- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945006
Equilibrio, Deterioro del Tronco y Miedo a Caer en Pacientes con Esclerosis Múltiple e Incontinencia
Una investigación sobre el equilibrio, el deterioro del tronco y el miedo a caer en pacientes con esclerosis múltiple e incontinencia
El objetivo del presente estudio fue examinar el equilibrio, el deterioro del tronco y el miedo a caer en pacientes con EM e incontinencia. Los síntomas clínicos de los pacientes con EM son heterogéneos y varían según los niveles de lesión y la duración y el tipo de la enfermedad. En el grupo neurológico, especialmente en pacientes con EM, se observa incontinencia incluso en etapas tempranas.
Los músculos del piso pélvico contribuyen a la continencia al estabilizar el cuello de la vejiga y aumentar la presión intrauretral. Además, sostienen mecánicamente la columna y la pelvis. Este soporte mecánico se logra a través de un aumento en la rigidez de la articulación sacroilíaca y cambios en la presión intraabdominal, que son importantes para el control de la columna. Junto con la incontinencia, este soporte mecánico se deteriora dando lugar a algunos problemas. De esta manera, la función postural de los músculos del piso pélvico puede alterarse en personas con incontinencia y, por lo tanto, la estabilización lumbopélvica puede verse afectada negativamente. Además, la actividad de los músculos del tronco cambia en las personas con incontinencia, lo que puede provocar un movimiento de la columna y afectar la postura. Por lo tanto, pueden desarrollarse trastornos del equilibrio. Los vaivenes posturales causados por los trastornos del equilibrio y la disminución de las correcciones posturales se han incluido entre los factores de riesgo asociados a las caídas.
Cuando se examina la literatura, no existe ningún estudio que examine los efectos de la incontinencia sobre el equilibrio, el deterioro del tronco y el miedo a caer en pacientes con EM. Por todas estas razones, los investigadores creen que la incontinencia en pacientes con EM tiene un efecto sobre el equilibrio, el deterioro del tronco y el miedo a las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar el equilibrio, el deterioro del tronco y el miedo a caer en pacientes con EM con y sin incontinencia.
El estudio se realizó en 35 pacientes con EM con un rango de edad de 24 a 58 años. Los pacientes se dividieron en dos grupos en función de la aparición de incontinencia. Un neurólogo realizó un examen neurológico utilizando el EDSS.
La incontinencia se midió con el Incontinence Severity Index (ISI), el equilibrio se midió con una plataforma estabilométrica Technobody® y el miedo a caer se midió con la Falls Efficacy Scale (FES).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esenboğa
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Ankara, Esenboğa, Pavo, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de esclerosis múltiple
- El nivel de discapacidad debe estar entre 0,5-4 según EDSS
- tener una puntuación de 24 o más en el Mini Test de Estado Mental
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ataques agudos (seis meses antes del estudio)
- Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de menos de 25 puntos
- Antecedentes de lesión de hombro, cirugía, problemas médicos u otros trastornos neurológicos en alguno de los participantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con esclerosis múltiple con incontinencia
Esclerosis múltiple con incontinencia 24-58 años de edad y voluntariado.
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Se utilizó el índice de gravedad de la incontinencia (ISI) para evaluar la gravedad de la incontinencia de los pacientes con EM. El primer ítem se puntúa entre 1 y 4 y el segundo ítem se puntúa entre 1 y 3.
La puntuación total se calcula multiplicando estas dos respuestas.
La puntuación del índice se clasifica en 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave y 12 muy grave.
Otros nombres:
Los pacientes fueron evaluados mientras sus vejigas estaban vacías.
El equilibrio estático de los pacientes se midió con una plataforma estabilométrica Technobody®.
Los pacientes fueron evaluados mientras sus vejigas estaban vacías.
La prueba se realizó con los brazos de los pacientes a los lados, ojos abiertos y cerrados, y en dos pies.
Se registraron las puntuaciones del área de elipse, la oscilación anteroposterior y la oscilación medial-lateral.
