- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03943771
Effekt på preoperativ ångest av en personlig tredimensionell njurmodell före nefronsparande operation för njurtumör. (R3DP-A)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meddelande om allvarliga sjukdomar och särskilt cancersjukdomar har stora effekter på ens psykologiska område. Behov av operation kan skapa även andra rädslor på grund av dess okända natur. Användning av verktyg för att minska ångest och öka förståelsen före operation är en nyckelpunkt i omfattande vård som inte är tillräckligt främjad för nu. Inom kirurgiområdet representeras tillgängliga metoder för att hantera preoperativ ångest massivt av ångestdämpande läkemedel, endast ett fåtal andra enheter utvärderades.
Den tekniska utvecklingen inom sjukvården har sett framväxten av tredimensionella medier, särskilt inom kirurgi, för procedurplanering. Det råder ingen tvekan om att detta verktyg är effektivt för att hjälpa kirurger angående de studier som publicerats under de senaste åren, men det finns inga sådana bevis för nyttan för patienterna. Vissa författare rapporterar förbättring av patienternas förståelse och stor tillfredsställelse med hänvisning till användbarheten av detta verktyg. Men ingen av dessa tidningar utvärderade ångest.
Målet med vår forskning är att mäta effekten av en personlig tredimensionell modell av patienternas njure på preoperativ ångest.
För detta ändamål kommer utredarna slumpmässigt att tilldela totalt 66 patienter som är planerade att genomgå en nefronbesparande operation för njurtumör i 3 olika grupper. Inom de 2 interventionsgrupperna kommer patienternas njurar att modelleras i tre dimensioner, en grupp kommer sedan att 3D-printas.
Den tredje gruppen kommer att vara kontroll med vanlig preoperativ information. Dagen före operationen kommer 3D-modeller att presenteras för sina respektive ägare. Alla patienter kommer att behöva fylla i en undersökning som utvärderar deras ångestnivå och även deras förståelse för njuranatomi och kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som uppvisar njurtumör vilket möjliggör en nefronsparande operation
- Deltar i UroCCR-databasen
- Att ha en kontrasterande bukskanner före operation
- På grund av socialförsäkringsavtal
- Slutenvårdskirurgi
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ingen kontrastskanner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell modelliseringsgrupp
Patienter som får sin njure modellerad i tre dimensioner på en programvara
|
Dagen före operationen kommer alla patienter att besökas av en medlem av utredarteamet för preoperativ konsultation och kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras ångest baserat på STAI- och VAS-poäng. De två experimentella grupperna kommer att erbjudas sin njurmodellering som ska manipuleras (virtuellt eller fysiskt) före frågeformuläret. En andra undersökning som bedömer grundläggande njuranatomi och kirurgisk förståelse kommer också att slutföras av patienterna. Anxiolytikarecept före operation kommer att samlas in i den medicinska akten. |
|
Experimentell: Tryckt modelleringsgrupp
Patienter som får sin njure modellerad och tryckt i tre dimensioner
|
Dagen före operationen kommer alla patienter att besökas av en medlem av utredarteamet för preoperativ konsultation och kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras ångest baserat på STAI- och VAS-poäng. De två experimentella grupperna kommer att erbjudas sin njurmodellering som ska manipuleras (virtuellt eller fysiskt) före frågeformuläret. En andra undersökning som bedömer grundläggande njuranatomi och kirurgisk förståelse kommer också att slutföras av patienterna. Anxiolytikarecept före operation kommer att samlas in i den medicinska akten. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ingen njurmodell
|
Dagen före operationen kommer alla patienter att besökas av en medlem av utredarteamet för preoperativ konsultation och kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras ångest baserat på STAI- och VAS-poäng. De två experimentella grupperna kommer att erbjudas sin njurmodellering som ska manipuleras (virtuellt eller fysiskt) före frågeformuläret. En andra undersökning som bedömer grundläggande njuranatomi och kirurgisk förståelse kommer också att slutföras av patienterna. Anxiolytikarecept före operation kommer att samlas in i den medicinska akten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillståndsångestpoäng i frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Min : 20 = få ångest Max : 80 = svår ångest
|
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng för ångest
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Min : 0 = ingen ångest Max : 10 = maximal ångest
|
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renal anatomi och kirurgiska strategier frågeformulär poäng
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Njuranatomi: min/max = 0/13, högre värden representerar en bättre förståelse Kirurgiska strategier: min/max = 0/7, högre värden representerar en bättre förståelse
|
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
|
Anxiolytika recept före operation
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
|
|
Smärta numerisk skala poäng
Tidsram: Dagen efter njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Min : 0 = ingen smärta Max : 10 = maximal smärta
|
Dagen efter njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2017/58
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .