- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945006
Równowaga, upośledzenie tułowia i lęk przed upadkiem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z nietrzymaniem moczu
Badanie równowagi, upośledzenia tułowia i lęku przed upadkiem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z nietrzymaniem moczu
Celem pracy było zbadanie równowagi, upośledzenia tułowia oraz lęku przed upadkiem u chorych na SM z nietrzymaniem moczu. Objawy kliniczne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są niejednorodne i różnią się w zależności od stopnia uszkodzenia, czasu trwania i rodzaju choroby. W grupie neurologicznej, zwłaszcza u chorych na SM, nietrzymanie moczu obserwuje się już we wczesnych stadiach.
Mięśnie dna miednicy przyczyniają się do utrzymania wstrzemięźliwości poprzez stabilizację szyi pęcherza moczowego i zwiększenie ciśnienia wewnątrzcewkowego. Ponadto mechanicznie wspierają kręgosłup i miednicę. To mechaniczne wsparcie uzyskuje się poprzez zwiększenie sztywności stawów krzyżowo-biodrowych i zmiany ciśnienia w jamie brzusznej, które są ważne dla kontroli kręgosłupa. Wraz z nietrzymaniem moczu to mechaniczne wsparcie pogarsza się, powodując pewne problemy. W ten sposób funkcja posturalna mięśni dna miednicy może ulec zmianie u osób z nietrzymaniem moczu, co może negatywnie wpłynąć na stabilizację lędźwiowo-miedniczną. Ponadto u osób z nietrzymaniem moczu zmienia się aktywność mięśni tułowia, co może powodować ruch kręgosłupa i wpływać na postawę. W związku z tym mogą rozwinąć się zaburzenia równowagi. Wahania posturalne spowodowane zaburzeniami równowagi oraz zmniejszenie korekcji postawy zostały wymienione wśród czynników ryzyka upadków.
Jeśli przeanalizować literaturę, nie ma badań oceniających wpływ nietrzymania moczu na równowagę, upośledzenie tułowia i lęk przed upadkiem u pacjentów z SM. Z tych wszystkich powodów badacze uważają, że nietrzymanie moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma wpływ na równowagę, upośledzenie tułowia i strach przed upadkiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu zbadanie równowagi, upośledzenia tułowia i lęku przed upadkiem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z i bez nietrzymania moczu.
Badanie przeprowadzono na 35 pacjentach z SM w wieku 24-58 lat. Pacjentki podzielono na dwie grupy w zależności od występowania nietrzymania moczu. Badanie neurologiczne zostało przeprowadzone przy użyciu EDSS przez neurologa.
Nietrzymanie moczu mierzono za pomocą wskaźnika nasilenia nietrzymania moczu (ISI), równowagę mierzono za pomocą platformy stabilometrycznej Technobody®, a strach przed upadkiem mierzono za pomocą skali skuteczności upadków (FES).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Indyk, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby stwardnienia rozsianego
- Stopień niepełnosprawności powinien mieścić się w przedziale 0,5-4 według EDSS
- posiadanie wyniku 24 lub więcej w mini teście stanu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi atakami (sześć miesięcy przed badaniem)
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) poniżej 25 punktów
- Historia urazu barku, operacji, problemów medycznych lub innych zaburzeń neurologicznych u któregokolwiek z uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym z nietrzymaniem moczu
Stwardnienie rozsiane z nietrzymaniem moczu 24-58 lat i wolontariat.
|
Do oceny ciężkości nietrzymania moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykorzystano Incontinence Severity Index (ISI). Pierwsza pozycja jest oceniana między 1 a 4, a druga pozycja jest oceniana między 1 a 3.
Całkowity wynik jest obliczany przez pomnożenie tych dwóch odpowiedzi.
Wynik indeksu jest klasyfikowany jako 1-2 lekki, 3-6 umiarkowany, 8-9 ciężki i 12 bardzo ciężki.
Inne nazwy:
Pacjentów oceniano, gdy ich pęcherze były puste.
Równowagę statyczną pacjentów mierzono za pomocą platformy stabilometrycznej Technobody®.
Pacjentów oceniano, gdy ich pęcherze były puste.
Test wykonywano z rozłożonymi ramionami na boki, oczami otwartymi i zamkniętymi oraz na dwóch nogach.
Rejestrowano obszar elipsy, kołysanie przednio-tylne i kołysanie przyśrodkowo-boczne.
Inne nazwy:
Uszkodzenie tułowia oceniano za pomocą skali upośledzenia tułowia (TIS), podczas gdy pęcherze uczestników były puste.
Skala ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia za pomocą 17 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, a wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Inne nazwy:
Strach przed upadkiem oceniano za pomocą Skali Skuteczności Upadków opracowanej przez Tinetti i współpracowników.
Skala składa się z 10 pozycji oceniających wpływ lęku przed spadkiem na poziom pewności siebie osób podczas wykonywania czynności życia codziennego.
Każda pozycja jest oceniana przez uczestników od 0 (w ogóle nie dotyczy) do 10 (bardzo zaniepokojony), a suma punktów mieści się w zakresie od 0 (niska skuteczność upadków) do 100 (wysoka skuteczność upadków)
Inne nazwy:
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym bez nietrzymania moczu
Stwardnienie rozsiane bez inkontynencji w wieku 24-58 lat i na ochotnika.
|
Do oceny ciężkości nietrzymania moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykorzystano Incontinence Severity Index (ISI). Pierwsza pozycja jest oceniana między 1 a 4, a druga pozycja jest oceniana między 1 a 3.
Całkowity wynik jest obliczany przez pomnożenie tych dwóch odpowiedzi.
Wynik indeksu jest klasyfikowany jako 1-2 lekki, 3-6 umiarkowany, 8-9 ciężki i 12 bardzo ciężki.
Inne nazwy:
Pacjentów oceniano, gdy ich pęcherze były puste.
Równowagę statyczną pacjentów mierzono za pomocą platformy stabilometrycznej Technobody®.
Pacjentów oceniano, gdy ich pęcherze były puste.
Test wykonywano z rozłożonymi ramionami na boki, oczami otwartymi i zamkniętymi oraz na dwóch nogach.
Rejestrowano obszar elipsy, kołysanie przednio-tylne i kołysanie przyśrodkowo-boczne.
Inne nazwy:
Uszkodzenie tułowia oceniano za pomocą skali upośledzenia tułowia (TIS), podczas gdy pęcherze uczestników były puste.
Skala ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia za pomocą 17 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, a wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Inne nazwy:
Strach przed upadkiem oceniano za pomocą Skali Skuteczności Upadków opracowanej przez Tinetti i współpracowników.
Skala składa się z 10 pozycji oceniających wpływ lęku przed spadkiem na poziom pewności siebie osób podczas wykonywania czynności życia codziennego.
Każda pozycja jest oceniana przez uczestników od 0 (w ogóle nie dotyczy) do 10 (bardzo zaniepokojony), a suma punktów mieści się w zakresie od 0 (niska skuteczność upadków) do 100 (wysoka skuteczność upadków)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ciężkości nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Do oceny ciężkości nietrzymania moczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykorzystano Incontinence Severity Index (ISI).
Pierwsza pozycja jest punktowana od 1 do 4, a druga pozycja jest punktowana od 1 do 3.
Całkowity wynik jest obliczany przez pomnożenie tych dwóch odpowiedzi.
Wynik indeksu jest klasyfikowany jako 1-2 lekki, 3-6 umiarkowany, 8-9 ciężki i 12 bardzo ciężki.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena równowagi statycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Równowagę statyczną pacjentów mierzono za pomocą platformy stabilometrycznej Technobody®.
Test wykonywano z rozłożonymi ramionami na boki, oczami otwartymi i zamkniętymi oraz na dwóch nogach.
Rejestrowano obszar elipsy, kołysanie przednio-tylne i kołysanie przyśrodkowo-boczne.
Wraz ze wzrostem kołysania wzrasta zaburzenie równowagi.
|
3 tygodnie
|
Ocena uszkodzenia tułowia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uszkodzenie tułowia oceniono za pomocą Skali Uszkodzenia Tułowia.
Skala ocenia statyczną i dynamiczną równowagę siedzenia oraz koordynację tułowia za pomocą 17 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23, a wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
|
3 tygodnie
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Strach przed upadkiem oceniano za pomocą Skali Skuteczności Upadków.
Skala składa się z 10 pozycji oceniających wpływ lęku przed spadkiem na poziom pewności siebie osób podczas wykonywania czynności życia codziennego.
Każda pozycja jest oceniana przez uczestników od 0 (w ogóle nie dotyczy) do 10 (bardzo zaniepokojony), a suma punktów mieści się w zakresie od 0 (niska skuteczność upadków) do 100 (wysoka skuteczność upadków).
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nasilenie nietrzymania moczu
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutacyjnyNiesamobójcze samookaleczenie | Samookaleczenia | Zaburzenie osobowości, borderline | Różnica, indywidualność | Zaburzenie epigenetyczne | Zmiana; PsychicznySłowenia