- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03945006
Balans, försämring av bålen och rädsla för att falla hos patienter med multipel skleros med inkontinens
En undersökning av balans, försämring av bålen och rädsla för att falla hos patienter med multipel skleros med inkontinens
Syftet med denna studie var att undersöka balans, bålförsämring och rädsla för att falla hos MS-patienter med inkontinens. Kliniska symtom hos MS-patienter är heterogena och de varierar beroende på lesionsnivåer och varaktighet och typ av sjukdom. I den neurologiska gruppen, särskilt hos MS-patienter, observeras inkontinens även i tidiga stadier.
Bäckenbottenmusklerna bidrar till kontinens genom att stabilisera blåshalsen och öka det intrauretrala trycket. Dessutom stödjer de mekaniskt ryggraden och bäckenet. Detta mekaniska stöd uppnås genom en ökning av stelhet i sacroiliacaleden och intraabdominala tryckförändringar, som är viktiga för ryggradens kontroll. Tillsammans med inkontinens försämras detta mekaniska stöd vilket resulterar i vissa problem. På detta sätt kan den posturala funktionen hos bäckenbottenmusklerna förändras hos personer med inkontinens, och därmed kan stabiliseringen av bäckenbäckenet påverkas negativt. Dessutom förändras aktiviteten hos bålmusklerna hos individer med inkontinens, vilket kan resultera i ryggradsrörelser och påverka hållningen. Därför kan balansstörningar utvecklas. Posturala svajningar orsakade av balansstörningar och minskningen av posturala korrigeringar har listats bland riskfaktorer förknippade med fall.
När litteraturen undersöks, finns det ingen studie som undersöker effekterna av inkontinens på balans, bålförsämring och rädsla för att falla hos MS-patienter. Av alla dessa skäl tror forskare att inkontinens hos MS-patienter har en effekt på balans, bålförsämring och rädsla för fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att undersöka balans, bålförsämring och rädsla för att falla hos MS-patienter med och utan inkontinens.
Studien genomfördes på 35 MS-patienter med ett åldersintervall på 24-58 år. Patienterna delades in i två grupper utifrån förekomsten av inkontinens. En neurologisk undersökning utfördes med hjälp av EDSS av en neurolog.
Inkontinens mättes med Incontinence Severity Index (ISI), balans mättes med en Technobody® stabilometrisk plattform och rädsla för att falla mättes med Falls Efficacy Scale (FES).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Kalkon, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av multipel sklerossjukdom
- Invaliditetsgraden ska vara mellan 0,5-4 enligt EDSS
- ha en poäng på 24 eller mer i Mini Mental Status Test
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta attacker (sex månader före studien)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på mindre än 25 poäng
- Historik om axelskada, operation, medicinska problem eller andra neurologiska störningar hos någon av deltagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Multipel sklerospatienter med inkontinens
Multipel skleros med inkontinens 24-58 års ålder och att vara frivillig.
|
Incontinence Severity Index (ISI) användes för att bedöma MS-patienternas inkontinens svårighetsgrad. Den första punkten poängsätts mellan 1 och 4 och den andra punkten poängsätts mellan 1 och 3.
Totalpoängen beräknas genom att multiplicera dessa två svar.
Indexpoängen klassificeras som 1-2 lätt, 3-6 måttlig, 8-9 svår och 12 mycket svår.
Andra namn:
Patienterna bedömdes medan deras blåsor var tomma.
Den statiska balansen hos patienterna mättes med en Technobody® stabilometrisk plattform.
Patienterna bedömdes medan deras blåsor var tomma.
Testet utfördes som patientens armar på sidorna, ögon öppna och stängda och på två fötter.
Ellipsområdet, anterior-posterior svajning och mediala-laterala svajningar registrerades.
Andra namn:
Trunk impairment bedömdes med Trunk Impairment Scale (TIS) medan deltagarnas blåsor var tomma.
Skalan utvärderar statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination genom 17 punkter.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 3.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23, och högre poäng indikerar en bättre balansprestanda.
Andra namn:
Rädsla för att falla bedömdes med hjälp av Falls Efficacy Scale utvecklad av Tinetti och kollegor.
Skalan har 10 punkter som bedömer effekten av rädsla för att falla på individernas självförtroendenivå när de utför dagliga aktiviteter.
Varje objekt bedöms av deltagarna mellan 0 (inte alls berörda) och 10 (mycket oroad), och summan av poängen varierar mellan 0 (låg falleffektivitet) och 100 (hög falleffektivitet)
Andra namn:
|
|
Multipel sklerospatienter utan inkontinens
Multipel skleros utan inkontinens 24-58 års ålder och att vara frivillig.
|
Incontinence Severity Index (ISI) användes för att bedöma MS-patienternas inkontinens svårighetsgrad. Den första punkten poängsätts mellan 1 och 4 och den andra punkten poängsätts mellan 1 och 3.
Totalpoängen beräknas genom att multiplicera dessa två svar.
Indexpoängen klassificeras som 1-2 lätt, 3-6 måttlig, 8-9 svår och 12 mycket svår.
Andra namn:
Patienterna bedömdes medan deras blåsor var tomma.
Den statiska balansen hos patienterna mättes med en Technobody® stabilometrisk plattform.
Patienterna bedömdes medan deras blåsor var tomma.
Testet utfördes som patientens armar på sidorna, ögon öppna och stängda och på två fötter.
Ellipsområdet, anterior-posterior svajning och mediala-laterala svajningar registrerades.
Andra namn:
Trunk impairment bedömdes med Trunk Impairment Scale (TIS) medan deltagarnas blåsor var tomma.
Skalan utvärderar statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination genom 17 punkter.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 3.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23, och högre poäng indikerar en bättre balansprestanda.
Andra namn:
Rädsla för att falla bedömdes med hjälp av Falls Efficacy Scale utvecklad av Tinetti och kollegor.
Skalan har 10 punkter som bedömer effekten av rädsla för att falla på individernas självförtroendenivå när de utför dagliga aktiviteter.
Varje objekt bedöms av deltagarna mellan 0 (inte alls berörda) och 10 (mycket oroad), och summan av poängen varierar mellan 0 (låg falleffektivitet) och 100 (hög falleffektivitet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av svårighetsgraden av inkontinens
Tidsram: 3 veckor
|
Incontinence Severity Index (ISI) användes för att bedöma MS-patienternas svårighetsgrad av inkontinens.
Den första punkten får poäng mellan 1 och 4 och den andra poängen får mellan 1 och 3.
Totalpoängen beräknas genom att multiplicera dessa två svar.
Indexpoängen klassificeras som 1-2 lätt, 3-6 måttlig, 8-9 svår och 12 mycket svår.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk balansbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Den statiska balansen hos patienterna mättes med en Technobody® stabilometrisk plattform.
Testet utfördes som patientens armar på sidorna, ögon öppna och stängda och på två fötter.
Ellipsområdet, anterior-posterior svajning och mediala-laterala svajningar registrerades.
När svajningen ökar ökar balansstörningen.
|
3 veckor
|
|
Bålnedskrivningsbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Trunk impairment bedömdes med Trunk Impairment Scale.
Skalan utvärderar statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination genom 17 punkter.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 3.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 23, och högre poäng indikerar en bättre balansprestanda.
|
3 veckor
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 3 veckor
|
Rädsla för att falla bedömdes med hjälp av Falls Efficacy Scale.
Skalan har 10 punkter som bedömer effekten av rädsla för att falla på individernas självförtroendenivå när de utför dagliga aktiviteter.
Varje objekt poängsätts av deltagarna mellan 0 (inte alls berörda) och 10 (mycket bekymrad), och summan av poängen varierar mellan 0 (låg falleffektivitet) och 100 (hög falleffektivitet).
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .