Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAF-/MEK-hæmning med dabrafenib og trametinib hos melanompatienter (Combi-EU)

10. marts 2025 opdateret af: EuMelaReg gGmbH

BRAF-/MEK-hæmning med dabrafenib og trametinib hos melanompatienter i adjuverende omgivelser: en ikke-interventionel observatorisk undersøgelse

Adjuverende behandling med dabrafenib plus trametinib ved melanom blev godkendt i 2018 af EMA (European Medicines Agency).

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at vurdere brugen af ​​adjuverende dabrafenib og trametinib i klinisk praksis, hvor patientpopulationen kan afvige fra undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en sygdom med betydeligt metastatisk potentiale, hvis det ikke opdages meget tidligt. Onkogene mutationer i BRAF (B-Raf proto-onkogen, serin/threoninkinase) findes i ca. 40 % af melanomer og resulterer i konstitutiv aktivering af MAPK (Mitogen-Activated Protein Kinase)-vejen.

Behandling med BRAF-hæmmeren dabrafenib plus MEK-hæmmeren (Mitogen-aktiveret proteinkinasekinase) trametinib viste forbedret samlet overlevelse hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600E/K-mutant melanom (COMBI-d og COMBI-v undersøgelser). I en adjuverende setting reducerede behandling med dabrafenib og trametinib signifikant risikoen for tilbagefald af melanom hos patienter med højrisiko, stadium III BRAF V600-mutant melanom med forbedringer i OS (Overall Survival), DMFS (Distant Metastasis Free Survival) og FFR (Frihed fra tilbagefald) (COMBI-AD undersøgelse). Baseret på disse resultater blev adjuverende dabrafenib plus trametinib-terapi godkendt i 2018 af EMA.

Sammenlignet med den metastatiske situation kan spørgsmål om compliance og behandlingsadhærens være mere relevante i adjuverende behandlinger, da patienter er fri for sygdom og potentielt helbredt selv uden adjuverende behandling. Da den rutinemæssige administration af lægemidler, herunder dosering, behandlingsafbrydelser og tidlig afbrydelse i klinisk praksis, kan variere fra procedurer defineret i kliniske forsøg, har denne undersøgelse til formål at vurdere brugen af ​​adjuverende dabrafenib og trametinib i det rutinemæssige kliniske miljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH
      • Bremerhaven, Tyskland
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinik Dresden
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik Duisburg
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23568
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nurnberg Nord
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fuldstændig kirurgisk resektion af histologisk bekræftet AJCC (8. udgave) klinisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) BRAF V600-muteret kutant melanom, som er planlagt til at blive behandlet, eller som allerede startede behandlingen senest 4 uger før undersøgelse af inklusion med dabrafenib og trametinib under rutinemæssige forhold i henhold til den gældende produktresumé.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fuldstændig kirurgisk resektion af histologisk bekræftet AJCC (American Joint Committee on Cancer) (8. udgave) klinisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanom, for hvem der er truffet en beslutning om adjuverende behandling med dabrafenib og trametinib, før de går ind i Studiet.
  • V600E/K mutationspositivt kutant melanom
  • Adjuverende behandling med kombinationsbehandling af Dabrafenib (Tafinlar®) og Trametinib (Mekinist®) som angivet i produktresuméet (resumé af produktegenskaber) og efter recept, som er påbegyndt ikke længere end 4 uger før inklusion af patienten i undersøgelsen eller som igangsættes umiddelbart efter inklusion
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grundlæggende demografi og iscenesættelsesinformation
  • Aktuel eller planlagt deltagelse i et klinisk forsøg. Deltagelse i en opfølgningsfase af et klinisk forsøg uden aktiv intervention er tilladt.
  • Aktuel eller planlagt behandling af en anden tumorsygdom undtagen keratoakantom, pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid på behandling
Tidsramme: Dato for første dosis op til 12 måneder
Mediantid på adjuverende dabrafenib + trametinib-behandling defineret som intervallet mellem behandlingsstart og permanent seponering af behandlingen.
Dato for første dosis op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet af en eller anden grund.
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Hyppighed af permanent afbrydelse af undersøgelseslægemiddel på grund af bivirkninger (ADR'er).
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Pyreksi og relaterede symptomer
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Forekomst af pyreksi og relaterede symptomer, angivelse af karakter, antal episoder og tid til opløsning.
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Håndtering af bivirkninger ved lægemiddel: pyreksi
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Type af bivirkningsbehandling (ADR) anvendt til pyreksi og korrelation med forekomst/vedvarende pyreksi.
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Bivirkninger ved opfølgning
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for behandlingens afslutning plus 3 måneders opfølgning, vurderet op til 15 måneder
Bivirkninger, der vedvarer/dukker op i op til 3 måneder efter behandling.
Fra datoen for første behandling til datoen for behandlingens afslutning plus 3 måneders opfølgning, vurderet op til 15 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: I løbet af behandlingen plus 3 måneders sikkerhedsopfølgning, vurderet i op til 15 måneder

Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30).

EORTC QLQ-C30 består af følgende skalaer, hvor hver dimension specificerer fem sværhedsgrader [slet ikke (niveau 1), lidt (niveau 2), ganske lidt (niveau 3), meget (niveau 4)] :

  • funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social funktion)
  • symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning)
  • enkelt-emne skalaer (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).

Derudover er skalaerne Global Health Status og QoL inkorporeret, som specificerer på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
I løbet af behandlingen plus 3 måneders sikkerhedsopfølgning, vurderet i op til 15 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Relapse free survival (RFS) tid og hastighed
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Fjernmetastasefri overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Fjernmetastasefri overlevelsestid (DMFS).
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Frekvens for fjernmetastasefri overlevelse (DMFS).
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelsestid (OS).
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate.
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Tid til behandling og effektmål
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder
Korrelation mellem behandlingstid og effektmål (RFS, DMFS, OS).
Fra dato for første behandling til dato for behandlingsslut, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUMR-18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Dabrafenib og Trametinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner