- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945006
Equilíbrio, comprometimento do tronco e medo de cair em pacientes com esclerose múltipla com incontinência
Uma investigação do equilíbrio, comprometimento do tronco e medo de cair em pacientes com esclerose múltipla com incontinência
O objetivo do presente estudo foi examinar o equilíbrio, o comprometimento do tronco e o medo de cair em pacientes com esclerose múltipla com incontinência. Os sintomas clínicos dos pacientes com EM são heterogêneos, variando de acordo com os níveis das lesões, a duração e o tipo da doença. No grupo neurológico, especialmente em pacientes com EM, a incontinência é observada mesmo em estágios iniciais.
Os músculos do assoalho pélvico contribuem para a continência ao estabilizar o colo da bexiga e aumentar a pressão intrauretral. Além disso, eles suportam mecanicamente a coluna e a pelve. Esse suporte mecânico é obtido por meio do aumento da rigidez da articulação sacroilíaca e das alterações da pressão intra-abdominal, importantes para o controle da coluna vertebral. Junto com a incontinência, esse suporte mecânico se deteriora, resultando em alguns problemas. Dessa forma, a função postural dos músculos do assoalho pélvico pode se alterar em indivíduos com incontinência e, assim, a estabilização lombopélvica pode ser afetada negativamente. Além disso, a atividade dos músculos do tronco muda em indivíduos com incontinência, o que pode resultar em movimento da coluna vertebral e afetar a postura. Portanto, distúrbios de equilíbrio podem se desenvolver. As oscilações posturais causadas por distúrbios do equilíbrio e a diminuição das correções posturais têm sido listadas entre os fatores de risco associados à queda.
Quando a literatura é examinada, não existe nenhum estudo examinando os efeitos da incontinência no equilíbrio, comprometimento do tronco e medo de cair em pacientes com esclerose múltipla. Por todas essas razões, os investigadores acreditam que a incontinência em pacientes com esclerose múltipla afeta o equilíbrio, o comprometimento do tronco e o medo de cair.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar o equilíbrio, comprometimento do tronco e medo de cair em pacientes com esclerose múltipla com e sem incontinência.
O estudo foi realizado em 35 pacientes com EM com idade variando de 24 a 58 anos. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base na ocorrência de incontinência. Um exame neurológico foi realizado usando o EDSS por um neurologista.
A incontinência foi medida com o Incontinence Severity Index (ISI), o equilíbrio foi medido com uma plataforma estabilométrica Technobody® e o medo de cair foi medido com a Falls Efficacy Scale (FES).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Peru, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de esclerose múltipla
- O nível de incapacidade deve estar entre 0,5-4 de acordo com EDSS
- ter uma pontuação de 24 ou mais no Mini Teste de Estado Mental
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataques agudos (seis meses antes do estudo)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) inferior a 25 pontos
- Histórico de lesão no ombro, cirurgia, problemas médicos ou outros distúrbios neurológicos em qualquer um dos participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Esclerose Múltipla com Incontinência
Esclerose Múltipla com incontinência 24-58 anos de idade e voluntariado.
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O Índice de Gravidade da Incontinência (ISI) foi usado para avaliar a gravidade da incontinência dos pacientes com EM. O primeiro item é pontuado entre 1 e 4 e o segundo item é pontuado entre 1 e 3.
A pontuação total é calculada pela multiplicação dessas duas respostas.
A pontuação do índice é classificada como 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave e 12 muito grave.
Outros nomes:
Os pacientes foram avaliados com a bexiga vazia.
O equilíbrio estático dos pacientes foi medido com uma plataforma estabilométrica Technobody®.
Os pacientes foram avaliados com a bexiga vazia.
O teste foi realizado com os braços do paciente ao lado do corpo, olhos abertos e fechados e sobre os dois pés.
Os escores de área da elipse, oscilação ântero-posterior e oscilação médio-lateral foram registrados.
Outros nomes:
O comprometimento do tronco foi avaliado com a Trunk Impairment Scale (TIS) enquanto as bexigas dos participantes estavam vazias.
A escala avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco por meio de 17 itens.
Cada item é pontuado entre 0 e 3.
A pontuação total varia entre 0 e 23, e pontuações mais altas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
Outros nomes:
O medo de cair foi avaliado usando a Falls Efficacy Scale desenvolvida por Tinetti e colegas.
A escala possui 10 itens que avaliam o efeito do medo de cair no nível de confiança dos indivíduos durante a realização das atividades da vida diária.
Cada item é pontuado pelos participantes entre 0 (nada preocupado) e 10 (muito preocupado), e o total da pontuação varia entre 0 (baixa eficácia de queda) e 100 (alta eficácia de queda)
Outros nomes:
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Pacientes com Esclerose Múltipla sem incontinência
Esclerose Múltipla sem incontinência 24-58 anos de idade e ser voluntário.
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O Índice de Gravidade da Incontinência (ISI) foi usado para avaliar a gravidade da incontinência dos pacientes com EM. O primeiro item é pontuado entre 1 e 4 e o segundo item é pontuado entre 1 e 3.
A pontuação total é calculada pela multiplicação dessas duas respostas.
A pontuação do índice é classificada como 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave e 12 muito grave.
Outros nomes:
Os pacientes foram avaliados com a bexiga vazia.
O equilíbrio estático dos pacientes foi medido com uma plataforma estabilométrica Technobody®.
Os pacientes foram avaliados com a bexiga vazia.
O teste foi realizado com os braços do paciente ao lado do corpo, olhos abertos e fechados e sobre os dois pés.
Os escores de área da elipse, oscilação ântero-posterior e oscilação médio-lateral foram registrados.
Outros nomes:
O comprometimento do tronco foi avaliado com a Trunk Impairment Scale (TIS) enquanto as bexigas dos participantes estavam vazias.
A escala avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco por meio de 17 itens.
Cada item é pontuado entre 0 e 3.
A pontuação total varia entre 0 e 23, e pontuações mais altas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
Outros nomes:
O medo de cair foi avaliado usando a Falls Efficacy Scale desenvolvida por Tinetti e colegas.
A escala possui 10 itens que avaliam o efeito do medo de cair no nível de confiança dos indivíduos durante a realização das atividades da vida diária.
Cada item é pontuado pelos participantes entre 0 (nada preocupado) e 10 (muito preocupado), e o total da pontuação varia entre 0 (baixa eficácia de queda) e 100 (alta eficácia de queda)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Gravidade da Incontinência
Prazo: 3 semanas
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O Incontinence Severity Index (ISI) foi usado para avaliar a gravidade da incontinência dos pacientes com EM.
O primeiro item é pontuado entre 1 e 4 e o segundo item é pontuado entre 1 e 3.
A pontuação total é calculada pela multiplicação dessas duas respostas.
A pontuação do índice é classificada como 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave e 12 muito grave.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Equilíbrio Estático
Prazo: 3 semanas
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O equilíbrio estático dos pacientes foi medido com uma plataforma estabilométrica Technobody®.
O teste foi realizado com os braços do paciente ao lado do corpo, olhos abertos e fechados e sobre os dois pés.
Os escores de área da elipse, oscilação ântero-posterior e oscilação médio-lateral foram registrados.
À medida que a oscilação aumenta, o distúrbio do equilíbrio aumenta.
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3 semanas
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Avaliação de comprometimento do tronco
Prazo: 3 semanas
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O comprometimento do tronco foi avaliado com a Trunk Impairment Scale.
A escala avalia o equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco por meio de 17 itens.
Cada item é pontuado entre 0 e 3.
A pontuação total varia entre 0 e 23, e pontuações mais altas indicam um melhor desempenho de equilíbrio.
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3 semanas
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Medo de cair
Prazo: 3 semanas
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O medo de cair foi avaliado por meio da Falls Efficacy Scale.
A escala possui 10 itens que avaliam o efeito do medo de cair no nível de confiança dos indivíduos durante a realização das atividades da vida diária.
Cada item é pontuado pelos participantes entre 0 (nada preocupado) e 10 (muito preocupado), e o total da pontuação varia entre 0 (baixa eficácia de queda) e 100 (alta eficácia de queda).
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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