Влияние персонализированной трехмерной модели почки на предоперационную тревожность перед нефронсберегающей операцией по поводу опухоли почки. (R3DP-A)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщение о серьезных заболеваниях и особенно о раковых заболеваниях оказывает большое влияние на психологическое поле человека. Необходимость операции может вызвать даже другие опасения из-за ее неизвестной природы. Использование инструментов для снижения беспокойства и улучшения понимания перед операцией является ключевым моментом в комплексной помощи, которая пока недостаточно пропагандируется. В области хирургии доступные методы борьбы с предоперационной тревогой в массовом порядке представлены анксиолитиками, оценивались лишь немногие другие средства.
Развитие технологий в здравоохранении привело к росту использования трехмерных сред, особенно в хирургии, для планирования процедур. Нет никаких сомнений в том, что этот инструмент эффективен в помощи хирургам в отношении исследований, опубликованных за последние несколько лет, но таких доказательств пользы для пациентов нет. Некоторые авторы сообщают об улучшении понимания пациентами и о большом удовлетворении полезностью этого инструмента. Но ни в одной из этих работ не оценивалась тревога.
Цель нашего исследования — измерить влияние персонализированной трехмерной модели почки пациентов на предоперационную тревожность.
С этой целью исследователи случайным образом распределит в общей сложности 66 пациентов, которым планируется нефронсберегающая операция по поводу опухоли почки, в 3 разные группы. Внутри двух интервенционных групп почки пациентов будут смоделированы в трех измерениях, затем одна группа будет напечатана на 3D-принтере.
Третья группа будет контрольной с обычной предоперационной информацией. За день до операции 3D-модели будут представлены их владельцам. Все пациенты должны будут пройти опрос, в котором оценивается их уровень тревожности, а также их понимание анатомии почек и хирургической процедуры.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с опухолью почки, допускающие операцию с сохранением нефрона
- Участие в базе данных UroCCR
- Наличие контрастного абдоминального сканера перед операцией
- Наличие договора социального страхования
- Стационарная хирургия
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Нет контрастного сканера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуального моделирования
Пациенты, у которых почка моделируется в трех измерениях в программном обеспечении.
|
За день до операции всех пациентов посетит член исследовательской группы для предоперационной консультации, и им будет выдан вопросник, оценивающий их тревогу на основе показателей STAI и VAS. Двум экспериментальным группам будет предложено манипулировать их моделями почек (виртуально или физически) перед анкетированием. Второй опрос, оценивающий базовую анатомию почек и понимание хирургии, также будет завершен пациентами. Рецепт на анксиолитики перед операцией будет занесен в медицинскую карту. |
|
Экспериментальный: Группа печатного моделирования
Пациенты, у которых почка смоделирована и распечатана в трех измерениях
|
За день до операции всех пациентов посетит член исследовательской группы для предоперационной консультации, и им будет выдан вопросник, оценивающий их тревогу на основе показателей STAI и VAS. Двум экспериментальным группам будет предложено манипулировать их моделями почек (виртуально или физически) перед анкетированием. Второй опрос, оценивающий базовую анатомию почек и понимание хирургии, также будет завершен пациентами. Рецепт на анксиолитики перед операцией будет занесен в медицинскую карту. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Модель без почки
|
За день до операции всех пациентов посетит член исследовательской группы для предоперационной консультации, и им будет выдан вопросник, оценивающий их тревогу на основе показателей STAI и VAS. Двум экспериментальным группам будет предложено манипулировать их моделями почек (виртуально или физически) перед анкетированием. Второй опрос, оценивающий базовую анатомию почек и понимание хирургии, также будет завершен пациентами. Рецепт на анксиолитики перед операцией будет занесен в медицинскую карту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния тревожности по опроснику State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
Мин: 20 = небольшое беспокойство Макс: 80 = сильное беспокойство
|
За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
|
Оценка тревоги по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
Мин.: 0 = нет беспокойства Макс: 10 = максимальное беспокойство
|
За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомия почек и хирургические стратегии
Временное ограничение: За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
Анатомия почки: мин/макс = 0/13, более высокие значения представляют лучшее понимание Хирургические стратегии: мин/макс = 0/7, более высокие значения представляют лучшее понимание
|
За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
|
Назначение анксиолитиков перед операцией
Временное ограничение: За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
За день до операции на почке, до 1 месяца после включения
|
|
|
Оценка боли по числовой шкале
Временное ограничение: На следующий день после операции на почке, до 1 месяца после включения
|
Мин: 0 = нет боли Макс: 10 = максимальная боль
|
На следующий день после операции на почке, до 1 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/58
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .