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BRAF-/MEK-Hemmung mit Dabrafenib und Trametinib bei Melanompatienten (Combi-EU)

10. März 2025 aktualisiert von: EuMelaReg gGmbH

BRAF-/MEK-Hemmung mit Dabrafenib und Trametinib bei Melanompatienten im adjuvanten Setting: eine nicht-interventionelle Observatoriumsstudie

Die adjuvante Therapie mit Dabrafenib plus Trametinib beim Melanom wurde 2018 von der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) zugelassen.

Der Zweck dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die Anwendung von adjuvantem Dabrafenib und Trametinib in der klinischen Praxis zu bewerten, wobei sich die Patientenpopulation von der Studienpopulation unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist eine Krankheit mit erheblichem Metastasierungspotenzial, wenn es nicht sehr früh erkannt wird. Onkogene Mutationen in BRAF (B-Raf-Proto-Onkogen, Serin/Threonin-Kinase) werden in etwa 40 % der Melanome gefunden und führen zu einer konstitutiven Aktivierung des MAPK-Signalwegs (Mitogen-aktivierte Proteinkinase).

Die Behandlung mit dem BRAF-Inhibitor Dabrafenib plus dem MEK-Inhibitor (Mitogen-aktivierte Proteinkinasekinase) Trametinib zeigte ein verbessertes Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation (COMBI-d- und COMBI-v-Studien). In einer adjuvanten Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib reduzierte die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib signifikant das Risiko eines Melanomrezidivs bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom im BRAF-V600-Mutantenstadium III, mit Verbesserungen im OS (Gesamtüberleben), DMFS (Fernmetastasenfreies Überleben) und FFR (Freiheit von Rückfällen) (COMBI-AD-Studie). Basierend auf diesen Ergebnissen wurde die adjuvante Therapie mit Dabrafenib plus Trametinib im Jahr 2018 von der EMA zugelassen.

Im Vergleich zur metastasierten Situation können Fragen der Compliance und Therapieadhärenz bei adjuvanten Behandlungen relevanter sein, da die Patienten auch ohne adjuvante Behandlung krankheitsfrei und potenziell geheilt sind. Da die routinemäßige Verabreichung von Arzneimitteln, einschließlich Dosierung, Behandlungsunterbrechungen und vorzeitigem Abbruch, in der klinischen Praxis von den in klinischen Studien definierten Verfahren abweichen kann, zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung von adjuvantem Dabrafenib und Trametinib im routinemäßigen klinischen Umfeld zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte gGmbH
      • Bremerhaven, Deutschland
        • Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz Rabenstein
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinik Dresden
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik Duisburg
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23568
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Deutschland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinik Kiel, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion eines AJCC (8. Auflage) im klinischen Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) des BRAF-V600-mutierten kutanen Melanoms, deren Behandlung geplant ist oder die mit der Behandlung nicht länger als 4 Wochen zuvor begonnen haben Studieneinschluss mit Dabrafenib und Trametinib unter Routinebedingungen gemäß der anzuwendenden Fachinformation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger chirurgischer Resektion eines histologisch bestätigten AJCC (American Joint Committee on Cancer) (8. Ausgabe) Melanoms im klinischen Stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), bei denen vor der Aufnahme eine Entscheidung für eine adjuvante Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib getroffen wurde die Studium.
  • V600E/K-Mutations-positives kutanes Melanom
  • Adjuvante Behandlung mit einer Kombinationstherapie von Dabrafenib (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) wie in der SmPC (Summary of Product Characteristics) angegeben und auf Verschreibung, die nicht länger als 4 Wochen vor Einschluss des Patienten in die Studie begonnen wurde oder die direkt nach der Aufnahme initiiert werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an grundlegenden demografischen Daten und Inszenierungsinformationen
  • Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie. Die Teilnahme an einer Nachsorgephase einer klinischen Prüfung ohne aktive Intervention ist erlaubt.
  • Aktuelle oder geplante Behandlung einer anderen Tumorerkrankung außer Keratoakanthom, Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Behandlungsdauer
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate
Mediane Zeit der adjuvanten Behandlung mit Dabrafenib + Trametinib, definiert als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und dauerhaftem Absetzen der Behandlung.
Datum der ersten Dosis bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Rate des dauerhaften Absetzens des Studienmedikaments aus beliebigem Grund.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Dauerhaftes Absetzen des Studienmedikaments aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Rate des dauerhaften Absetzens des Studienmedikaments aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Pyrexie und verwandte Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Auftreten von Pyrexie und verwandten Symptomen mit Angabe des Grades, der Anzahl der Episoden und der Zeit bis zur Auflösung.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Behandlung von Nebenwirkungen: Pyrexie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Art der Behandlung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), die für Pyrexie angewendet wird, und Korrelation mit Auftreten/Persistenz von Pyrexie.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Follow-up
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes plus 3 Monate Nachbeobachtung, bewertet bis zu 15 Monate
UAWs, die bis zu 3 Monate nach der Behandlung bestehen bleiben/auftreten.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes plus 3 Monate Nachbeobachtung, bewertet bis zu 15 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Im Verlauf der Behandlung plus 3 Monate Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 15 Monate

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus den folgenden Skalen, wobei jede Dimension fünf Schweregrade angibt [überhaupt nicht (Stufe 1), ein wenig (Stufe 2), ziemlich (Stufe 3), sehr stark (Stufe 4)] :

  • Funktionsskalen (Physisch, Rolle, Kognitiv, Emotional, Soziales Funktionieren)
  • Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen)
  • Einzelitemskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).

Zusätzlich sind die Skalen Global Health Status und QoL integriert, die auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) angegeben werden.
Im Verlauf der Behandlung plus 3 Monate Sicherheits-Follow-up, bewertet bis zu 15 Monate
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Zeit und Rate des rückfallfreien Überlebens (RFS).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Fernmetastasenfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Fernmetastasenfreie Überlebenszeit (DMFS).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Rate des Fernmetastasenfreien Überlebens (DMFS).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Behandlungsdauer und Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate
Korrelation zwischen Behandlungsdauer und Wirksamkeitsendpunkten (RFS, DMFS, OS).
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Behandlungsendes, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuMelaReg gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUMR-18001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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