Otros nombres:
El deterioro del tronco se evaluó con la Escala de deterioro del tronco (TIS) mientras las vejigas de los participantes estaban vacías.
La escala evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco a través de 17 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 23, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Otros nombres:
El miedo a caer se evaluó mediante la Escala de eficacia de caídas desarrollada por Tinetti y colegas.
La escala tiene 10 ítems que evalúan el efecto del miedo a caer sobre el nivel de confianza de los individuos mientras realizan actividades de la vida diaria.
Los participantes califican cada ítem entre 0 (nada preocupado) y 10 (muy preocupado), y el total de la puntuación oscila entre 0 (eficacia de caída baja) y 100 (eficacia de caída alta)
Otros nombres:
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Pacientes con Esclerosis Múltiple sin incontinencia
Esclerosis múltiple sin incontinencia 24-58 años de edad y siendo voluntario.
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Se utilizó el índice de gravedad de la incontinencia (ISI) para evaluar la gravedad de la incontinencia de los pacientes con EM. El primer ítem se puntúa entre 1 y 4 y el segundo ítem se puntúa entre 1 y 3.
La puntuación total se calcula multiplicando estas dos respuestas.
La puntuación del índice se clasifica en 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave y 12 muy grave.
Otros nombres:
Los pacientes fueron evaluados mientras sus vejigas estaban vacías.
El equilibrio estático de los pacientes se midió con una plataforma estabilométrica Technobody®.
Los pacientes fueron evaluados mientras sus vejigas estaban vacías.
La prueba se realizó con los brazos de los pacientes a los lados, ojos abiertos y cerrados, y en dos pies.
Se registraron las puntuaciones del área de elipse, la oscilación anteroposterior y la oscilación medial-lateral.
Otros nombres:
El deterioro del tronco se evaluó con la Escala de deterioro del tronco (TIS) mientras las vejigas de los participantes estaban vacías.
La escala evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco a través de 17 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 23, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Otros nombres:
El miedo a caer se evaluó mediante la Escala de eficacia de caídas desarrollada por Tinetti y colegas.
La escala tiene 10 ítems que evalúan el efecto del miedo a caer sobre el nivel de confianza de los individuos mientras realizan actividades de la vida diaria.
Los participantes califican cada ítem entre 0 (nada preocupado) y 10 (muy preocupado), y el total de la puntuación oscila entre 0 (eficacia de caída baja) y 100 (eficacia de caída alta)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El índice de gravedad de la incontinencia (ISI) se utilizó para evaluar la gravedad de la incontinencia de los pacientes con EM.
El primer ítem se puntúa entre 1 y 4 y el segundo ítem se puntúa entre 1 y 3.
La puntuación total se calcula multiplicando estas dos respuestas.
La puntuación del índice se clasifica en 1-2 leve, 3-6 moderada, 8-9 grave y 12 muy grave.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El equilibrio estático de los pacientes se midió con una plataforma estabilométrica Technobody®.
La prueba se realizó con los brazos de los pacientes a los lados, ojos abiertos y cerrados, y en dos pies.
Se registraron las puntuaciones del área de elipse, la oscilación anteroposterior y la oscilación medial-lateral.
A medida que aumenta el balanceo, aumenta el desorden del equilibrio.
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3 semanas
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Evaluación de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El deterioro del tronco se evaluó con la Escala de deterioro del tronco.
La escala evalúa el equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco a través de 17 ítems.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 23, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
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3 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El miedo a caer se evaluó mediante la Escala de eficacia de caídas.
La escala tiene 10 ítems que evalúan el efecto del miedo a caer sobre el nivel de confianza de los individuos mientras realizan actividades de la vida diaria.
Los participantes califican cada ítem entre 0 (nada preocupado) y 10 (muy preocupado), y el total de la puntuación oscila entre 0 (eficacia de caída baja) y 100 (eficacia de caída alta).
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3 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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