- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943771
Wirkung eines personalisierten dreidimensionalen Nierenmodells vor einer nephronsparenden Operation bei Nierentumor auf die präoperative Angst. (R3DP-A)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ankündigung schwerer Krankheiten und insbesondere Krebserkrankungen hat große Auswirkungen auf das eigene psychische Feld. Die Notwendigkeit einer Operation kann aufgrund ihrer unbekannten Natur noch andere Ängste hervorrufen. Die Verwendung von Hilfsmitteln zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung des Verständnisses vor einer Operation ist ein Schlüsselpunkt in der umfassenden Versorgung, der derzeit viel zu wenig gefördert wird. Im Bereich der Chirurgie sind verfügbare Methoden zum Umgang mit präoperativer Angst massiv vertreten durch Anxiolytika, nur wenige andere Geräte wurden evaluiert.
Die technologische Entwicklung im Gesundheitswesen hat den Aufstieg von dreidimensionalen Medien, insbesondere in der Chirurgie, für die Verfahrensplanung mit sich gebracht. Es besteht kein Zweifel, dass dieses Instrument Chirurgen in Bezug auf die in den letzten Jahren veröffentlichten Studien effektiv hilft, aber es gibt keine solchen Beweise für den Nutzen für Patienten. Einige Autoren berichten von einer Verbesserung des Patientenverständnisses und großer Zufriedenheit in Bezug auf die Nützlichkeit dieses Instruments. Aber keine dieser Arbeiten bewertete die Angst.
Das Ziel unserer Forschung ist es, die Wirkung eines personalisierten dreidimensionalen Modells der Niere des Patienten auf die präoperative Angst zu messen.
Zu diesem Zweck werden die Prüfärzte insgesamt 66 Patienten, bei denen eine nephronerhaltende Operation für einen Nierentumor geplant ist, zufällig in 3 verschiedene Gruppen einteilen. Innerhalb der 2 Interventionsgruppen werden die Nieren der Patienten dreidimensional modelliert, eine Gruppe wird dann 3D-gedruckt.
Die dritte Gruppe wird mit den üblichen präoperativen Informationen kontrolliert. Am Tag vor der Operation werden 3D-Modelle ihrem jeweiligen Besitzer präsentiert. Alle Patienten müssen an einer Umfrage teilnehmen, in der ihr Angstniveau sowie ihr Verständnis der Nierenanatomie und des chirurgischen Eingriffs bewertet werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Patienten mit Nierentumor, die eine nephronerhaltende Operation ermöglichen
- Teilnahme an der UroCCR-Datenbank
- Mit einem Kontrast-Bauchscanner vor der Operation
- Wegen Sozialversicherungsvertrag
- Stationäre Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kein Kontrastscanner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtuelle Modellierungsgruppe
Patienten, deren Niere in einer Software dreidimensional modelliert wird
|
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten von einem Mitglied des Untersuchungsteams zur präoperativen Beratung besucht und erhalten einen Fragebogen, der ihre Angst basierend auf STAI- und VAS-Werten bewertet. Den beiden experimentellen Gruppen wird vor dem Fragebogen angeboten, ihr Nierenmodell zu manipulieren (virtuell oder physisch). Eine zweite Umfrage zur Bewertung der grundlegenden Nierenanatomie und des chirurgischen Verständnisses wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt. Die Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation wird in der Krankenakte erfasst. |
|
Experimental: Gedruckte Modellierungsgruppe
Patienten, deren Niere dreidimensional modelliert und gedruckt wird
|
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten von einem Mitglied des Untersuchungsteams zur präoperativen Beratung besucht und erhalten einen Fragebogen, der ihre Angst basierend auf STAI- und VAS-Werten bewertet. Den beiden experimentellen Gruppen wird vor dem Fragebogen angeboten, ihr Nierenmodell zu manipulieren (virtuell oder physisch). Eine zweite Umfrage zur Bewertung der grundlegenden Nierenanatomie und des chirurgischen Verständnisses wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt. Die Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation wird in der Krankenakte erfasst. |
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Kein Nierenmodell
|
Am Tag vor der Operation werden alle Patienten von einem Mitglied des Untersuchungsteams zur präoperativen Beratung besucht und erhalten einen Fragebogen, der ihre Angst basierend auf STAI- und VAS-Werten bewertet. Den beiden experimentellen Gruppen wird vor dem Fragebogen angeboten, ihr Nierenmodell zu manipulieren (virtuell oder physisch). Eine zweite Umfrage zur Bewertung der grundlegenden Nierenanatomie und des chirurgischen Verständnisses wird ebenfalls von den Patienten ausgefüllt. Die Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation wird in der Krankenakte erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
State-Angst-Score des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebogens
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Min: 20 = wenig Angst Max: 80 = starke Angst
|
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
|
Visual Analog Scale (VAS)-Score für Angst
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Min : 0 = keine Angst Max : 10 = maximale Angst
|
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl des Fragebogens zur Nierenanatomie und zu chirurgischen Strategien
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Nierenanatomie: min/max = 0/13, höhere Werte stehen für ein besseres Verständnis. Chirurgische Strategien: min/max = 0/7, höhere Werte stehen für ein besseres Verständnis
|
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
|
Verschreibung von Anxiolytika vor der Operation
Zeitfenster: Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Am Tag vor der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
|
|
Punktzahl der Schmerzskala
Zeitfenster: Am Tag nach der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Min : 0 = kein Schmerz Max : 10 = maximaler Schmerz
|
Am Tag nach der Nierenoperation, bis zu 1 Monat nach Einschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/58
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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