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흑색종 환자에서 다브라페닙 및 트라메티닙의 BRAF-/MEK-억제 (Combi-EU)

2022년 8월 25일 업데이트: EuMelaReg gGmbH

보조 설정에서 흑색종 환자의 다브라페닙 및 트라메티닙을 통한 BRAF-/MEK-억제: 비개입 관찰 연구

흑색종에서 다브라페닙과 트라메티닙을 병용한 보조 요법이 2018년 EMA(유럽 의약품청)에 의해 승인되었습니다.

이 비중재적 연구의 목적은 환자 모집단이 연구 모집단과 다를 수 있는 임상 실습에서 보조제 다브라페닙 및 트라메티닙의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종은 조기에 발견되지 않으면 상당한 전이 가능성이 있는 질병입니다. BRAF(B-Raf proto-oncogene, serine/threonine kinase)의 발암성 돌연변이는 흑색종의 약 40%에서 발견되며 MAPK(Mitogen-Activated Protein Kinase) 경로의 구성적 활성화를 초래합니다.

BRAF 억제제 다브라페닙과 MEK(Mitogen-activated protein kinase kinase) 억제제 트라메티닙을 병용한 치료는 절제 불가능하거나 전이성인 BRAF V600E/K 돌연변이 흑색종 환자의 전체 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다(COMBI-d 및 COMBI-v 연구). 다브라페닙과 트라메티닙을 사용한 보조 설정 치료에서 OS(전체 생존), DMFS(원격 전이 없는 생존) 및 FFR의 개선과 함께 고위험 III기 BRAF V600-돌연변이 흑색종 환자의 흑색종 재발 위험이 유의하게 감소했습니다. (재발로부터의 자유) (COMBI-AD 연구). 이러한 결과를 바탕으로 2018년 EMA는 보조 다브라페닙 + 트라메티닙 요법을 승인했습니다.

전이 상황과 비교할 때 환자가 질병이 없고 보조 치료 없이도 완치될 수 있기 때문에 보조 치료에서는 순응도 및 치료 순응도 문제가 더 관련이 있을 수 있습니다. 투약, 치료 중단 및 임상 실습의 조기 종료를 포함한 약물의 일상적인 투여는 임상 시험에서 정의된 절차와 다를 수 있으므로 이 연구는 일상적인 임상 환경에서 보조제 다브라페닙 및 트라메티닙의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH
      • Bremerhaven, 독일
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, 독일, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dortmund, 독일, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, 독일
        • Universitatsklinik Dresden
      • Duisburg, 독일, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, 독일
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, 독일, 23568
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, 독일, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, 독일, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Quedlinburg, 독일, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schwerin, 독일, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 AJCC(8판) 임상 3기(IIIA, IIIB, IIIC, IIID) BRAF V600 변이 피부 흑색종의 완전 외과적 절제술을 받은 성인 환자로서 치료를 계획 중이거나 치료 시작 4주 이전에 이미 치료를 시작한 성인 환자 적용 SmPC에 따라 일상적인 조건 하에서 dabrafenib 및 trametinib 포함 연구.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 AJCC(American Joint Committee on Cancer)(8판) 임상 3기(IIIA, IIIB, IIIC, IIID) 흑색종의 완전 외과적 절제술을 받은 환자로서 입소 전 다브라페닙 및 트라메티닙 보조 치료가 결정된 환자 연구.
  • V600E/K 돌연변이 양성 피부 흑색종
  • SmPC(제품 특성 요약) 및 처방에 따라 환자를 연구에 포함하기 4주 전에 시작된 다브라페닙(Tafinlar®) 및 트라메티닙(Mekinist®)의 병용 요법을 사용한 보조 치료 또는 포함 후 바로 시작됩니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 기본 인구 통계 및 스테이징 정보 부족
  • 현재 또는 계획된 임상 시험 참여. 적극적인 개입 없이 임상시험의 후속 단계에 참여하는 것은 허용됩니다.
  • 피부의 각질극세포종, 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 종양 질환의 현재 또는 계획된 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 치료 시간
기간: 12개월까지의 첫 번째 투여 날짜
치료 시작과 치료의 영구 중단 사이의 간격으로 정의되는 보조제 다브라페닙 + 트라메티닙 치료에 대한 중간 시간.
12개월까지의 첫 번째 투여 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 이유로든 영구적인 연구 약물 중단
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
어떤 이유로든 영구적인 연구 약물 중단 비율.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
약물 부작용으로 인한 영구 연구 약물 중단
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
약물유해반응(ADR)으로 인한 영구적인 연구 약물 중단 비율.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
발열 및 관련 증상
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
발열 및 관련 증상의 발생 등급, 에피소드 수 및 해결 시간을 나열합니다.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
약물 부작용 관리: 발열
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
발열에 적용되는 약물이상반응(ADR) 관리 유형 및 발열의 발생/지속과의 상관관계.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
후속 조치에서 약물 부작용
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일 + 3개월 추적 관찰일까지, 최대 15개월까지 평가
치료 후 최대 3개월까지 지속/발생하는 ADR.
첫 치료일부터 치료 종료일 + 3개월 추적 관찰일까지, 최대 15개월까지 평가
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 과정 + 3개월 안전성 추적 관찰, 최대 15개월 평가

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가.

EORTC QLQ-C30은 다음 척도로 구성되어 있으며 각 차원은 5단계 심각도를 지정합니다[전혀 그렇지 않음(레벨 1), 약간(레벨 2), 꽤 많이(레벨 3), 매우 많이(레벨 4)] :

  • 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능)
  • 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토)
  • 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 경제적인 어려움).

또한 전체 건강 상태 및 QoL 척도가 통합되어 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 척도를 지정합니다.
치료 과정 + 3개월 안전성 추적 관찰, 최대 15개월 평가
재발 없는 생존
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
무재발 생존(RFS) 시간 및 비율
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
먼 전이 무료 생존 시간
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
원격 전이 무료 생존(DMFS) 시간.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
원격전이 없는 생존율
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
원격 전이 무료 생존율(DMFS) 비율.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
전체 생존 시간
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
전체 생존(OS) 시간.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
전반적인 생존율
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
전체 생존율(OS).
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
치료 시간 및 효능 종점
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가
치료 시간과 효능 종점(RFS, DMFS, OS) 사이의 상관관계.
첫 치료일부터 치료 종료일까지, 최대 12개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EuMelaReg gGmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUMR-18001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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