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Inhibition de BRAF-/MEK avec le dabrafenib et le trametinib chez les patients atteints de mélanome (Combi-EU)

25 août 2022 mis à jour par: EuMelaReg gGmbH

Inhibition de BRAF-/MEK avec le dabrafenib et le trametinib chez les patients atteints de mélanome dans le cadre adjuvant : une étude d'observation non interventionnelle

Le traitement adjuvant par dabrafenib plus trametinib dans le mélanome a été approuvé en 2018 par l'EMA (Agence européenne des médicaments).

Le but de cette étude non interventionnelle est d'évaluer l'utilisation du dabrafenib et du trametinib adjuvants dans la pratique clinique, où la population de patients peut différer de la population de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mélanome est une maladie à potentiel métastatique important si elle n'est pas détectée très tôt. Des mutations oncogènes de BRAF (proto-oncogène B-Raf, sérine/thréonine kinase) sont retrouvées dans environ 40 % des mélanomes et entraînent une activation constitutive de la voie MAPK (Mitogen-Activated Protein Kinase).

Le traitement par le dabrafenib, un inhibiteur de BRAF, associé au trametinib, un inhibiteur de la MEK (Mitogen-activated protein kinase kinase), a montré une amélioration de la survie globale chez les patients atteints d'un mélanome à mutation BRAF V600E/K non résécable ou métastatique (études COMBI-d et COMBI-v). Dans un cadre adjuvant, le traitement par dabrafenib et trametinib a réduit de manière significative le risque de récidive du mélanome chez les patients atteints d'un mélanome à haut risque de stade III avec mutation BRAF V600, avec des améliorations de la SG (survie globale), de la DMFS (survie sans métastases à distance) et de la FFR (Freedom From Relaps) (étude COMBI-AD). Sur la base de ces résultats, le traitement adjuvant dabrafenib plus trametinib a été approuvé en 2018 par l'EMA.

Par rapport à la situation métastatique, les problèmes d'observance et d'observance du traitement peuvent être plus pertinents dans les traitements adjuvants, car les patients sont indemnes de la maladie et potentiellement guéris même sans traitement adjuvant. Étant donné que l'administration systématique de médicaments, y compris la posologie, les interruptions de traitement et l'arrêt précoce dans la pratique clinique, peut différer des procédures définies dans les essais cliniques, cette étude vise à évaluer l'utilisation du dabrafenib et du trametinib adjuvants dans le cadre clinique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH
      • Bremerhaven, Allemagne
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, Allemagne, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Allemagne
        • Universitätsklinik Dresden
      • Duisburg, Allemagne, 47166
        • Helios St. Johannes Klinik Duisburg
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Allemagne, 23568
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universitat Munchen
      • Münster, Allemagne, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Schwerin, Allemagne, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une résection chirurgicale complète d'un mélanome cutané à mutation BRAF V600 de stade clinique III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) confirmé histologiquement AJCC (8e édition) et dont le traitement est prévu ou qui ont déjà commencé le traitement moins de 4 semaines avant inclusion dans l'étude avec le dabrafenib et le trametinib dans des conditions de routine conformément au RCP d'application.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une résection chirurgicale complète d'un mélanome de stade clinique III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) confirmé histologiquement par l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) (8e édition), pour lesquels une décision de traitement adjuvant par dabrafenib et trametinib a été prise avant d'entrer l'étude.
  • Mélanome cutané porteur de la mutation V600E/K
  • Traitement adjuvant par association de Dabrafenib (Tafinlar®) et de Trametinib (Mekinist®) tel qu'indiqué dans le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et sur ordonnance, débuté moins de 4 semaines avant l'inclusion du patient dans l'étude ou qui sera initiée directement après l'inclusion
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Manque de données démographiques de base et d'informations sur la mise en scène
  • Participation actuelle ou prévue à un essai clinique. La participation à une phase de suivi d'un essai clinique sans intervention active est autorisée.
  • Traitement en cours ou prévu d'une autre maladie tumorale à l'exception du kératoacanthome, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian sous traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 12 mois
Durée médiane sous traitement adjuvant dabrafenib + trametinib définie comme l'intervalle entre le début du traitement et l'arrêt définitif du traitement.
Date de la première dose jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt permanent du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Taux d'abandon permanent du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Arrêt permanent du médicament à l'étude en raison d'effets indésirables
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Taux d'arrêt permanent du médicament à l'étude en raison de réactions indésirables aux médicaments (RIM).
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Pyrexie et symptômes associés
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Occurrence de la pyrexie et des symptômes associés, indiquant le grade, le nombre d'épisodes et le temps de résolution.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Gestion des effets indésirables des médicaments : pyrexie
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Type de prise en charge des effets indésirables des médicaments (EIM) appliqué à la pyrexie et corrélation avec l'apparition/la persistance de la pyrexie.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Effets indésirables des médicaments dans le suivi
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement plus 3 mois de suivi, évalué jusqu'à 15 mois
Effets indésirables persistants/apparaissant jusqu'à 3 mois après le traitement.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement plus 3 mois de suivi, évalué jusqu'à 15 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au cours du traitement plus 3 mois de suivi de sécurité, évalué jusqu'à 15 mois

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), mesurée par le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).

L'EORTC QLQ-C30 se compose des échelles suivantes, chaque dimension spécifiant cinq niveaux de gravité [pas du tout (niveau 1), un peu (niveau 2), assez (niveau 3), beaucoup (niveau 4)] :

  • échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel, fonctionnement social)
  • échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements)
  • échelles à un seul item (Dyspnée, Insomnie, Perte d'Appétit, Constipation, Diarrhée et Difficultés Financières).

De plus, les échelles Global Health Status et QoL sont incorporées, spécifiant sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent).
Au cours du traitement plus 3 mois de suivi de sécurité, évalué jusqu'à 15 mois
Survie sans rechute
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Temps et taux de survie sans rechute (RFS)
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Temps de survie sans métastase à distance
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Temps de survie sans métastase à distance (DMFS).
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Taux de survie sans métastase à distance
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Taux de survie sans métastase à distance (DMFS).
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Temps de survie global
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Durée de survie globale (SG).
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Taux de survie global
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Taux de survie globale (SG).
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Durée du traitement et paramètres d'efficacité
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois
Corrélation entre le temps sous traitement et les critères d'efficacité (RFS, DMFS, OS).
De la date du premier traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EuMelaReg gGmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUMR-18001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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