急性脊髄損傷におけるグリコサミノグリカンの膀胱内注入と尿路感染症
2021年4月30日 更新者：Sarah Dunlop、The University of Western Australia
脊髄損傷および早期尿路感染症後の膀胱内グリコサミノグリカン注入;安全性とフィージビリティスタディ
この研究の目的は、グリコサミノグリカン (GAG) 療法である iAluRil® を急性脊髄損傷 (SCI) 患者の膀胱内に投与することの安全性と実現可能性を評価することです。損傷後 10 日以内に開始し、初期の尿路感染症を予防します。 .
調査の概要
詳細な説明
Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) に医療機器としてリストされている iAluRil® には、ヒアルロン酸とコンドロイチン硫酸の両方が含まれています。 この試験では、ATGR に記載されているものと同じ臨床適応症、つまり再発性尿路などの喪失が問題を引き起こす可能性がある場合に、尿路上皮膀胱組織のグリコサミノグリカン (GAG) 層を再構築するために iAluRil® を利用しています。神経学的に無傷の集団での感染ですが、特定の脆弱な患者集団（急性SCI）で感染します。 この試験は、早期急性SCIに一連のiAluRil®治療を提供することの安全性と実現可能性を実証し、早期尿路感染症を予防する有効性の指標を提供し（現在の標準的な感染管理と比較して）、研究者にこの介入による大規模なランダム化比較臨床試験。
適格な入院患者および重大な再発性UTIを有するSCIの外来患者のための「UTI後の介入」アームは、同等のデータ収集と観察を可能にし、亜急性/慢性SCI中のUTI再発を減らすための試験について研究者に知らせます。 さらに、これらの患者は iAluRil® 治療を自己投与し、iAluRil® 治療を自己投与する SCI 患者の実現可能性に関するデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
アーム A & B 包含基準:
-最初の急性外傷性SCI（あらゆる程度の神経障害を伴う）に続いて、西オーストラリアのロイヤルパース病院（RPH）に入院した患者
アーム A & B の除外基準:
- SCIの後、西オーストラリア州外の病院に入院（RPHの前）
- -SCI後10日以内に介入を開始できない
- 入院時の膀胱または尿道の外傷
- -膀胱癌または他の膀胱病理の既知の病歴
- -ヒアルロン酸、ナトリウム塩またはコンドロイチン硫酸ナトリウムに対する既知の過敏症
- -治療開始前の症候性尿路感染症の診断
- 妊娠
- 以前の神経障害
- 知的障害、精神障害または認知障害のため、自身の同意を提供できない
アーム C 包含基準:
- 以前の外傷性または非外傷性（突然発症）SCI
- 重要な再発性尿路感染症を経験する（脊椎/泌尿器科コンサルタントの意見による）
- すべての研究要件に参加する意思があり、参加できる
- 断続的なカテーテル挿入による膀胱の排出 (自己または介護者による投与)
アーム C 除外基準:
- 膀胱または尿道の外傷
- -膀胱癌または他の膀胱病理の既知の病歴
- -ヒアルロン酸ナトリウム塩またはコンドロイチン硫酸ナトリウムに対する既知の過敏症
- 妊娠
- 以前の神経障害
- 知的障害、精神障害または認知障害のため、自身の同意を提供できない
- -泌尿器科手術に関連する自律神経反射異常の重要な既知の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
このアームの患者は、次のように 12 週間にわたって一連の 7 回の iAluRil® 膀胱内注入を受け取ります。週に 1 回、4 週間。その後、2 週間に 1 回、4 週間。その後、4 週間後に 1 回。
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ヒアルロン酸ナトリウム (1.6% 800mg/50ml) とコンドロイチン硫酸ナトリウム (2% - 1 g/50ml) の無菌溶液 50ml を、カテーテルに接続されたプレフィルドシリンジを介して膀胱内 (膀胱に直接) 投与します。膀胱に少なくとも 30 分間入れます。
他の名前：
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介入なし：アームB
このアームの患者は、通常の膀胱ケアのみを受けます。
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実験的：アームC
このアームの患者は、脊髄泌尿器科の外来患者または入院患者であり、含める資格があり、重大な尿路感染症の再発および/または合併症を経験しています。
患者は、次のように 12 週間にわたって一連の 7 回の iAluRil® 膀胱内注入を受け取ります。週に 1 回、4 週間。その後、2 週間に 1 回、4 週間。その後、4 週間後に 1 回。
患者は、iAluRil®膀胱内点滴を自己投与するように奨励され、監督されます。
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ヒアルロン酸ナトリウム (1.6% 800mg/50ml) とコンドロイチン硫酸ナトリウム (2% - 1 g/50ml) の無菌溶液 50ml を、カテーテルに接続されたプレフィルドシリンジを介して膀胱内 (膀胱に直接) 投与します。膀胱に少なくとも 30 分間入れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷後10日以内にiAluRilを開始した適格な外傷性SCI患者の割合
時間枠：各参加者の 10 日間の pos-SCI
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尿路感染症 (UTI) がなく、インフォームド コンセントを提供し、SCI から 10 日以内に最初の iAluRil 点滴を受けることができた適格な外傷性 SCI 患者の割合
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各参加者の 10 日間の pos-SCI
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間にわたってプロトコルに従って7回のiAluRil点滴を完了した、SCIの10日以内にiAluRilを投与された適格な外傷性SCI患者の割合
時間枠：各参加者の募集後 12 週間 (+/- 1 週間)
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10日以内にiAluRilを投与され、その後12週間にわたってプロトコルに従って7回のiAluRil点滴を完了した適格な外傷性SCI患者の割合
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各参加者の募集後 12 週間 (+/- 1 週間)
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最初の症候性UTIまでの時間の中央値
時間枠：脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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SCIから最初に医学的に診断された症候性UTIまでの期間の中央値（日数）
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脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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症候性UTIの発生率/100患者日
時間枠：脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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入院 100 日あたりの医学的に診断された症候性 UTI の数
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脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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その他の泌尿器科合併症の発生率/100 患者日
時間枠：脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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入院100日あたりのその他の（UTI以外の）泌尿器科合併症の数
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脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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入院期間
時間枠：脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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初回入院日数（急性・亜急性・リハビリテーション）
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脊髄損傷日から退院日まで、平均3ヶ月
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膀胱関連の生活の質 - 膀胱管理の難しさ
時間枠：各参加者の募集後 12 週間および募集後 24 週間に実施
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検証済みの SCI-QOL アンケート:「膀胱管理の困難 SF8a」
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各参加者の募集後 12 週間および募集後 24 週間に実施
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膀胱関連の生活の質 - 膀胱の合併症
時間枠：各参加者の募集後 12 週間および募集後 24 週間に実施
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検証済みの SCI-QOL アンケート: 「膀胱合併症」
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各参加者の募集後 12 週間および募集後 24 週間に実施
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有害事象の発生率
時間枠：各参加者の12週間の介入期間中
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医学的介入を必要とする、および/またはアームAの入院期間に影響を与える重大な有害事象の発生率について説明します
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各参加者の12週間の介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah A Dunlop, PhD、The University of Western Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Damiano R, Cicione A. The role of sodium hyaluronate and sodium chondroitin sulphate in the management of bladder disease. Ther Adv Urol. 2011 Oct;3(5):223-32. doi: 10.1177/1756287211418723.
- Manas A, Glaria L, Pena C, Sotoca A, Lanzos E, Fernandez C, Riviere M. Prevention of urinary tract infections in palliative radiation for vertebral metastasis and spinal compression: a pilot study in 71 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.09.016. Epub 2006 Jan 10.
- Damiano R, Quarto G, Bava I, Ucciero G, De Domenico R, Palumbo MI, Autorino R. Prevention of recurrent urinary tract infections by intravesical administration of hyaluronic acid and chondroitin sulphate: a placebo-controlled randomised trial. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):645-51. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.039. Epub 2011 Jan 18. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jul;60(1):193.
- King GK, Goodes LM, Hartshorn C, Thavaseelan J, Jonescu S, Watts A, Rawlins M, Woodland P, Synnott EL, Barrett T, Hayne D, Boan P, Dunlop SA. Intravesical hyaluronic acid with chondroitin sulphate to prevent urinary tract infection after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul 6:1-7. doi: 10.1080/10790268.2022.2089816. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月18日
一次修了 (実際)
2020年9月22日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な科学論文の基礎を形成する一次および二次結果の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、出版直後のリクエストに応じて提供され、その後は西オーストラリア大学の研究リポジトリの関連セクションへのリンクを介して無期限に提供されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、この提案の目的を達成する目的で、方法論的に適切な研究提案を提供する研究者の要求に応じて利用できます。
提案は、sarah.dunlop@uwa.edu.au に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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