Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální instilace glykosaminoglykanu a infekce močových cest při akutním poranění míchy

30. dubna 2021 aktualizováno: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Intravezikální instilace glykosaminoglykanu po poranění míchy a časných infekcích močových cest; Studie bezpečnosti a proveditelnosti

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost podávání glykosaminoglykanové (GAG) terapie, iAluRil®, intravezikálně u jedinců s akutním poraněním míchy (SCI), počínaje během prvních deseti dnů od poranění, aby se předešlo časným infekcím močových cest. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

iAluRil®, uvedený jako zdravotnický prostředek v australském registru terapeutického zboží (ATGR), obsahuje kyselinu hyaluronovou i chondroitin sulfát. Tato studie využívá iAluRil® pro stejnou klinickou indikaci, jaká je uvedena na ATGR, tj. k obnovení glykosaminoglykanových (GAG) vrstev tkáně uroteliálních váčků v případech, kdy jejich ztráta může způsobit problémy, jako jsou opakované močové cesty infekce u neurologicky intaktní populace, ale u specifické a zranitelné populace pacientů (akutní SCI). Studie prokáže bezpečnost a proveditelnost poskytování řady léčebných postupů iAluRil® v časném akutním SCI a poskytne indikaci účinnosti prevence časných infekcí močových cest (ve srovnání se současnou standardní kontrolou infekcí) a informuje vědce o vhodnosti provedení velká randomizovaná kontrolovaná klinická studie s touto intervencí.

Rameno „Intervence po UTI“ pro způsobilé hospitalizované a ambulantní pacienty s SCI, kteří mají významné recidivující UTI, umožní ekvivalentní sběr dat a pozorování, informující výzkumníky o studii ke snížení recidivy UTI během subakutní/chronické SCI. Kromě toho si tito pacienti budou sami podávat léčbu iAluRil® poskytující údaje o proveditelnosti léčby iAluRil® u pacientů s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí ramene A a B:

- Pacienti hospitalizovaní v Royal Perth Hospital (RPH) v Západní Austrálii po prvním akutním traumatickém SCI (s jakýmkoli stupněm neurologického postižení)

Kritéria vyloučení ramene A a B:

  • Přijati do nemocnice mimo západní Austrálii po SCI (před RPH)
  • Nelze zahájit zásah do 10 dnů po SCI
  • Trauma močového měchýře nebo močové trubice při příjmu
  • Známá anamnéza rakoviny močového měchýře nebo jiné patologie močového měchýře
  • Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou, sodnou sůl nebo chondroitin sulfát sodný
  • Diagnostika symptomatické infekce močových cest před zahájením léčby
  • Těhotenství
  • Předchozí neurologická porucha
  • Neschopnost poskytnout vlastní souhlas kvůli intelektuálnímu, mentálnímu nebo kognitivnímu poškození

Kritéria zahrnutí ramene C:

  • Předchozí traumatické nebo netraumatické (náhlé) SCI
  • Zažijte významné, opakující se infekce močových cest (podle názoru ošetřujícího spinálního/urologického konzultanta
  • Ochota a schopnost podílet se na všech studijních požadavcích
  • Vyprázdnění močového měchýře pomocí intermitentní katetrizace (podává se sám nebo pečovatel)

Kritéria vyloučení skupiny C:

  • Trauma močového měchýře nebo močové trubice
  • Známá anamnéza rakoviny močového měchýře nebo jiné patologie močového měchýře
  • Známá přecitlivělost na sodnou sůl kyseliny hyaluronové nebo chondroitin sulfát sodný
  • Těhotenství
  • Předchozí neurologická porucha
  • Neschopnost poskytnout vlastní souhlas kvůli intelektuálnímu, mentálnímu nebo kognitivnímu poškození
  • Významná známá anamnéza autonomní dysreflexie spojené s urologickými výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti v tomto rameni dostanou sérii sedmi intravezikálních instilací iAluRil® po dobu 12 týdnů následovně: jednou týdně po dobu 4 týdnů; poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů; pak jednou za 4 týdny.
Přístroj: iAluRil® intravezikální instilace
50 ml sterilního roztoku hyaluronátu sodného (1,6 % 800 mg/50 ml) a chondroitin sulfátu sodného (2 % - 1 g/50 ml) se podává intravezikálně (přímo do močového měchýře) pomocí předplněné injekční stříkačky připojené ke katétru a drženého v močového měchýře alespoň 30 minut.
Ostatní jména:
  • Intravezikální léčba glykosaminoglykanem (GAG).
Žádný zásah: Rameno B
Pacienti v tomto rameni dostanou pouze obvyklou péči o močový měchýř.
Experimentální: Rameno C
Pacienti v tomto rameni budou ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti se spinální urologií, kteří jsou způsobilí pro zařazení a trpí významnou recidivou infekce močových cest a/nebo komplikacemi. Pacienti dostanou sérii sedmi intravezikálních instilací iAluRil® po dobu 12 týdnů následovně: jednou týdně po dobu 4 týdnů; poté jednou za dva týdny po dobu 4 týdnů; pak jednou za 4 týdny. Pacienti budou povzbuzováni a pod dohledem, aby si sami podávali intravezikální instilace iAluRil®.
Přístroj: iAluRil® intravezikální instilace
50 ml sterilního roztoku hyaluronátu sodného (1,6 % 800 mg/50 ml) a chondroitin sulfátu sodného (2 % - 1 g/50 ml) se podává intravezikálně (přímo do močového měchýře) pomocí předplněné injekční stříkačky připojené ke katétru a drženého v močového měchýře alespoň 30 minut.
Ostatní jména:
  • Intravezikální léčba glykosaminoglykanem (GAG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných pacientů s traumatickým SCI, kteří začali s iAluRil do 10 dnů po poranění
Časové okno: 10 dní po-SCI pro každého účastníka
Podíl vhodných pacientů s traumatickým SCI, kteří neměli infekci močových cest (UTI), byli schopni poskytnout informovaný souhlas a dostali první instilaci iAluRil do 10 dnů od SCI
10 dní po-SCI pro každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných traumatických pacientů s SCI, kterým byl podáván iAluRil do 10 dnů od SCI, kteří dokončili sedm instilací iAluRil podle protokolu během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (+/- 1 týden) po náboru pro každého účastníka
Podíl vhodných pacientů s traumatickým SCI, kterým byl podáván iAluRil během 10 dnů, kteří poté dokončili sedm instilací iAluRil podle protokolu během 12 týdnů
12 týdnů (+/- 1 týden) po náboru pro každého účastníka
Střední doba do první symptomatické infekce močových cest
Časové okno: Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Střední doba (dny) mezi SCI a první lékařsky diagnostikovanou symptomatickou UTI
Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Výskyt symptomatických UTI/100 pacientských dnů
Časové okno: Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Počet lékařsky diagnostikovaných symptomatických UTI za 100 dní hospitalizace
Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Výskyt jiných urologických komplikací/100 pacientských dnů
Časové okno: Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Počet ostatních (non-UTI) urologických komplikací za 100 dní hospitalizace
Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Počet dní počáteční hospitalizace (akutní a subakutní/rehabilitace)
Datum SCI do data propuštění z nemocnice, v průměru tři měsíce
Kvalita života související s močovým měchýřem – potíže se správou močového měchýře
Časové okno: Provádí se 12 týdnů po náboru a 24 týdnů po náboru pro každého účastníka
Validovaný dotazník SCI-QOL: 'Potíže se správou močového měchýře SF8a'
Provádí se 12 týdnů po náboru a 24 týdnů po náboru pro každého účastníka
Kvalita života související s močovým měchýřem – komplikace močového měchýře
Časové okno: Provádí se 12 týdnů po náboru a 24 týdnů po náboru pro každého účastníka
Validovaný dotazník SCI-QOL: 'komplikace močového měchýře'
Provádí se 12 týdnů po náboru a 24 týdnů po náboru pro každého účastníka
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během 12týdenního intervenčního období pro každého účastníka
Bude popsán výskyt významných nežádoucích příhod vyžadujících lékařskou intervenci a/nebo ovlivňujících délku hospitalizace v rameni A
Během 12týdenního intervenčního období pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Western Australia

Spolupracovníci

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA/4/20/5351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro primární a sekundární výstupy, které tvoří základ konečné vědecké práce.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na požádání ihned po zveřejnění a poté na dobu neurčitou prostřednictvím odkazu na příslušnou sekci výzkumného úložiště The University of Western Australia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh výzkumu, za účelem dosažení cílů v tomto návrhu. Návrhy zasílejte na adresu sarah.dunlop@uwa.edu.au

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na iAluRil® intravezikální instilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit