Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal glykosaminoglykaninstillation och urinvägsinfektion vid akut ryggmärgsskada

30 april 2021 uppdaterad av: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Intravesikal glykosaminoglykaninstillation efter ryggmärgsskada och tidiga urinvägsinfektioner; Säkerhets- och genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att administrera glykosaminoglykan (GAG)-terapi, iAluRil®, intravesikalt hos individer med akut ryggmärgsskada (SCI), med början inom de första tio dagarna efter skadan, för att förhindra tidiga urinvägsinfektioner .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

iAluRil®, listad som en medicinteknisk produkt i Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR), innehåller både hyaluronsyra och kondroitinsulfat. Denna prövning använder iAluRil® för samma kliniska indikation som den är listad för på ATGR, dvs för att återupprätta glykosaminoglykan (GAG) skikten i uroteliala vesikalvävnaden i fall där deras förlust kan orsaka problem, såsom återkommande urinvägar infektion i neurologiskt intakta populationer, men i en specifik och sårbar patientpopulation (akut SCI). Försöket kommer att visa säkerheten och genomförbarheten av att tillhandahålla en serie iAluRil®-behandlingar vid tidig akut SCI, och ge en indikation på effektivitet för att förhindra tidiga urinvägsinfektioner (jämfört med nuvarande standardinfektionskontroll), och informera forskare om lämpligheten av att genomföra en stor randomiserad kontrollerad klinisk prövning med denna intervention.

En "Intervention post-UTI"-arm för kvalificerade slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter med SCI som har betydande återkommande UVI, kommer att möjliggöra motsvarande datainsamling och observationer, informera forskare om en studie för att minska UTI-återfall under subakut/kronisk SCI. Dessutom kommer dessa patienter att själv administrera iAluRil®-behandlingar och tillhandahålla data om genomförbarheten av SCI-patienter som själv administrerar iAluRil®-behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för arm A & B:

- Patienter inlagda på Royal Perth Hospital (RPH) i västra Australien efter första akuta traumatiska SCI (med någon grad av neurologisk funktionsnedsättning)

Uteslutningskriterier för arm A & B:

  • Inlagd på sjukhus utanför Western Australia efter SCI (före RPH)
  • Det går inte att påbörja intervention inom 10 dagar efter SCI
  • Trauma i urinblåsan eller urinröret vid inläggning
  • Känd historia av blåscancer eller annan blåspatologi
  • Känd överkänslighet mot hyaluronsyra, natriumsalt eller natriumkondroitinsulfat
  • Diagnos av en symtomatisk urinvägsinfektion innan behandlingen påbörjas
  • Graviditet
  • Tidigare neurologisk störning
  • Oförmåga att ge eget samtycke på grund av intellektuell, mental eller kognitiv funktionsnedsättning

Inklusionskriterier för arm C:

  • Tidigare traumatisk eller icke-traumatisk (plötslig debut) SCI
  • Upplev betydande, återkommande UVI (enligt den behandlande ryggrads-/urologikonsulten).
  • Vill och kan delta i alla studiekrav
  • Tömning av urinblåsan via intermittent kateterisering (själv- eller vårdare administreras)

Uteslutningskriterier för arm C:

  • Trauma i urinblåsan eller urinröret
  • Känd historia av blåscancer eller annan blåspatologi
  • Känd överkänslighet mot hyaluronsyranatriumsalt eller natriumkondroitinsulfat
  • Graviditet
  • Tidigare neurologisk störning
  • Oförmåga att ge eget samtycke på grund av intellektuell, mental eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Betydande känd historia av autonom dysreflexi i samband med urologiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patienter i denna arm kommer att få en serie av sju iAluRil® intravesikala instillationer under en 12-veckorsperiod enligt följande: En gång i veckan i 4 veckor; sedan en gång varannan vecka i 4 veckor; sedan en gång 4 veckor senare.
Enhet: iAluRil® intravesikala instillationer
50 ml av en steril lösning av natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) och natriumkondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) administreras intravesiskt (direkt in i urinblåsan) via en förfylld spruta ansluten till en kateter och hålls inuti blåsan i minst 30 minuter.
Andra namn:
  • Intravesikal glykosaminoglykan (GAG) terapi
Inget ingripande: Arm B
Patienter i denna arm kommer endast att få vanlig blåsvård.
Experimentell: Arm C
Patienter i denna arm kommer att vara öppenvårdspatienter i spinalurologi eller slutenvårdspatienter som är berättigade till inkludering och som upplever betydande återkommande urinvägsinfektioner och/eller komplikationer. Patienterna kommer att få en serie av sju iAluRil® intravesikala instillationer under en 12-veckorsperiod enligt följande: En gång i veckan i 4 veckor; sedan en gång varannan vecka i 4 veckor; sedan en gång 4 veckor senare. Patienter kommer att uppmuntras och övervakas att själv administrera iAluRil® intravesikala instillationer.
Enhet: iAluRil® intravesikala instillationer
50 ml av en steril lösning av natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) och natriumkondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) administreras intravesiskt (direkt in i urinblåsan) via en förfylld spruta ansluten till en kateter och hålls inuti blåsan i minst 30 minuter.
Andra namn:
  • Intravesikal glykosaminoglykan (GAG) terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade traumatiska SCI-patienter som startar iAluRil inom 10 dagar efter skada
Tidsram: 10 dagar efter SCI för varje deltagare
Andelen kvalificerade traumatiska SCI-patienter som var fria från urinvägsinfektion (UTI), som kan ge informerat samtycke och får den första iAluRil-instillationen inom 10 dagar efter SCI
10 dagar efter SCI för varje deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade traumatiska SCI-patienter som administrerades iAluRil inom 10 dagar efter SCI som genomförde sju iAluRil-instillationer enligt protokoll under 12 veckor
Tidsram: 12 veckor (+/- 1 vecka) efter rekrytering för varje deltagare
Andelen kvalificerade traumatiska SCI-patienter som administrerades iAluRil inom 10 dagar som sedan fullbordade sju iAluRil-instillationer enligt protokoll under 12 veckor
12 veckor (+/- 1 vecka) efter rekrytering för varje deltagare
Mediantid till första symtomgivande UVI
Tidsram: Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Mediantid (dagar) mellan SCI och första medicinskt diagnostiserade symtomatisk UVI
Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Förekomst av symtomatisk UVI/100 patientdagar
Tidsram: Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Antal medicinskt diagnostiserade symtomatiska UVI per 100 dagars sjukhusvistelse
Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Förekomst av andra urologiska komplikationer/100 patientdagar
Tidsram: Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Antal andra (icke-UTI) urologiska komplikationer per 100 dagars sjukhusvistelse
Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Antal dagar av initial sjukhusvistelse (akut och subakut/rehabilitering)
Datum för SCI till datum för sjukhusutskrivning, i genomsnitt tre månader
Blåsrelaterad livskvalitet - svårigheter att hantera urinblåsan
Tidsram: Genomförs 12 veckor efter rekrytering och 24 veckor efter rekrytering för varje deltagare
Validerat SCI-QOL frågeformulär: 'Bladder Management Difficulties SF8a'
Genomförs 12 veckor efter rekrytering och 24 veckor efter rekrytering för varje deltagare
Blåsrelaterad livskvalitet - blåskomplikationer
Tidsram: Genomförs 12 veckor efter rekrytering och 24 veckor efter rekrytering för varje deltagare
Validerat SCI-QOL frågeformulär: "Bläskomplikationer"
Genomförs 12 veckor efter rekrytering och 24 veckor efter rekrytering för varje deltagare
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Under 12 veckors interventionsperiod för varje deltagare
Förekomsten av betydande biverkningar som kräver medicinsk intervention och/eller påverkar sjukhusvistelsen i arm A kommer att beskrivas
Under 12 veckors interventionsperiod för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbetspartners

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA/4/20/5351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för primära och sekundära resultat som ligger till grund för den slutliga vetenskapliga artikeln kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran omedelbart efter publicering och på obestämd tid därefter via en länk till den relevanta delen av University of Western Australias forskningsarkiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag i syfte att uppnå målen i detta förslag. Förslag ska riktas till sarah.dunlop@uwa.edu.au

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera