切除不能、局所進行または転移性扁平上皮肛門癌（SCCAC）に対するセツキシマブ + アベルマブまたはアベルマブ単独 (CARACAS)

包含基準:

• -SCCACの組織学的に証明された診断;
• -外科的に切除不能または転移性疾患に対する一次全身療法中またはその後の進行。 限局期疾患における治癒を目的とした全身放射線増感化学療法は、完了中または完了後 6 か月以内に進行を経験している患者のファーストラインと同等と見なされるべきです。
• -RECIST v1.1基準による評価可能な病変;
• 腫瘍サンプル（原発部位および/または転移部位）の入手可能性;
• 18歳以上;
• -東部共同腫瘍学グループ-パフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2;
• -少なくとも12週間の平均余命;
• 実験室の要件:

好中球 ≥ 1.5 x 109 /L;血小板 ≥ 100 x 109 /L;ヘモグロビン≧9g/dL;総ビリルビン≦正常値の正常上限（UNL）の1.5倍、およびASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）≦2.5 x UNL（または肝転移の場合は<5 x UNL）; -アルカリホスファターゼ≤2.5 x UNL（または肝転移の場合は<5 x UNL）; -Cockcroft-Gault式（または現地の機関標準法）によるクレアチニンクリアランス≥30 mL / minまたは血清クレアチニン≤1.5 x UNL;

• HIV 陽性患者は、CD4+ 細胞数が 300 細胞/μL 以上の場合に適格です。 HIV ウイルス負荷は検出されない必要があり、抗レトロウイルス治療に準拠している必要があります。
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性。 女性被験者、または出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験責任医師（すなわち、 バリア避妊手段または経口避妊薬、完全禁酒）研究中および最後の研究治療の30日後まで;
• -患者登録前の研究手順および分子分析に対する書面によるインフォームドコンセント;
• プロトコルを遵守する意志と能力。

除外基準:

• -T細胞共調節タンパク質（すなわち、免疫チェックポイント阻害剤）を標的とする薬物による以前の治療;
• -治験開始前28日以内の同時抗がん治療または治験薬の使用;
• -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷が、研究治療開始前の28日以内に発生したか、または研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想される;
• -適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠。 治療を受けた脳転移を有する患者は、病変が安定しており、少なくとも 3 か月間無症候性である場合に適格です。
• 好中球 < 1.5 x 109/L;血小板 < 100 x 109/L;ヘモグロビン < 9 g/dL;
• -全身療法または他の臨床的に関連する付随する病気を必要とする活動的な制御されていない感染症 治療の投与を禁忌とするか、患者を治療関連の毒性の高いリスクにさらす;
• -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNAが陽性）;
• -活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者で、免疫刺激剤を投与されたときに悪化する可能性がある、または潜在的に重要な臓器機能に影響を与える可能性がある、または慢性的な長期の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療の使用が必要な患者（1か月以上のコルチコステロイドの使用と定義）。 I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。

• -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

  1. 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）;
  2. -生理的用量の全身性コルチコステロイド ≤ 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物;
  3. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
• -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植;
• 不活化ワクチンの投与を除き、アベルマブの初回投与から 4 週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています。
• -モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応、アナフィラキシーの既往、または制御されていない喘息;
• -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII以上） )、または投薬を必要とする深刻な心不整脈;
• -免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態を含むその他の重度の急性または慢性の病状;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常;
• -以前の治療に関連する持続的な毒性（NCI CTCAE v。4.03グレード> 1）;ただし、脱毛症、感覚神経障害グレード ≤ 2、または治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しないその他のグレード ≤ 2 は許容されます。
• -他の共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍 皮膚の限局性基底および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。