최소 1회 이상의 전신 치료(CARACAS) 후 진행된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 항문 암종(SCCAC)에 대한 세툭시맙 + 아벨루맙 또는 아벨루맙 단독 (CARACAS)

포함 기준:

• SCCAC의 조직학적으로 입증된 진단;
• 외과적으로 절제할 수 없거나 전이성 질환에 대한 1차 전신 요법 중 또는 이후의 진행. 제한된 단계의 질병에서 치료 의도가 있는 전신 방사선감작 화학요법은 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행을 경험하는 환자의 경우 1차 치료와 동등한 것으로 간주되어야 합니다.
• RECIST v1.1 기준에 따라 평가 가능한 질병 병변;
• 종양 샘플(원발 및/또는 전이 부위)의 가용성;
• 연령 ≥ 18세;
• Eastern Cooperative Oncology Group - 수행 상태(ECOG PS) ≤ 2;
• 최소 12주 이상의 기대 수명;
• 실험실 요구 사항:

호중구 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 ≥ 100 x 109 /L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 총 빌리루빈 ≤ 정상 값의 정상 상한치(UNL)의 1.5배 및 ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL(또는 간 전이의 경우 <5 x UNL); 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL(또는 간 전이의 경우 <5 x UNL); Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x UNL;

• HIV 양성 환자는 CD4+ 세포 수가 μL당 300개 이상인 경우 자격이 있습니다. HIV 바이러스 부하는 감지할 수 없어야 하며 항레트로바이러스 치료를 준수해야 합니다.
• 가임기 여성 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 여성 피험자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구자가 승인한 대로 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(즉, 장벽 피임법 또는 경구 피임, 완전 금욕) 연구 동안 및 마지막 연구 치료 후 30일까지;
• 환자 등록 전 연구 절차 및 분자 분석에 대한 서면 동의서
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• T 세포 공동 조절 단백질(즉, 면역 체크포인트 억제제)을 표적으로 하는 임의의 약물을 사용한 이전 요법;
• 시험 치료 시작 전 28일 이내에 항암 치료를 병행하거나 시험용 약물을 사용하는 경우
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 발생한 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우,
• 적절하게 치료하지 않는 한 CNS 질환의 신체 검사에서 병력 또는 증거. 뇌전이 치료를 받은 환자는 병변이 안정적이고 최소 3개월 동안 무증상인 경우 자격이 있습니다.
• 호중구 < 1.5 x 109/L; 혈소판 < 100 x 109/L; 헤모글로빈 < 9g/dL;
• 치료 투여를 금하거나 환자를 치료 관련 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨리는 전신 요법 또는 기타 임상적으로 관련된 수반되는 질병을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염;
• 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 HCV RNA);
• 활동성 자가면역질환이 있거나 면역자극제 투여 시 악화될 수 있거나 중요한 장기 기능에 잠재적으로 영향을 줄 수 있거나 만성 장기 전신 코르티코스테로이드(1개월 이상 코르티코스테로이드 사용으로 정의)를 포함한 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역질환 병력이 있는 환자. I형 당뇨병, 백반증, 건선 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다.

• 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용:

  1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사);
  2. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물;
  3. 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약);
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식;
• 아벨루맙 첫 투여 후 4주 이내 및 임상 시험 기간 동안 비활성화 백신 투여를 제외하고 백신 접종이 금지됩니다.
• 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
• 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥;
• 면역 대장염, 염증성 장 질환, 면역 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 검사실 이상;
• 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나 탈모증, 감각신경병증 등급 ≤ 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2는 허용 가능합니다.
• 피부의 국소 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양;
• 임산부 또는 수유부;
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.