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Intravesikale Glykosaminoglykan-Instillation und Harnwegsinfektion bei akuter Rückenmarksverletzung

30. April 2021 aktualisiert von: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Intravesikale Glykosaminoglykan-Instillation nach Rückenmarksverletzung und frühen Harnwegsinfektionen; Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der intravesikalen Verabreichung von Glykosaminoglykan (GAG)-Therapie, iAluRil®, bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung (SCI), beginnend innerhalb der ersten zehn Tage nach der Verletzung, um frühe Harnwegsinfektionen zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

iAluRil®, als Medizinprodukt im Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) gelistet, enthält sowohl Hyaluronsäure als auch Chondroitinsulfat. Diese Studie verwendet iAluRil® für die gleiche klinische Indikation, für die es auf der ATGR gelistet ist, d. h. um die Glykosaminoglykan (GAG)-Schichten des urothelialen Blasengewebes wiederherzustellen, in Fällen, in denen ihr Verlust Probleme verursachen kann, wie z. B. rezidivierende Harnwege Infektion in neurologisch intakten Populationen, aber in einer spezifischen und gefährdeten Patientenpopulation (akute SCI). Die Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Bereitstellung einer Reihe von iAluRil®-Behandlungen bei früher akuter Rückenmarksverletzung demonstrieren und einen Hinweis auf die Wirksamkeit zur Vorbeugung früher Harnwegsinfektionen geben (im Vergleich zur derzeitigen Standard-Infektionskontrolle). große randomisierte kontrollierte klinische Studie mit dieser Intervention.

Ein „Intervention nach HWI“-Arm für geeignete stationäre und ambulante Patienten mit SCI, die signifikant wiederkehrende HWI haben, wird eine gleichwertige Datensammlung und Beobachtung ermöglichen und die Forscher über eine Studie zur Reduzierung des Wiederauftretens von HWI während subakuter/chronischer SCI informieren. Darüber hinaus werden sich diese Patienten iAluRil®-Behandlungen selbst verabreichen und Daten zur Machbarkeit von SCI-Patienten liefern, die sich iAluRil®-Behandlungen selbst verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm A & B Aufnahmekriterien:

- Patienten, die im Royal Perth Hospital (RPH) in Westaustralien nach einer ersten akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (mit jeglichem Grad an neurologischer Beeinträchtigung) stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien für Arm A und B:

  • Aufnahme in ein Krankenhaus außerhalb von Westaustralien nach SCI (vor RPH)
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 10 Tagen nach der SCI mit der Intervention zu beginnen
  • Blasen- oder Harnröhrentrauma bei der Aufnahme
  • Bekannte Vorgeschichte von Blasenkrebs oder anderen Blasenpathologien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Natriumsalz oder Natriumchondroitinsulfat
  • Diagnose einer symptomatischen Harnwegsinfektion vor Beginn der Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Frühere neurologische Störung
  • Unfähigkeit, aufgrund einer intellektuellen, mentalen oder kognitiven Beeinträchtigung eine eigene Einwilligung zu erteilen

Einschlusskriterien für Arm C:

  • Frühere traumatische oder nicht-traumatische (plötzlich einsetzende) SCI
  • Auftreten signifikanter, wiederkehrender Harnwegsinfektionen (nach Meinung des behandelnden Facharztes für Wirbelsäulen-/Urologie).
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienanforderungen teilzunehmen
  • Blasenentleerung durch intermittierende Katheterisierung (selbst oder durch eine Pflegeperson verabreicht)

Arm C Ausschlusskriterien:

  • Blasen- oder Harnröhrentrauma
  • Bekannte Vorgeschichte von Blasenkrebs oder anderen Blasenpathologien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure-Natriumsalz oder Natriumchondroitinsulfat
  • Schwangerschaft
  • Frühere neurologische Störung
  • Unfähigkeit, aufgrund einer intellektuellen, mentalen oder kognitiven Beeinträchtigung eine eigene Einwilligung zu erteilen
  • Signifikante bekannte Vorgeschichte von autonomer Dysreflexie im Zusammenhang mit urologischen Eingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patienten in diesem Arm erhalten eine Reihe von sieben iAluRil® intravesikalen Instillationen über einen Zeitraum von 12 Wochen wie folgt: Einmal pro Woche für 4 Wochen; dann einmal alle zwei Wochen für 4 Wochen; dann einmal 4 wochen später.
Gerät: iAluRil® intravesikale Instillationen
50 ml einer sterilen Lösung aus Natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) und Natriumchondroitinsulfat (2 % – 1 g/50 ml) werden intravesikal (direkt in die Blase) über eine mit einem Katheter verbundene Fertigspritze verabreicht und dort gehalten die Blase für mindestens 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Intravesikale Glykosaminoglykan (GAG)-Therapie
Kein Eingriff: Arm B
Patienten in diesem Arm erhalten nur die übliche Blasenpflege.
Experimental: Arm C
Patienten in diesem Arm sind ambulante oder stationäre Patienten der Wirbelsäulen-Urologie, die für die Aufnahme in Frage kommen und bei denen ein signifikantes Wiederauftreten von Harnwegsinfektionen und/oder Komplikationen auftreten. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Reihe von sieben intravesikalen Instillationen von iAluRil® wie folgt: Einmal pro Woche für 4 Wochen; dann einmal alle zwei Wochen für 4 Wochen; dann einmal 4 wochen später. Die Patienten werden ermutigt und beaufsichtigt, iAluRil® intravesikale Instillationen selbst zu verabreichen.
Gerät: iAluRil® intravesikale Instillationen
50 ml einer sterilen Lösung aus Natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) und Natriumchondroitinsulfat (2 % – 1 g/50 ml) werden intravesikal (direkt in die Blase) über eine mit einem Katheter verbundene Fertigspritze verabreicht und dort gehalten die Blase für mindestens 30 Minuten.
Andere Namen:
  • Intravesikale Glykosaminoglykan (GAG)-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil geeigneter traumatischer SCI-Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung mit iAluRil beginnen
Zeitfenster: 10 Tage pos-SCI für jeden Teilnehmer
Der Anteil der in Frage kommenden traumatischen SCI-Patienten, die frei von Harnwegsinfektionen (UTI) waren, in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung abzugeben und die erste iAluRil-Instillation innerhalb von 10 Tagen nach SCI zu erhalten
10 Tage pos-SCI für jeden Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geeigneten traumatischen SCI-Patienten, denen iAluRil innerhalb von 10 Tagen nach SCI verabreicht wurde und die sieben iAluRil-Instillationen gemäß Protokoll über 12 Wochen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Rekrutierung für jeden Teilnehmer
Der Anteil der in Frage kommenden traumatischen SCI-Patienten, denen iAluRil innerhalb von 10 Tagen verabreicht wurde und die dann sieben iAluRil-Instillationen gemäß Protokoll über 12 Wochen abgeschlossen haben
12 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Rekrutierung für jeden Teilnehmer
Mittlere Zeit bis zum ersten symptomatischen Harnwegsinfekt
Zeitfenster: Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Mediane Zeit (Tage) zwischen QSL und erster medizinisch diagnostizierter symptomatischer HWI
Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Inzidenz symptomatischer HWI/100 Patiententage
Zeitfenster: Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Anzahl der medizinisch diagnostizierten symptomatischen HWI pro 100 Tage Krankenhausaufenthalt
Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Inzidenz anderer urologischer Komplikationen/100 Patiententage
Zeitfenster: Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Anzahl anderer (nicht HWI) urologischer Komplikationen pro 100 Tage Krankenhausaufenthalt
Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Anzahl der Tage des anfänglichen Krankenhausaufenthalts (akut und subakut/Rehabilitation)
Datum der Rückenmarksverletzung bis zum Datum der Krankenhausentlassung, durchschnittlich drei Monate
Blasenbezogene Lebensqualität – Schwierigkeiten beim Blasenmanagement
Zeitfenster: Durchgeführt 12 Wochen nach der Rekrutierung und 24 Wochen nach der Rekrutierung für jeden Teilnehmer
Validierter SCI-QOL-Fragebogen: „Schwierigkeiten beim Blasenmanagement SF8a“
Durchgeführt 12 Wochen nach der Rekrutierung und 24 Wochen nach der Rekrutierung für jeden Teilnehmer
Blasenbezogene Lebensqualität – Blasenkomplikationen
Zeitfenster: Durchgeführt 12 Wochen nach der Rekrutierung und 24 Wochen nach der Rekrutierung für jeden Teilnehmer
Validierter SCI-QOL-Fragebogen: „Blasenkomplikationen“
Durchgeführt 12 Wochen nach der Rekrutierung und 24 Wochen nach der Rekrutierung für jeden Teilnehmer
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Interventionsperiode für jeden Teilnehmer
Das Auftreten von signifikanten unerwünschten Ereignissen, die einen medizinischen Eingriff erfordern und/oder sich auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Arm A auswirken, wird beschrieben
Während der 12-wöchigen Interventionsperiode für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Western Australia

Mitarbeiter

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA/4/20/5351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnisse, die die Grundlage der abschließenden wissenschaftlichen Arbeit bilden, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage unmittelbar nach der Veröffentlichung und danach auf unbestimmte Zeit über einen Link zum entsprechenden Abschnitt des Forschungsarchivs der University of Western Australia zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag zum Zweck der Erreichung der Ziele dieses Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an sarah.dunlop@uwa.edu.au gerichtet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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