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Wirkung eines personalisierten dreidimensionalen Nierenmodells vor einer nephronsparenden Operation bei Nierentumor auf die präoperative Angst. (R3DP-A)

22. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Forscher wollten den Effekt der Darstellung und Handhabung einer dreidimensionalen Modellierung der Niere eines Patienten mit einem Tumor am Tag vor seiner nephronerhaltenden Operation abschätzen. Das wichtigste Ergebnismaß war die Wirkung auf die Angst, die über den STAI-Score bewertet wurde. 2 Arten von Nierenmodellen (virtuell und gedruckt) werden im Vergleich zu üblichen Informationen unter Verwendung einer Randomisierung bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ankündigung schwerer Krankheiten und insbesondere Krebserkrankungen hat große Auswirkungen auf das eigene psychische Feld. Die Notwendigkeit einer Operation kann aufgrund ihrer unbekannten Natur noch andere Ängste hervorrufen. Die Verwendung von Hilfsmitteln zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung des Verständnisses vor einer Operation ist ein Schlüsselpunkt in der umfassenden Versorgung, der derzeit viel zu wenig gefördert wird. Im Bereich der Chirurgie sind verfügbare Methoden zum Umgang mit präoperativer Angst massiv vertreten durch Anxiolytika, nur wenige andere Geräte wurden evaluiert.

Die technologische Entwicklung im Gesundheitswesen hat den Aufstieg von dreidimensionalen Medien, insbesondere in der Chirurgie, für die Verfahrensplanung mit sich gebracht. Es besteht kein Zweifel, dass dieses Instrument Chirurgen in Bezug auf die in den letzten Jahren veröffentlichten Studien effektiv hilft, aber es gibt keine solchen Beweise für den Nutzen für Patienten. Einige Autoren berichten von einer Verbesserung des Patientenverständnisses und großer Zufriedenheit in Bezug auf die Nützlichkeit dieses Instruments. Aber keine dieser Arbeiten bewertete die Angst.

Das Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung eines personalisierten dreidimensionalen Modells der Niere des Patienten auf die präoperative Angst zu messen.

Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte insgesamt 66 Patienten, bei denen eine nephronerhaltende Operation für einen Nierentumor geplant ist, zufällig in 3 verschiedene Gruppen einteilen. Innerhalb der 2 Interventionsgruppen werden die Nieren der Patienten dreidimensional modelliert, eine Gruppe wird dann 3D-gedruckt.

Die dritte Gruppe wird mit den üblichen präoperativen Informationen kontrolliert. Am Tag vor der Operation werden 3D-Modelle ihrem jeweiligen Besitzer präsentiert. Alle Patienten müssen an einer Umfrage teilnehmen, in der ihr Angstniveau sowie ihr Verständnis der Nierenanatomie und des chirurgischen Eingriffs bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit Nierentumor, die eine nephronerhaltende Operation ermöglichen
  • Teilnahme an der UroCCR-Datenbank
  • Mit einem Kontrast-Bauchscanner vor der Operation
  • Wegen Sozialversicherungsvertrag
  • Stationäre Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kein Kontrastscanner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Modellierungsgruppe
Patienten, deren Niere in einer Software dreidimensional modelliert wird

Am Tag vor der Operation werden alle Patienten von einem Mitglied des Untersuchungsteams zur präoperativen Beratung besucht und erhalten einen Fragebogen, der ihre Angst basierend auf STAI- und VAS-Werten bewertet. Den beiden experimentellen Gruppen wird vor dem Fragebogen angeboten, ihr Nierenmodell zu manipulieren (virtuell oder physisch).

Eine zweite Umfrage zur Bewertung der grundlegenden Nierenanatomie und des chirurgischen Verständnisses wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt.

Die Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation wird in der Krankenakte erfasst.

Experimental: Gedruckte Modellierungsgruppe
Patienten, deren Niere dreidimensional modelliert und gedruckt wird

Am Tag vor der Operation werden alle Patienten von einem Mitglied des Untersuchungsteams zur präoperativen Beratung besucht und erhalten einen Fragebogen, der ihre Angst basierend auf STAI- und VAS-Werten bewertet. Den beiden experimentellen Gruppen wird vor dem Fragebogen angeboten, ihr Nierenmodell zu manipulieren (virtuell oder physisch).

Eine zweite Umfrage zur Bewertung der grundlegenden Nierenanatomie und des chirurgischen Verständnisses wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt.

Die Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation wird in der Krankenakte erfasst.

Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Nierenmodell

Am Tag vor der Operation werden alle Patienten von einem Mitglied des Untersuchungsteams zur präoperativen Beratung besucht und erhalten einen Fragebogen, der ihre Angst basierend auf STAI- und VAS-Werten bewertet. Den beiden experimentellen Gruppen wird vor dem Fragebogen angeboten, ihr Nierenmodell zu manipulieren (virtuell oder physisch).

Eine zweite Umfrage zur Bewertung der grundlegenden Nierenanatomie und des chirurgischen Verständnisses wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt.

Die Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation wird in der Krankenakte erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Angst-Score des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogens
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Min: 20 = wenig Angst Max: 80 = starke Angst
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Visual Analog Scale (VAS)-Score für Angst
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Min : 0 = keine Angst Max : 10 = maximale Angst
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des Fragebogens zur Nierenanatomie und zu chirurgischen Strategien
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Nierenanatomie: min/max = 0/13, höhere Werte stehen für ein besseres Verständnis. Chirurgische Strategien: min/max = 0/7, höhere Werte stehen für ein besseres Verständnis
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Punktzahl der Schmerzskala
Zeitfenster: Am Tag nach der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
Min : 0 = kein Schmerz Max : 10 = maximaler Schmerz
Am Tag nach der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentumoren

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