Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAF-/MEK-inhibice dabrafenibem a trametinibem u pacientů s melanomem (Combi-EU)

25. srpna 2022 aktualizováno: EuMelaReg gGmbH

Inhibice BRAF-/MEK dabrafenibem a trametinibem u pacientů s melanomem v adjuvantním prostředí: neintervenční observační studie

Adjuvantní léčba dabrafenibem plus trametinibem u melanomu byla schválena v roce 2018 EMA (Evropská léková agentura).

Účelem této neintervenční studie je zhodnotit použití adjuvans dabrafenibu a trametinibu v klinické praxi, kde se populace pacientů může lišit od studované populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melanom je onemocnění s významným metastatickým potenciálem, pokud není odhaleno velmi brzy. Onkogenní mutace v BRAF (B-Raf proto-onkogen, serin/threonin kináza) se nacházejí přibližně u 40 % melanomů a vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy MAPK (Mitogen-Activated Protein Kinase).

Léčba inhibitorem BRAF dabrafenib a inhibitorem MEK (mitogenem aktivovaná protein kináza) trametinibem prokázala zlepšení celkového přežití u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem BRAF V600E/K-mutant (studie COMBI-d a COMBI-v). V adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem významně snížila riziko recidivy melanomu u pacientů s vysoce rizikovým, III. stádiu BRAF-mutovaného melanomu BRAF V600, se zlepšením OS (celkové přežití), DMFS (přežití bez vzdálených metastáz) a FFR (Freedom From Relaps) (studie COMBI-AD). Na základě těchto výsledků byla v roce 2018 EMA schválena adjuvantní léčba dabrafenib plus trametinib.

Ve srovnání s metastatickou situací mohou být otázky compliance a adherence k léčbě důležitější v adjuvantní léčbě, protože pacienti jsou bez onemocnění a potenciálně vyléčení i bez adjuvantní léčby. Vzhledem k tomu, že rutinní podávání léků včetně dávkování, přerušení léčby a předčasného ukončení v klinické praxi se může lišit od postupů definovaných v klinických studiích, cílem této studie je zhodnotit použití adjuvans dabrafenibu a trametinibu v běžném klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH
      • Bremerhaven, Německo
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinik Dresden
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Německo
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Německo, 23568
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s kompletní chirurgickou resekcí histologicky potvrzeného AJCC (8. vydání) klinického stadia III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) BRAF V600-mutovaného kožního melanomu, u kterých je plánována léčba nebo kteří již léčbu zahájili ne déle než 4 týdny před zařazení do studie s dabrafenibem a trametinibem za běžných podmínek podle příslušného SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletní chirurgickou resekcí histologicky potvrzeného AJCC (American Joint Committee on Cancer) (8. vydání) klinického stadia III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanomu, u kterých bylo před vstupem rozhodnuto o adjuvantní léčbě dabrafenibem a trametinibem studium; studie.
  • Kožní melanom s pozitivní mutací V600E/K
  • Adjuvantní léčba s kombinovanou terapií Dabrafenib (Tafinlar®) a Trametinib (Mekinist®), jak je uvedeno v SPC (Souhrn údajů o přípravku) a na předpis, která nebyla zahájena déle než 4 týdny před zařazením pacientky do studie nebo která bude zahájena ihned po zařazení
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek základních demografických a inscenačních informací
  • Současná nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení. Účast v následné fázi klinického hodnocení bez aktivní intervence je povolena.
  • Současná nebo plánovaná léčba jiného nádorového onemocnění kromě keratoakantomu, spinocelulárního nebo bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba léčby
Časové okno: Datum první dávky do 12 měsíců
Medián doby adjuvantní léčby dabrafenibem + trametinibem definovaný jako interval mezi zahájením léčby a trvalým ukončením léčby.
Datum první dávky do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Míra trvalého vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu.
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Trvalé vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Míra trvalého vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucích reakcí na lék (ADR).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Pyrexie a související příznaky
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Výskyt pyrexie a souvisejících symptomů, uvedení stupně, počtu epizod a doby do vyřešení.
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Řízení nežádoucích účinků: pyrexie
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Typ řízení nežádoucích účinků (ADR) použitý pro pyrexii a korelace s výskytem/přetrváváním pyrexie.
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Nežádoucí reakce na léky ve sledování
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby plus 3 měsíce sledování, hodnoceno až do 15 měsíců
Nežádoucí účinky přetrvávající/objevující se až 3 měsíce po léčbě.
Od data první léčby do data ukončení léčby plus 3 měsíce sledování, hodnoceno až do 15 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V průběhu léčby plus 3 měsíce sledování bezpečnosti, hodnoceno až 15 měsíců

Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL), měřené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 se skládá z následujících stupnic, přičemž každá dimenze určuje pět úrovní závažnosti [vůbec ne (úroveň 1), málo (úroveň 2), docela málo (úroveň 3), velmi mnoho (úroveň 4)] :

  • funkční škály (fyzická, role, kognitivní, emoční, sociální fungování)
  • stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení)
  • škály jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).

Navíc jsou začleněny škály Global Health Status a QoL, které specifikují na stupnici od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
V průběhu léčby plus 3 měsíce sledování bezpečnosti, hodnoceno až 15 měsíců
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Doba a rychlost přežití bez relapsu (RFS).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Doba přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Doba přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Míra přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Míra přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Celková doba přežití (OS).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Celková míra přežití
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Doba trvání léčby a koncové body účinnosti
Časové okno: Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců
Korelace mezi časem léčby a cílovými parametry účinnosti (RFS, DMFS, OS).
Od data první léčby do data ukončení léčby, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuMelaReg gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUMR-18001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Dabrafenib a Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit