メラノーマ患者におけるダブラフェニブおよびトラメチニブによるBRAF-/MEK-阻害 (Combi-EU)
アジュバント設定における黒色腫患者におけるダブラフェニブおよびトラメチニブによるBRAF-/MEK-阻害：非介入観察研究
黒色腫におけるダブラフェニブとトラメチニブによる補助療法は、2018 年に EMA (欧州医薬品庁) によって承認されました。
この非介入研究の目的は、患者集団が研究集団と異なる可能性がある臨床診療におけるアジュバントのダブラフェニブとトラメチニブの使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
黒色腫は、非常に早期に検出されなければ、重大な転移の可能性がある疾患です。 BRAF (B-Raf プロトオンコジーン、セリン/スレオニンキナーゼ) の発癌性変異は、メラノーマの約 40% に見られ、MAPK (マイトジェン活性化プロテインキナーゼ) 経路の構成的活性化をもたらします。
BRAF阻害剤ダブラフェニブとMEK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ）阻害剤トラメチニブによる治療は、切除不能または転移性BRAF V600E/K変異黒色腫患者の全生存期間の改善を示しました（COMBI-dおよびCOMBI-v試験）。 アジュバント設定では、ダブラフェニブとトラメチニブによる治療により、高リスクのステージ III BRAF V600 変異黒色腫患者の黒色腫再発リスクが大幅に低下し、OS（全生存期間）、DMFS（無遠隔転移生存期間）、および FFR が改善されました。 (再発からの自由) (COMBI-AD研究)。 これらの結果に基づいて、アジュバント ダブラフェニブ + トラメチニブ療法が EMA によって 2018 年に承認されました。
転移の状況と比較して、コンプライアンスと治療アドヒアランスの問題は、アジュバント治療においてより関連性がある可能性があります。患者は病気にかかっておらず、アジュバント治療がなくても治癒する可能性があるからです。 臨床現場における投薬、治療の中断、および早期終了を含む薬物の日常的な投与は、臨床試験で定義された手順とは異なる可能性があるため、この研究は、日常的な臨床設定におけるアジュバントのダブラフェニブおよびトラメチニブの使用を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen Mitte gGmbH
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Bremerhaven、ドイツ
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
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Chemnitz、ドイツ、09117
- DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Klinikum Darmstadt GmbH
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
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Dresden、ドイツ
- Universitatsklinik Dresden
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Duisburg、ドイツ、47166
- HELIOS St. Johannes Klinik Duisburg
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum Greifswald
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinik Halle
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Hamburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum Ludwigshafen gGmbH
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Lübeck、ドイツ、23568
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinik Magdeburg
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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München、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München
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Münster、ドイツ、48157
- Fachklinik Hornheide
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Schwerin、ドイツ、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Niedersachsen
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Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
- Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたAJCC（American Joint Committee on Cancer）（第8版）の臨床的病期III（IIIA、IIIB、IIIC、IIID）の黒色腫を完全に外科的に切除した患者で、ダブラフェニブおよびトラメチニブによる補助治療の決定が入る前に行われている研究。
- V600E/K変異陽性皮膚黒色腫
- -SmPC（製品特性の要約）に示されているダブラフェニブ（タフィンラー®）とトラメチニブ（メキニスト®）の併用療法によるアジュバント治療および処方箋によって、患者を研究に含める前の4週間以内に開始された、またはこれは、組み込み直後に開始されます
- 18歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 基本的な人口統計とステージング情報の欠如
- -臨床試験への現在の参加または参加予定。 積極的な介入なしに臨床試験のフォローアップ段階に参加することは許可されています。
- -ケラトアカントーマ、扁平上皮細胞または皮膚の基底細胞癌を除く別の腫瘍疾患の現在または計画中の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の中央値
時間枠：最初の投与日から 12 か月まで
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アジュバント ダブラフェニブ + トラメチニブ治療の期間の中央値は、治療開始から治療の永久中止までの間隔として定義されます。
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最初の投与日から 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由による治験薬の永久中止
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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何らかの理由による治験薬の永久中止率。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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薬物有害反応による治験薬の永久中止
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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薬物有害反応（ADR）による治験薬の永久中止率。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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発熱および関連症状
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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発熱および関連する症状の発生、グレード、エピソード数、および回復までの時間を一覧表示します。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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副作用管理：発熱
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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発熱に適用される副作用（ADR）管理のタイプと発熱の発生/持続との相関。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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フォローアップにおける副作用
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、さらに 3 か月のフォローアップまで、最大 15 か月まで評価
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治療後3ヶ月まで持続/出現するADR。
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最初の治療日から治療終了日まで、さらに 3 か月のフォローアップまで、最大 15 か月まで評価
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健康関連の生活の質
時間枠：治療の経過に加えて 3 か月の安全性フォローアップを行い、最大 15 か月まで評価
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-C30) によって測定された、健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価。 EORTC QLQ-C30 は次のスケールで構成され、各次元は 5 つのレベルの重大度 [まったくない (レベル 1)、少し (レベル 2)、かなり (レベル 3)、非常に (レベル 4)] を指定します)。 :
さらに、グローバルヘルスステータスと QoL スケールが組み込まれており、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのスケールで指定されます。 |
治療の経過に加えて 3 か月の安全性フォローアップを行い、最大 15 か月まで評価
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無再発生存
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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無再発生存期間 (RFS) の時間と率
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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無遠隔転移生存期間
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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無遠隔転移生存（DMFS）時間。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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無遠隔転移生存率
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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無遠隔転移生存率（DMFS）。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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総生存時間
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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全生存 (OS) 時間。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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全生存率
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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全生存（OS）率。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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治療時間と有効性エンドポイント
時間枠：最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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治療期間と有効性エンドポイント (RFS、DMFS、OS) との相関。
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最初の治療日から治療終了日まで、最大12か月間評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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