasjonen vil bli samlet inn i den medisinske filen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstandsangstscore i spørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Min : 20 = få angst Maks : 80 = alvorlig angst
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Visual Analog Scale (VAS) poengsum for angst
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Min : 0 = ingen angst Maks : 10 = maksimal angst
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal anatomi og kirurgiske strategier spørreskjemascore
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Nyrenes anatomi: min/maks = 0/13, høyere verdier representerer en bedre forståelse Kirurgiske strategier: min/maks = 0/7, høyere verdier representerer en bedre forståelse
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Anxiolytika resept før operasjon
Tidsramme: Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Dagen før nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Smerte numerisk skala poengsum
Tidsramme: Dagen etter nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering
Min : 0 = ingen smerte Maks : 10 = maksimal smerte
Dagen etter nyreoperasjon, inntil 1 måned etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere