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失禁のある多発性硬化症患者のバランス、体幹の障害、転倒の恐怖

2019年5月9日 更新者:Ankara Yildirim Beyazıt University

失禁を伴う多発性硬化症患者におけるバランス、体幹の障害、転倒の恐怖に関する調査

本研究の目的は、失禁のある MS 患者のバランス、体幹の障害、転倒の恐怖を調べることでした。 MS患者の臨床症状は不均一であり、病変のレベル、期間、疾患の種類によって異なります。 神経系グループ、特に MS 患者では、初期段階でも失禁が観察されます。

骨盤底筋は、膀胱頸部を安定させ、尿道内の圧力を高めることにより、失禁に貢献します。 さらに、それらは脊椎と骨盤を機械的にサポートします。この機械的サポートは、脊椎の制御にとって重要である仙腸関節の剛性の増加と腹腔内圧の変化によって達成されます。 失禁とともに、この機械的サポートが低下し、いくつかの問題が発生します。 このように、失禁のある人では骨盤底筋の姿勢機能が変化する可能性があり、したがって腰骨盤の安定性に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、失禁のある人では体幹の筋肉の活動が変化し、それが脊椎の動きを引き起こし、姿勢に影響を与える可能性があります。 そのため、平衡感覚障害が発症する可能性があります。 転倒に関連するリスク要因としては、バランス障害による姿勢の揺れや姿勢矯正力の低下などが挙げられています。

文献を調べてみると、MS患者のバランス、体幹の障害、転倒の恐怖に対する失禁の影響を調査した研究は存在しない。 これらすべての理由から、研究者らは、MS患者の失禁はバランス、体幹の障害、転倒の恐怖に影響を与えていると考えています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、失禁の有無にかかわらずMS患者のバランス、体幹の障害、転倒の恐怖を調査することを目的としていました。

この研究は、24~58歳の年齢範囲の35人のMS患者を対象に実施されました。 患者は失禁の発生状況に基づいて 2 つのグループに分けられました。 神経内科医によって EDSS を使用して神経学的検査が行われました。

失禁は失禁重症度指数 (ISI) で測定され、平衡感覚は Technobody® 安定計測プラットフォームで測定され、転倒の恐怖は転倒有効性スケール (FES) で測定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Esenboğa
      • Ankara、Esenboğa、七面鳥、06970
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

失禁を伴う多発性硬化症と失禁を伴わない多発性硬化症

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の臨床診断
  • EDSS によると、障害レベルは 0.5 ~ 4 である必要があります。
  • ミニメンタルステータステストで24点以上のスコアを持っている

除外基準:

  • 急性発作を患っている患者(研究の6か月前)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) スコア 25 点未満
  • 参加者のいずれかに肩の損傷、手術、医学的問題、またはその他の神経疾患の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
失禁のある多発性硬化症患者
失禁を伴う多発性硬化症 24 ~ 58 歳でボランティア活動中。
失禁重症度指数 (ISI) は、MS 患者の失禁重症度を評価するために使用されました。最初の項目は 1 ~ 4 でスコア付けされ、2 番目の項目は 1 ~ 3 でスコア付けされます。 合計スコアは、これら 2 つの回答の乗算によって計算されます。 指数スコアは、1 ~ 2 が軽度、3 ~ 6 が中程度、8 ~ 9 が重度、12 が非常に重度に分類されます。
他の名前:
  • 評価
患者は膀胱が空の状態で評価されました。 患者の静的バランスは、Technobody® 安定計測プラットフォームを使用して測定されました。 患者は膀胱が空の状態で評価されました。 テストは、患者の腕を横に置き、目を開閉し、両足で立って行われました。 楕円領域、前後動揺、内外動揺スコアを記録しました。
他の名前:
  • 評価
体幹障害は、参加者の膀胱が空の状態で、体幹障害スケール(TIS)を使用して評価されました。 このスケールは、静的および動的座位バランスと体幹の調整を 17 項目を通じて評価します。 各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 23 で、スコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示します。
他の名前:
  • 評価
転倒の恐怖は、Tinetti らによって開発された Falls Efficacy Scale を使用して評価されました。 この尺度には、日常生活活動を行う際の個人の信頼レベルに対する転倒の恐怖の影響を評価する 10 項目があります。 各項目は参加者によって0(全く気にならない)から10(非常に気にする)の間でスコア付けされ、スコアの合計は0(転倒効果が低い)から100(転倒効果が高い)の範囲になります。
他の名前:
  • 評価
失禁のない多発性硬化症患者
失禁のない多発性硬化症 24 ~ 58 歳でボランティア活動中。
失禁重症度指数 (ISI) は、MS 患者の失禁重症度を評価するために使用されました。最初の項目は 1 ~ 4 でスコア付けされ、2 番目の項目は 1 ~ 3 でスコア付けされます。 合計スコアは、これら 2 つの回答の乗算によって計算されます。 指数スコアは、1 ~ 2 が軽度、3 ~ 6 が中程度、8 ~ 9 が重度、12 が非常に重度に分類されます。
他の名前:
  • 評価
患者は膀胱が空の状態で評価されました。 患者の静的バランスは、Technobody® 安定計測プラットフォームを使用して測定されました。 患者は膀胱が空の状態で評価されました。 テストは、患者の腕を横に置き、目を開閉し、両足で立って行われました。 楕円領域、前後動揺、内外動揺スコアを記録しました。
他の名前:
  • 評価
体幹障害は、参加者の膀胱が空の状態で、体幹障害スケール(TIS)を使用して評価されました。 このスケールは、静的および動的座位バランスと体幹の調整を 17 項目を通じて評価します。 各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 23 で、スコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示します。
他の名前:
  • 評価
転倒の恐怖は、Tinetti らによって開発された Falls Efficacy Scale を使用して評価されました。 この尺度には、日常生活活動を行う際の個人の信頼レベルに対する転倒の恐怖の影響を評価する 10 項目があります。 各項目は参加者によって0(全く気にならない)から10(非常に気にする)の間でスコア付けされ、スコアの合計は0(転倒効果が低い)から100(転倒効果が高い)の範囲になります。
他の名前:
  • 評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁の重症度の評価
時間枠:3週間
失禁重症度指数 (ISI) は、MS 患者の失禁重症度を評価するために使用されました。 最初の項目には 1 ~ 4 のスコアが付けられ、2 番目のアイテムには 1 ~ 3 のスコアが付けられます。 合計スコアは、これら 2 つの回答の乗算によって計算されます。 指数スコアは、1 ~ 2 が軽度、3 ~ 6 が中程度、8 ~ 9 が重度、12 が非常に重度に分類されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的バランスの評価
時間枠:3週間
患者の静的バランスは、Technobody® 安定計測プラットフォームを使用して測定されました。 テストは、患者の腕を横に置き、目を開閉し、両足で立って行われました。 楕円領域、前後動揺、内外動揺スコアを記録しました。 ふらつきが大きくなるとバランス障害も大きくなります。
3週間
体幹障害の評価
時間枠:3週間
体幹障害は、体幹障害スケールを使用して評価されました。 このスケールは、静的および動的座位バランスと体幹の調整を 17 項目を通じて評価します。 各項目は 0 から 3 の間でスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 23 で、スコアが高いほどバランス パフォーマンスが優れていることを示します。
3週間
落下の恐怖
時間枠:3週間
転倒の恐怖は、Falls Efficacy Scale を使用して評価されました。 この尺度には、日常生活活動を行う際の個人の信頼レベルに対する転倒の恐怖の影響を評価する 10 項目があります。 各項目は参加者によって 0 (全く気にならない) ~ 10 (非常に気にされる) で採点され、スコアの合計は 0 (転倒有効性が低い) から 100 (転倒有効性が高い) の範囲になります。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2019年4月20日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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