- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03943771
Wpływ na lęk przedoperacyjny spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerki przed operacją oszczędzającą nefron w przypadku guza nerki. (R3DP-A)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapowiedź poważnych chorób, a zwłaszcza chorób nowotworowych, ma ogromny wpływ na pole psychologiczne. Konieczność operacji może wywołać jeszcze inne obawy ze względu na jej nieznany charakter. Korzystanie z narzędzi zmniejszających niepokój i poprawiających zrozumienie przed operacją to kluczowy punkt kompleksowej opieki, który na razie nie jest wystarczająco promowany. W dziedzinie chirurgii dostępne metody radzenia sobie z lękiem przedoperacyjnym są masowo reprezentowane przez leki przeciwlękowe, oceniono tylko kilka innych urządzeń.
Rozwój technologiczny w opiece zdrowotnej spowodował pojawienie się trójwymiarowych mediów, zwłaszcza w chirurgii, do planowania procedur. Nie ma wątpliwości, że to narzędzie skutecznie pomaga chirurgom, biorąc pod uwagę badania opublikowane w ciągu ostatnich kilku lat, ale nie ma takich dowodów na korzyści dla pacjentów. Niektórzy autorzy donoszą o poprawie zrozumienia przez pacjentów i dużej satysfakcji z użyteczności tego narzędzia. Ale żaden z tych artykułów nie oceniał lęku.
Celem naszych badań jest zmierzenie wpływu spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerki pacjenta na lęk przedoperacyjny.
W tym celu badacze losowo przydzielą łącznie 66 pacjentów, u których zaplanowano operację oszczędzającą nefron z powodu guza nerki, do 3 różnych grup. Wewnątrz 2 grup interwencyjnych nerki pacjentów zostaną wymodelowane w trzech wymiarach, a następnie jedna grupa zostanie wydrukowana w 3D.
Trzecia grupa będzie kontrolna ze zwykłymi informacjami przedoperacyjnymi. Dzień przed operacją modele 3D zostaną zaprezentowane ich właścicielom. Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić ankietę oceniającą ich poziom lęku, a także zrozumienie anatomii nerek i procedury chirurgicznej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci zgłaszający się z guzem nerki umożliwiającym operację oszczędzającą nefron
- Uczestnictwo w bazie danych UroCCR
- Posiadanie kontrastowego skanera jamy brzusznej przed operacją
- Ze względu na umowę ubezpieczenia społecznego
- Chirurgia szpitalna
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak skanera kontrastu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna grupa modelowania
Pacjenci, u których nerka została modelowana w trzech wymiarach w oprogramowaniu
|
Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu konsultacji przedoperacyjnej i otrzymają kwestionariusz oceniający ich niepokój na podstawie wyników STAI i VAS. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają możliwość manipulacji (wirtualnie lub fizycznie) swoimi modelami nerek przed kwestionariuszem. Druga ankieta oceniająca podstawową anatomię nerek i zrozumienie chirurgii również zostanie wypełniona przez pacjentów. Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją zostanie zebrana w dokumentacji medycznej. |
|
Eksperymentalny: Drukowana grupa modelowania
Pacjenci, którym wymodelowano i wydrukowano nerkę w trzech wymiarach
|
Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu konsultacji przedoperacyjnej i otrzymają kwestionariusz oceniający ich niepokój na podstawie wyników STAI i VAS. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają możliwość manipulacji (wirtualnie lub fizycznie) swoimi modelami nerek przed kwestionariuszem. Druga ankieta oceniająca podstawową anatomię nerek i zrozumienie chirurgii również zostanie wypełniona przez pacjentów. Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją zostanie zebrana w dokumentacji medycznej. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Brak modelu nerki
|
Dzień przed operacją wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni przez członka zespołu badawczego w celu konsultacji przedoperacyjnej i otrzymają kwestionariusz oceniający ich niepokój na podstawie wyników STAI i VAS. Dwie grupy eksperymentalne otrzymają możliwość manipulacji (wirtualnie lub fizycznie) swoimi modelami nerek przed kwestionariuszem. Druga ankieta oceniająca podstawową anatomię nerek i zrozumienie chirurgii również zostanie wypełniona przez pacjentów. Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją zostanie zebrana w dokumentacji medycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku-stanu kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Min : 20 = niewielki niepokój Maks : 80 = silny niepokój
|
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla niepokoju
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Min : 0 = brak niepokoju Maks : 10 = maksymalny niepokój
|
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza dotyczącego anatomii nerek i strategii chirurgicznych
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Anatomia nerek: min/max = 0/13, wyższe wartości oznaczają lepsze zrozumienie Strategie chirurgiczne: min/max = 0/7, wyższe wartości oznaczają lepsze zrozumienie
|
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
|
Recepta na leki przeciwlękowe przed operacją
Ramy czasowe: Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Dzień przed operacją nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Min : 0 = brak bólu Maks : 10 = maksymalny ból
|
Dzień po operacji nerek, do 1 miesiąca po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/58
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .