Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på preoperativ ångest av en personlig tredimensionell njurmodell före nefronsparande operation för njurtumör. (R3DP-A)

22 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Utredarna syftade till att uppskatta effekten av att visa och hantera en tredimensionell modellering av en patients njure med tumör dagen innan hans nefronsparande operation. Det huvudsakliga utfallsmåttet var effekten på ångest bedömd via STAI-poängen. Två typer av njurmodeller (virtuella och tryckta) kommer att utvärderas jämfört med vanlig information, med hjälp av en randomisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Meddelande om allvarliga sjukdomar och särskilt cancersjukdomar har stora effekter på ens psykologiska område. Behov av operation kan skapa även andra rädslor på grund av dess okända natur. Användning av verktyg för att minska ångest och öka förståelsen före operation är en nyckelpunkt i omfattande vård som inte är tillräckligt främjad för nu. Inom kirurgiområdet representeras tillgängliga metoder för att hantera preoperativ ångest massivt av ångestdämpande läkemedel, endast ett fåtal andra enheter utvärderades.

Den tekniska utvecklingen inom sjukvården har sett framväxten av tredimensionella medier, särskilt inom kirurgi, för procedurplanering. Det råder ingen tvekan om att detta verktyg är effektivt för att hjälpa kirurger angående de studier som publicerats under de senaste åren, men det finns inga sådana bevis för nyttan för patienterna. Vissa författare rapporterar förbättring av patienternas förståelse och stor tillfredsställelse med hänvisning till användbarheten av detta verktyg. Men ingen av dessa tidningar utvärderade ångest.

Målet med vår forskning är att mäta effekten av en personlig tredimensionell modell av patienternas njure på preoperativ ångest.

För detta ändamål kommer utredarna slumpmässigt att tilldela totalt 66 patienter som är planerade att genomgå en nefronbesparande operation för njurtumör i 3 olika grupper. Inom de 2 interventionsgrupperna kommer patienternas njurar att modelleras i tre dimensioner, en grupp kommer sedan att 3D-printas.

Den tredje gruppen kommer att vara kontroll med vanlig preoperativ information. Dagen före operationen kommer 3D-modeller att presenteras för sina respektive ägare. Alla patienter kommer att behöva fylla i en undersökning som utvärderar deras ångestnivå och även deras förståelse för njuranatomi och kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter som uppvisar njurtumör vilket möjliggör en nefronsparande operation
  • Deltar i UroCCR-databasen
  • Att ha en kontrasterande bukskanner före operation
  • På grund av socialförsäkringsavtal
  • Slutenvårdskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ingen kontrastskanner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell modelliseringsgrupp
Patienter som får sin njure modellerad i tre dimensioner på en programvara

Dagen före operationen kommer alla patienter att besökas av en medlem av utredarteamet för preoperativ konsultation och kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras ångest baserat på STAI- och VAS-poäng. De två experimentella grupperna kommer att erbjudas sin njurmodellering som ska manipuleras (virtuellt eller fysiskt) före frågeformuläret.

En andra undersökning som bedömer grundläggande njuranatomi och kirurgisk förståelse kommer också att slutföras av patienterna.

Anxiolytikarecept före operation kommer att samlas in i den medicinska akten.

Experimentell: Tryckt modelleringsgrupp
Patienter som får sin njure modellerad och tryckt i tre dimensioner

Dagen före operationen kommer alla patienter att besökas av en medlem av utredarteamet för preoperativ konsultation och kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras ångest baserat på STAI- och VAS-poäng. De två experimentella grupperna kommer att erbjudas sin njurmodellering som ska manipuleras (virtuellt eller fysiskt) före frågeformuläret.

En andra undersökning som bedömer grundläggande njuranatomi och kirurgisk förståelse kommer också att slutföras av patienterna.

Anxiolytikarecept före operation kommer att samlas in i den medicinska akten.

Sham Comparator: Kontrollgrupp
Ingen njurmodell

Dagen före operationen kommer alla patienter att besökas av en medlem av utredarteamet för preoperativ konsultation och kommer att få ett frågeformulär som utvärderar deras ångest baserat på STAI- och VAS-poäng. De två experimentella grupperna kommer att erbjudas sin njurmodellering som ska manipuleras (virtuellt eller fysiskt) före frågeformuläret.

En andra undersökning som bedömer grundläggande njuranatomi och kirurgisk förståelse kommer också att slutföras av patienterna.

Anxiolytikarecept före operation kommer att samlas in i den medicinska akten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillståndsångestpoäng i frågeformuläret State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Min : 20 = få ångest Max : 80 = svår ångest
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Visual Analog Scale (VAS) poäng för ångest
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Min : 0 = ingen ångest Max : 10 = maximal ångest
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal anatomi och kirurgiska strategier frågeformulär poäng
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Njuranatomi: min/max = 0/13, högre värden representerar en bättre förståelse Kirurgiska strategier: min/max = 0/7, högre värden representerar en bättre förståelse
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Anxiolytika recept före operation
Tidsram: Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Dagen före njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Smärta numerisk skala poäng
Tidsram: Dagen efter njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering
Min : 0 = ingen smärta Max : 10 = maximal smärta
Dagen efter njuroperation, upp till 1 månad efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera