- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945006
Evenwicht, rompstoornissen en angst om te vallen bij multiple sclerosepatiënten met incontinentie
Een onderzoek naar balans, rompstoornissen en angst om te vallen bij multiple sclerosepatiënten met incontinentie
Het doel van de huidige studie was het onderzoeken van balans, rompstoornissen en angst om te vallen bij MS-patiënten met incontinentie. Klinische symptomen van MS-patiënten zijn heterogeen en variëren afhankelijk van het aantal laesies, de duur en het type ziekte. In de neurologische groep, vooral bij MS-patiënten, wordt zelfs in een vroeg stadium incontinentie waargenomen.
Bekkenbodemspieren dragen bij aan continentie door de blaashals te stabiliseren en de intra-urethrale druk te verhogen. Bovendien ondersteunen ze mechanisch de wervelkolom en het bekken. Deze mechanische ondersteuning wordt bereikt door een toename van de sacro-iliacale gewrichtsstijfheid en intra-abdominale drukveranderingen, die belangrijk zijn voor de controle van de wervelkolom. Samen met incontinentie verslechtert deze mechanische ondersteuning, wat tot enkele problemen leidt. Op deze manier kan de houdingsfunctie van de bekkenbodemspieren veranderen bij personen met incontinentie en kan de lumbopelvische stabilisatie negatief worden beïnvloed. Bovendien verandert de activiteit van de rompspieren bij personen met incontinentie, wat kan leiden tot beweging van de wervelkolom en de houding kan beïnvloeden. Daarom kunnen evenwichtsstoornissen ontstaan. Houdingszwaaien veroorzaakt door evenwichtsstoornissen en de afname van houdingscorrecties zijn genoemd als de risicofactoren die samenhangen met vallen.
Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, bestaat er geen onderzoek naar de effecten van incontinentie op het evenwicht, rompstoornissen en angst om te vallen bij MS-patiënten. Om al deze redenen denken onderzoekers dat incontinentie bij MS-patiënten een effect heeft op het evenwicht, rompstoornissen en valangst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het onderzoeken van evenwicht, rompstoornissen en valangst bij MS-patiënten met en zonder incontinentie.
De studie werd uitgevoerd bij 35 MS-patiënten met een leeftijdscategorie van 24-58 jaar. De patiënten werden verdeeld in twee groepen op basis van het optreden van incontinentie. Een neurologisch onderzoek werd uitgevoerd met behulp van de EDSS door een neuroloog.
Incontinentie werd gemeten met de Incontinence Severity Index (ISI), het evenwicht werd gemeten met een Technobody® stabilometrisch platform en angst om te vallen werd gemeten met de Falls Efficacy Scale (FES).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Esenboğa
-
Ankara, Esenboğa, Kalkoen, 06970
- Ankara Yıldırım Beyazıt University, Faculty of Health Sciences,Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Multiple Sclerose
- Het invaliditeitsniveau moet volgens EDSS tussen 0,5-4 liggen
- met een score van 24 of meer in de Mini Mental Status Test
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute aanvallen (zes maanden voorafgaand aan de studie)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score van minder dan 25 punten
- Geschiedenis van schouderblessures, operaties, medische problemen of andere neurologische aandoeningen bij een van de deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Multiple sclerosepatiënten met incontinentie
Multiple sclerose met incontinentie 24-58 jaar en vrijwilligerswerk.
|
De Incontinence Severity Index (ISI) werd gebruikt om de ernst van de incontinentie van MS-patiënten te beoordelen. Het eerste item wordt gescoord tussen 1 en 4 en het tweede item wordt gescoord tussen 1 en 3.
De totale score wordt berekend door deze twee antwoorden te vermenigvuldigen.
De indexscore wordt geclassificeerd als 1-2 licht, 3-6 matig, 8-9 ernstig en 12 zeer ernstig.
Andere namen:
De patiënten werden beoordeeld terwijl hun blaas leeg was.
De statische balans van de patiënten werd gemeten met een Technobody® stabilometrisch platform.
De patiënten werden beoordeeld terwijl hun blaas leeg was.
De test werd uitgevoerd als de armen van de patiënt aan de zijkanten, de ogen open en gesloten, en op twee voeten.
Ellipsgebied, anterieur-posterieure zwaaiscores en mediaal-laterale zwaaiscores werden geregistreerd.
Andere namen:
De rompstoornis werd beoordeeld met de Trunk Impairment Scale (TIS) terwijl de blazen van de deelnemers leeg waren.
De schaal evalueert de statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie aan de hand van 17 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totale score varieert tussen 0 en 23, en hogere scores duiden op een betere balansprestatie.
Andere namen:
De angst om te vallen werd beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale, ontwikkeld door Tinetti en collega's.
De schaal heeft 10 items die het effect beoordelen van angst om te vallen op het zelfvertrouwen van de individuen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt door de deelnemers gescoord tussen 0 (helemaal niet bezorgd) en 10 (zeer bezorgd), en het totaal van de score varieert tussen 0 (lage valefficiëntie) en 100 (hoge valefficiëntie)
Andere namen:
|
|
Multiple Sclerose Patiënten zonder incontinentie
Multiple sclerose zonder incontinentie 24-58 jaar oud en vrijwilligerswerk.
|
De Incontinence Severity Index (ISI) werd gebruikt om de ernst van de incontinentie van MS-patiënten te beoordelen. Het eerste item wordt gescoord tussen 1 en 4 en het tweede item wordt gescoord tussen 1 en 3.
De totale score wordt berekend door deze twee antwoorden te vermenigvuldigen.
De indexscore wordt geclassificeerd als 1-2 licht, 3-6 matig, 8-9 ernstig en 12 zeer ernstig.
Andere namen:
De patiënten werden beoordeeld terwijl hun blaas leeg was.
De statische balans van de patiënten werd gemeten met een Technobody® stabilometrisch platform.
De patiënten werden beoordeeld terwijl hun blaas leeg was.
De test werd uitgevoerd als de armen van de patiënt aan de zijkanten, de ogen open en gesloten, en op twee voeten.
Ellipsgebied, anterieur-posterieure zwaaiscores en mediaal-laterale zwaaiscores werden geregistreerd.
Andere namen:
De rompstoornis werd beoordeeld met de Trunk Impairment Scale (TIS) terwijl de blazen van de deelnemers leeg waren.
De schaal evalueert de statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie aan de hand van 17 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totale score varieert tussen 0 en 23, en hogere scores duiden op een betere balansprestatie.
Andere namen:
De angst om te vallen werd beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale, ontwikkeld door Tinetti en collega's.
De schaal heeft 10 items die het effect beoordelen van angst om te vallen op het zelfvertrouwen van de individuen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt door de deelnemers gescoord tussen 0 (helemaal niet bezorgd) en 10 (zeer bezorgd), en het totaal van de score varieert tussen 0 (lage valefficiëntie) en 100 (hoge valefficiëntie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van incontinentie
Tijdsspanne: 3 week
|
De Incontinence Severity Index (ISI) werd gebruikt om de ernst van de incontinentie van MS-patiënten te beoordelen.
Het eerste item wordt gescoord tussen 1 en 4 en het tweede item wordt gescoord tussen 1 en 3.
De totale score wordt berekend door deze twee antwoorden te vermenigvuldigen.
De indexscore wordt geclassificeerd als 1-2 licht, 3-6 matig, 8-9 ernstig en 12 zeer ernstig.
|
3 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische Balans Beoordeling
Tijdsspanne: 3 week
|
De statische balans van de patiënten werd gemeten met een Technobody® stabilometrisch platform.
De test werd uitgevoerd als de armen van de patiënt aan de zijkanten, de ogen open en gesloten, en op twee voeten.
Ellipsgebied, anterieur-posterieure zwaaiscores en mediaal-laterale zwaaiscores werden geregistreerd.
Naarmate de zwaai toeneemt, neemt de evenwichtsstoornis toe.
|
3 week
|
|
Beoordeling van rompstoornissen
Tijdsspanne: 3 week
|
Rompstoornis werd beoordeeld met de Trunk Impairment Scale.
De schaal evalueert de statische en dynamische zitbalans en rompcoördinatie aan de hand van 17 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3.
De totale score varieert tussen 0 en 23, en hogere scores duiden op een betere balansprestatie.
|
3 week
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 3 week
|
Angst om te vallen werd beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale.
De schaal heeft 10 items die het effect beoordelen van angst om te vallen op het zelfvertrouwen van de individuen tijdens het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt door de deelnemers gescoord tussen 0 (helemaal niet bezorgd) en 10 (zeer bezorgd), en het totaal van de score varieert tussen 0 (lage valefficiëntie) en 100 (hoge valefficiëntie).
|
3 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .