Effetto sull'ansia preoperatoria di un modello renale tridimensionale personalizzato prima della chirurgia con risparmio di nefroni per tumore renale. (R3DP-A)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'annuncio di malattie gravi e in particolare di malattie cancerose ha un forte impatto sul proprio campo psicologico. La necessità di un intervento chirurgico può creare anche altre paure a causa della sua natura sconosciuta. L'uso di strumenti per ridurre l'ansia e migliorare la comprensione prima dell'intervento chirurgico è un punto chiave nell'assistenza completa che per ora non è abbastanza promosso. Nel campo della chirurgia, i metodi disponibili per affrontare l'ansia preoperatoria sono massicciamente rappresentati dai farmaci ansiolitici, solo pochi altri dispositivi sono stati valutati.
Lo sviluppo tecnologico nel settore sanitario ha visto la nascita di supporti tridimensionali, soprattutto in chirurgia, per la pianificazione delle procedure. Non c'è dubbio che questo strumento sia efficace nell'aiutare i chirurghi per quanto riguarda gli studi pubblicati negli ultimi anni, ma non ci sono prove del genere riguardo al beneficio per i pazienti. Alcuni autori riportano un miglioramento della comprensione da parte dei pazienti e una grande soddisfazione riguardo all'utilità di questo strumento. Ma nessuno di questi documenti ha valutato l'ansia.
L'obiettivo della nostra ricerca è misurare l'effetto di un modello tridimensionale personalizzato del rene dei pazienti sull'ansia preoperatoria.
A questo scopo gli investigatori assegneranno in modo casuale un totale di 66 pazienti pianificati per un intervento chirurgico di risparmio di nefroni per tumore renale in 3 diversi gruppi. All'interno dei 2 gruppi di intervento, i reni dei pazienti saranno modellati in tre dimensioni, un gruppo verrà quindi stampato in 3D.
Il terzo gruppo sarà di controllo con le consuete informazioni preoperatorie. Il giorno prima dell'intervento, i modelli 3D saranno presentati al rispettivo proprietario. Tutti i pazienti dovranno completare un sondaggio valutando il loro livello di ansia e anche la loro comprensione dell'anatomia renale e della procedura chirurgica.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi che presentano tumore renale che consentono un intervento chirurgico con risparmio di nefroni
- Partecipazione al database UroCCR
- Avere uno scanner addominale a contrasto prima dell'intervento chirurgico
- A causa del contratto di assicurazione sociale
- Chirurgia ospedaliera
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Nessuno scanner di contrasto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di modellazione virtuale
Pazienti che hanno il loro rene modellato in tre dimensioni su un software
|
Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno visitati da un membro del team di investigatori per la consultazione preoperatoria e verrà somministrato un questionario che valuta la loro ansia sulla base dei punteggi STAI e VAS. Ai due gruppi sperimentali verrà offerta la loro modellizzazione renale da manipolare (virtualmente o fisicamente) prima del questionario. I pazienti completeranno anche un secondo sondaggio per valutare l'anatomia renale di base e la comprensione della chirurgia. La prescrizione di ansiolitici prima dell'intervento sarà raccolta all'interno della cartella clinica. |
|
Sperimentale: Gruppo di modellazione stampato
Pazienti che hanno il loro rene modellato e stampato in tre dimensioni
|
Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno visitati da un membro del team di investigatori per la consultazione preoperatoria e verrà somministrato un questionario che valuta la loro ansia sulla base dei punteggi STAI e VAS. Ai due gruppi sperimentali verrà offerta la loro modellizzazione renale da manipolare (virtualmente o fisicamente) prima del questionario. I pazienti completeranno anche un secondo sondaggio per valutare l'anatomia renale di base e la comprensione della chirurgia. La prescrizione di ansiolitici prima dell'intervento sarà raccolta all'interno della cartella clinica. |
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nessun modello di rene
|
Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno visitati da un membro del team di investigatori per la consultazione preoperatoria e verrà somministrato un questionario che valuta la loro ansia sulla base dei punteggi STAI e VAS. Ai due gruppi sperimentali verrà offerta la loro modellizzazione renale da manipolare (virtualmente o fisicamente) prima del questionario. I pazienti completeranno anche un secondo sondaggio per valutare l'anatomia renale di base e la comprensione della chirurgia. La prescrizione di ansiolitici prima dell'intervento sarà raccolta all'interno della cartella clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di ansia di stato del questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Min : 20 = poca ansia Max : 80 = forte ansia
|
Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
|
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) per l'ansia
Lasso di tempo: Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Min : 0 = nessuna ansia Max : 10 = massima ansia
|
Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del questionario di anatomia renale e strategie chirurgiche
Lasso di tempo: Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Anatomia renale: min/max = 0/13, valori più alti rappresentano una migliore comprensione Strategie chirurgiche: min/max = 0/7, valori più alti rappresentano una migliore comprensione
|
Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
|
Prescrizione di ansiolitici prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Il giorno prima della chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
|
|
Punteggio della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Il giorno dopo la chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Min : 0 = nessun dolore Max : 10 = massimo dolore
|
Il giorno dopo la chirurgia renale, fino a 1 mese dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/58
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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