Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na lęk przedoperacyjny spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerki przed operacją oszczędzającą nefron w przypadku guza nerki. (R3DP-A)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem badaczy było oszacowanie efektu pokazania i obsługi trójwymiarowej modelacji nerki pacjenta z guzem na dzień przed operacją oszczędzającą nefron. Główną miarą wyniku był wpływ na lęk oceniany za pomocą wyniku STAI. Modele 2 typów nerek (wirtualne i drukowane) zostaną ocenione w porównaniu ze zwykłymi informacjami, przy użyciu randomizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapowiedź poważnych chorób, a zwłaszcza chorób nowotworowych, ma ogromny wpływ na pole psychologiczne. Konieczność operacji może wywołać jeszcze inne obawy ze względu na jej nieznany charakter. Korzystanie z narzędzi zmniejszających niepokój i poprawiających zrozumienie przed operacją to kluczowy punkt kompleksowej opieki, który na razie nie jest wystarczająco promowany. W dziedzinie chirurgii dostępne metody radzenia sobie z lękiem przedoperacyjnym są masowo reprezentowane przez leki przeciwlękowe, oceniono tylko kilka innych urządzeń.

Rozwój technologiczny w opiece zdrowotnej spowodował pojawienie się trójwymiarowych mediów, zwłaszcza w chirurgii, do planowania procedur. Nie ma wątpliwości, że to narzędzie skutecznie pomaga chirurgom, biorąc pod uwagę badania opublikowane w ciągu ostatnich kilku lat, ale nie ma takich dowodów na korzyści dla pacjentów. Niektórzy autorzy donoszą o poprawie zrozumienia przez pacjentów i dużej satysfakcji z użyteczności tego narzędzia. Ale żaden z tych artykułów nie oceniał lęku.

Celem naszych badań jest zmierzenie wpływu spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerki pacjenta na lęk przedoperacyjny.

W tym celu badacze losowo przydzielą łącznie 66 pacjentów, u których zaplanowano operację oszczędzającą nefron z powodu guza nerki, do 3 różnych grup. Wewnątrz 2 grup interwencyjnych nerki pacjentów zostaną wymodelowane w trzech wymiarach, a następnie jedna grupa zostanie wydrukowana w 3D.

Trzecia grupa będzie kontrolna ze zwykłymi informacjami przedoperacyjnymi. Dzień przed operacją modele 3D zostaną zaprezentowane ich właścicielom. Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić ankietę oceniającą ich poziom lęku, a także zrozumienie anatomii nerek i procedury chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci zgłaszający się z guzem nerki umożliwiającym operację oszczędzającą nefron
  • Uczestnictwo w bazie danych UroCCR
  • Posiadanie kontrastowego skanera jamy brzusznej przed operacją
  • Ze względu na umowę ubezpieczenia społecznego
  • Chirurgia szpitalna

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Brak skanera kontrastu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna grupa modelowania
Pacjenci, u których nerka została modelowana w trzech wymiarach w oprogramowaniu

Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu konsultacji przedoperacyjnej i otrzymają kwestionariusz oceniający ich niepokój na podstawie wyników STAI i VAS. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają możliwość manipulacji (wirtualnie lub fizycznie) swoimi modelami nerek przed kwestionariuszem.

Druga ankieta oceniająca podstawową anatomię nerek i zrozumienie chirurgii również zostanie wypełniona przez pacjentów.

Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją zostanie zebrana w dokumentacji medycznej.

Eksperymentalny: Drukowana grupa modelowania
Pacjenci, którym wymodelowano i wydrukowano nerkę w trzech wymiarach

Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu konsultacji przedoperacyjnej i otrzymają kwestionariusz oceniający ich niepokój na podstawie wyników STAI i VAS. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają możliwość manipulacji (wirtualnie lub fizycznie) swoimi modelami nerek przed kwestionariuszem.

Druga ankieta oceniająca podstawową anatomię nerek i zrozumienie chirurgii również zostanie wypełniona przez pacjentów.

Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją zostanie zebrana w dokumentacji medycznej.

Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak modelu nerki

Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu konsultacji przedoperacyjnej i otrzymają kwestionariusz oceniający ich niepokój na podstawie wyników STAI i VAS. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają możliwość manipulacji (wirtualnie lub fizycznie) swoimi modelami nerek przed kwestionariuszem.

Druga ankieta oceniająca podstawową anatomię nerek i zrozumienie chirurgii również zostanie wypełniona przez pacjentów.

Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją zostanie zebrana w dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku-stanu kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Min : 20 = niewielki niepokój Maks : 80 = silny niepokój
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla niepokoju
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Min : 0 = brak niepokoju Maks : 10 = maksymalny niepokój
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza dotyczącego anatomii nerek i strategii chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Anatomia nerek: min/max = 0/13, wyższe wartości oznaczają lepsze zrozumienie Strategie chirurgiczne: min/max = 0/7, wyższe wartości oznaczają lepsze zrozumienie
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
Min : 0 = brak bólu Maks : 10 = maksymalny ból
Dzień po operacji nerek, do 1 miesiąca po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj