Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BRAF-/MEK-hämning med dabrafenib och trametinib hos melanompatienter (Combi-EU)

10 mars 2025 uppdaterad av: EuMelaReg gGmbH

BRAF-/MEK-hämning med dabrafenib och trametinib hos melanompatienter i adjuvant miljö: en icke-interventionell observationsstudie

Adjuvansbehandling med dabrafenib plus trametinib vid melanom godkändes 2018 av EMA (European Medicines Agency).

Syftet med denna icke-interventionella studie är att bedöma användningen av adjuvans dabrafenib och trametinib i klinisk praxis, där patientpopulationen kan skilja sig från studiepopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Läkemedel: Dabrafenib och Trametinib

Detaljerad beskrivning

Melanom är en sjukdom med betydande metastaserande potential om den inte upptäcks mycket tidigt. Onkogena mutationer i BRAF (B-Raf proto-onkogen, serin/treoninkinas) finns i cirka 40 % av melanomen och resulterar i konstitutiv aktivering av MAPK-vägen (Mitogen-Activated Protein Kinase).

Behandling med BRAF-hämmaren dabrafenib plus MEK-hämmaren (Mitogen-aktiverat proteinkinaskinas) trametinib visade förbättrad total överlevnad hos patienter med inoperabelt eller metastaserande BRAF V600E/K-mutant melanom (COMBI-d och COMBI-v studier). I en adjuvant miljö minskade behandling med dabrafenib och trametinib signifikant risken för återfall av melanom hos patienter med högrisk, stadium III BRAF V600-mutant melanom, med förbättringar i OS (Overall Survival), DMFS (Distant Metastasis Free Survival) och FFR (Freedom From Relaps) (COMBI-AD-studie). Baserat på dessa resultat godkändes adjuvansbehandling med dabrafenib plus trametinib 2018 av EMA.

Jämfört med den metastaserade situationen kan frågor om följsamhet och behandlingsföljsamhet vara mer relevanta vid adjuvant behandling, eftersom patienter är fria från sjukdomar och potentiellt botade även utan adjuvant behandling. Eftersom den rutinmässiga administreringen av läkemedel inklusive dosering, behandlingsavbrott och tidig avslutning i klinisk praxis kan skilja sig från procedurer som definierats i kliniska prövningar, syftar denna studie till att utvärdera användningen av adjuvant dabrafenib och trametinib i den rutinmässiga kliniska miljön.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Bochum, Tyskland, 44791
    - Katholisches Klinikum Bochum
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Klinikum Bremen Mitte gGmbH
  - Bremerhaven, Tyskland
    - Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
  - Darmstadt, Tyskland, 64297
    - Klinikum Darmstadt GmbH
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Klinikum Dortmund gGmbH
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
  - Dresden, Tyskland
    - Universitatsklinik Dresden
  - Duisburg, Tyskland, 47166
    - HELIOS St. Johannes Klinik Duisburg
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt
  - Erlangen, Tyskland
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Freiburg, Tyskland
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Gera, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Universitätsklinik Halle
  - Hamburg, Tyskland
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Klinikum Ludwigshafen gGmbH
  - Lübeck, Tyskland, 23568
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitätsklinik Magdeburg
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitaetsklinikum Mannheim
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - München, Tyskland, 80337
    - Klinikum der Universität München
  - Münster, Tyskland, 48157
    - Fachklinik Hornheide
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
  - Quedlinburg, Tyskland, 06484
    - Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Schwerin, Tyskland, 19049
    - Helios Kliniken Schwerin
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Tyskland
    - Universitätsklinikum Ulm
- Niedersachsen
  - Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
    - Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med fullständig kirurgisk resektion av histologiskt bekräftad AJCC (8:e upplagan) kliniskt stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) BRAF V600-muterat kutant melanom som planeras att behandlas eller som redan påbörjat behandling senast 4 veckor före studera inkludering med dabrafenib och trametinib under rutinmässiga förhållanden enligt den tillämpliga produktresumén.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med fullständig kirurgisk resektion av histologiskt bekräftad AJCC (American Joint Committee on Cancer) (8:e upplagan) kliniskt stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanom, för vilka ett beslut om adjuvant behandling med dabrafenib och trametinib har fattats innan inträde studien.
V600E/K mutationspositivt kutant melanom
Adjuvansbehandling med kombinationsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) och Trametinib (Mekinist®) enligt produktresumén (sammanfattning av produktegenskaper) och på recept, som har påbörjats senast 4 veckor innan patienten inkluderas i studien eller som kommer att initieras direkt efter inkluderingen
Ålder ≥ 18 år
Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Brist på grundläggande demografi och iscensättningsinformation
Pågående eller planerat deltagande i en klinisk prövning. Deltagande i en uppföljningsfas av en klinisk prövning utan aktiv intervention är tillåten.
Pågående eller planerad behandling av en annan tumörsjukdom förutom keratoakantom, skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Mediantid på behandling Tidsram: Datum för första dosen upp till 12 månader	Mediantid vid adjuvant behandling med dabrafenib + trametinib definieras som intervallet mellan behandlingsstart och permanent avbrytande av behandlingen.	Datum för första dosen upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Frekvensen av permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning.	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Permanent avbrytande av studieläkemedlet på grund av biverkningar Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Frekvens av permanenta avbrott av studieläkemedlet på grund av biverkningar (ADR).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Pyrexi och relaterade symtom Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Förekomst av pyrexi och relaterade symtom, listning av grad, antal episoder och tid till upplösning.	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Hantering av biverkningar: pyrexi Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Typ av biverkningsbehandling (ADR) tillämpad för pyrexi och korrelation med förekomst/beständighet av pyrexi.	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Biverkningar vid uppföljning Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut plus 3 månaders uppföljning, bedömd upp till 15 månader	Biverkningar som kvarstår/uppstår upp till 3 månader efter behandling.	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut plus 3 månaders uppföljning, bedömd upp till 15 månader
Hälso-relaterad livskvalité Tidsram: Under behandlingsförloppet plus 3 månaders säkerhetsuppföljning, utvärderad upp till 15 månader	Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC-QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 består av följande skalor, där varje dimension specificerar fem svårighetsgrader [inte alls (nivå 1), lite (nivå 2), ganska mycket (nivå 3), väldigt mycket (nivå 4)] : funktionella skalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social funktion) symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) enstaka föremålsskalor (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Dessutom ingår skalorna Global Health Status och QoL, som specificerar på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt).	Under behandlingsförloppet plus 3 månaders säkerhetsuppföljning, utvärderad upp till 15 månader
Återfallsfri överlevnad Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Tid och hastighet för återfallsfri överlevnad (RFS).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Fjärrmetastasfri överlevnadstid Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Fjärrmetastasfri överlevnadstid (DMFS).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Fjärrmetastasfri överlevnadsgrad Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Fjärrmetastasfri överlevnadsfrekvens (DMFS).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Total överlevnadstid Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Total överlevnadstid (OS).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Total överlevnad Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Total överlevnadsgrad (OS).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader
Tid för behandling och effektmått Tidsram: Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader	Korrelation mellan behandlingstid och effektmål (RFS, DMFS, OS).	Från datum för första behandling till datum för behandlingsslut, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EUMR-18001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .