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BRAF-/MEK-Inibizione con Dabrafenib e Trametinib nei pazienti con melanoma (Combi-EU)

10 marzo 2025 aggiornato da: EuMelaReg gGmbH

Inibizione di BRAF/MEK con Dabrafenib e Trametinib in pazienti affetti da melanoma nel setting adiuvante: uno studio osservazionale non interventistico

La terapia adiuvante con dabrafenib più trametinib nel melanoma è stata approvata nel 2018 dall'EMA (Agenzia europea per i medicinali).

Lo scopo di questo studio non interventistico è valutare l'uso adiuvante di dabrafenib e trametinib nella pratica clinica, in cui la popolazione di pazienti può differire dalla popolazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma è una malattia di significativo potenziale metastatico se non rilevato molto presto. Le mutazioni oncogeniche in BRAF (proto-oncogene B-Raf, serina/treonina chinasi) si trovano in circa il 40% dei melanomi e determinano l'attivazione costitutiva della via MAPK (proteina chinasi attivata dal mitogeno).

Il trattamento con l'inibitore di BRAF dabrafenib più l'inibitore di MEK (proteina chinasi attivata dal mitogeno) trametinib ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti con melanoma mutante BRAF V600E/K non resecabile o metastatico (studi COMBI-d e COMBI-v). In un contesto adiuvante, il trattamento con dabrafenib e trametinib ha ridotto significativamente il rischio di recidiva del melanoma nei pazienti con melanoma mutante BRAF V600 in stadio III ad alto rischio, con miglioramenti in OS (sopravvivenza globale), DMFS (sopravvivenza libera da metastasi a distanza) e FFR (Freedom From Relaps) (studio COMBI-AD). Sulla base di questi risultati, la terapia adiuvante con dabrafenib più trametinib è stata approvata nel 2018 dall'EMA.

Rispetto alla situazione metastatica, i problemi di compliance e aderenza al trattamento possono essere più rilevanti nei trattamenti adiuvanti, poiché i pazienti sono liberi da malattia e potenzialmente guariti anche senza trattamento adiuvante. Poiché la somministrazione di routine dei farmaci, inclusi il dosaggio, le interruzioni del trattamento e l'interruzione anticipata nella pratica clinica, può variare rispetto alle procedure definite negli studi clinici, questo studio mira a valutare l'uso adiuvante di dabrafenib e trametinib nel contesto clinico di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH
      • Bremerhaven, Germania
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinik Dresden
      • Duisburg, Germania, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik Duisburg
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23568
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con resezione chirurgica completa di melanoma cutaneo con mutazione BRAF V600 in stadio clinico AJCC (8a edizione) confermato istologicamente che è stato programmato per essere trattato o che hanno già iniziato il trattamento non più di 4 settimane prima studiare l'inclusione con dabrafenib e trametinib in condizioni di routine secondo l'RCP applicabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con resezione chirurgica completa di melanoma in stadio clinico IIIA, IIIB, IIIC, IIID confermato istologicamente AJCC (American Joint Committee on Cancer) (8a edizione), per i quali è stata presa una decisione per il trattamento adiuvante con dabrafenib e trametinib prima di entrare lo studio.
  • Melanoma cutaneo positivo alla mutazione V600E/K
  • Trattamento adiuvante con terapia di combinazione di Dabrafenib (Tafinlar®) e Trametinib (Mekinist®) come indicato nel RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e su prescrizione, che sia iniziato non più di 4 settimane prima dell'inclusione del paziente nello studio o che verrà avviato subito dopo l'inclusione
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di dati demografici di base e informazioni sulla stadiazione
  • Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico. È consentita la partecipazione a una fase di follow-up di una sperimentazione clinica senza intervento attivo.
  • Trattamento in corso o programmato di un'altra malattia tumorale ad eccezione del cheratoacantoma, del carcinoma a cellule squamose o basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano in trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 12 mesi
Tempo mediano del trattamento adiuvante con dabrafenib + trametinib definito come l'intervallo tra l'inizio del trattamento e l'interruzione definitiva del trattamento.
Data della prima dose fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tasso di interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio per qualsiasi motivo.
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Interruzione permanente del farmaco in studio a causa di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tasso di interruzione permanente del farmaco in studio a causa di reazioni avverse al farmaco (ADR).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Piressia e sintomi correlati
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Presenza di piressia e sintomi correlati, elencando il grado, il numero di episodi e il tempo di risoluzione.
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Gestione delle reazioni avverse al farmaco: piressia
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Gestione del tipo di reazione avversa al farmaco (ADR) applicata per la piressia e correlazione con l'insorgenza/persistenza della piressia.
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Reazioni avverse al farmaco nel follow-up
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento più 3 mesi di follow-up, valutato fino a 15 mesi
ADR persistenti/insorgenti fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento più 3 mesi di follow-up, valutato fino a 15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Nel corso del trattamento più 3 mesi di follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 15 mesi

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30).

L'EORTC QLQ-C30 è costituito dalle seguenti scale, con ciascuna dimensione che specifica cinque livelli di gravità [per niente (livello 1), poco (livello 2), abbastanza (livello 3), molto (livello 4)] :

  • scale funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale)
  • scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito)
  • scale a singolo elemento (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).

Inoltre, sono incorporate le scale Global Health Status e QoL, specificando su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
Nel corso del trattamento più 3 mesi di follow-up sulla sicurezza, valutato fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo e tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Tempo di trattamento ed endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi
Correlazione tra tempo di trattamento ed endpoint di efficacia (RFS, DMFS, OS).
Dalla data del primo trattamento fino alla data di fine del trattamento, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUMR-18001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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