急性脊髓损伤的膀胱内糖胺聚糖滴注和尿路感染
2021年4月30日 更新者：Sarah Dunlop、The University of Western Australia
脊髓损伤和早期尿路感染后膀胱内糖胺聚糖滴注；安全性和可行性研究
本研究的目的是评估在急性脊髓损伤 (SCI) 患者的膀胱内给予糖胺聚糖 (GAG) 疗法 iAluRil® 的安全性和可行性，在受伤的前十天内开始，以预防早期尿路感染.
研究概览
详细说明
iAluRil® 被列为澳大利亚治疗用品登记处 (ATGR) 的医疗器械，同时含有透明质酸和硫酸软骨素。 该试验将 iAluRil® 用于与 ATGR 上所列相同的临床适应症，即重建尿路上皮膀胱组织的糖胺聚糖 (GAG) 层，以防它们的丢失会导致问题，例如复发性尿路神经系统完好人群中的感染，但在特定和易受伤害的患者人群中（急性脊髓损伤）。 该试验将证明在早期急性脊髓损伤中提供一系列 iAluRil® 治疗的安全性和可行性，并提供预防早期尿路感染的有效性指标（与目前的标准感染控制相比），告知研究人员进行这种干预的大型随机对照临床试验。
针对具有明显复发性 UTI 的符合条件的 SCI 住院患者和门诊患者的“UTI 后干预”手臂将允许进行等效的数据收集和观察，从而告知研究人员有关减少亚急性/慢性 SCI 期间 UTI 复发的试验。 此外，这些患者将自我管理 iAluRil ®治疗，提供有关 SCI 患者自我管理 iAluRil ®治疗的可行性的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
手臂 A 和 B 纳入标准：
- 在西澳大利亚皇家珀斯医院 (RPH) 住院的患者在第一次急性创伤性 SCI 后（有任何程度的神经损伤）
手臂 A 和 B 排除标准：
- SCI 后（RPH 之前）入住西澳大利亚以外的医院
- 无法在 SCI 后 10 天内开始干预
- 入院时膀胱或尿道外伤
- 膀胱癌或其他膀胱病理的已知病史
- 已知对透明质酸、钠盐或硫酸软骨素钠过敏
- 在开始治疗之前诊断有症状的尿路感染
- 怀孕
- 以前的神经系统疾病
- 由于智力、精神或认知障碍而无法提供自己的同意
C 组纳入标准：
- 既往创伤性或非创伤性（突然发作）SCI
- 经历过严重的复发性尿路感染（根据治疗脊柱/泌尿科顾问的意见
- 愿意并能够参与所有学习要求
- 通过间歇导尿排空膀胱（自己或护理人员管理）
C 组排除标准：
- 膀胱或尿道外伤
- 膀胱癌或其他膀胱病理的已知病史
- 已知对透明质酸钠盐或硫酸软骨素钠过敏
- 怀孕
- 以前的神经系统疾病
- 由于智力、精神或认知障碍而无法提供自己的同意
- 与泌尿外科手术相关的自主神经反射异常的重要已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
该组的患者将在 12 周内接受一系列七次 iAluRil ®膀胱内滴注，如下所示：每周一次，持续 4 周；然后每两周一次，持续 4 周；然后 4 周后一次。
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50ml 透明质酸钠 (1.6% 800mg/50ml) 和硫酸软骨素钠 (2% - 1 g/50ml) 的无菌溶液通过连接到导管的预填充注射器膀胱内给药（直接进入膀胱）并保持在膀胱至少 30 分钟。
其他名称：
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无干预：B臂
该手臂中的患者将仅接受常规的膀胱护理。
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实验性的：C臂
该组中的患者将是脊髓泌尿科门诊患者或住院患者，他们有资格入选并经历明显的尿路感染复发和/或并发症。
患者将在 12 周内接受一系列七次 iAluRil® 膀胱内滴注，具体如下：每周一次，持续 4 周；然后每两周一次，持续 4 周；然后 4 周后一次。
将鼓励和监督患者自我管理 iAluRil ®膀胱内滴注。
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50ml 透明质酸钠 (1.6% 800mg/50ml) 和硫酸软骨素钠 (2% - 1 g/50ml) 的无菌溶液通过连接到导管的预填充注射器膀胱内给药（直接进入膀胱）并保持在膀胱至少 30 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在受伤后 10 天内开始使用 iAluRil 的合格创伤性 SCI 患者的比例
大体时间：每个参与者在 SCI 后 10 天
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无尿路感染 (UTI)、能够提供知情同意并在 SCI 后 10 天内接受首次 iAluRil 滴注的合格创伤性 SCI 患者的比例
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每个参与者在 SCI 后 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 SCI 后 10 天内接受 iAluRil 治疗且在 12 周内按照方案完成七次 iAluRil 滴注的合格创伤性 SCI 患者的比例
大体时间：每个参与者招募后 12 周（+/- 1 周）
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在 10 天内给予 iAluRil 的符合条件的创伤性 SCI 患者随后在 12 周内按照方案完成七次 iAluRil 滴注的比例
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每个参与者招募后 12 周（+/- 1 周）
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首次出现症状性 UTI 的中位时间
大体时间：SCI日期到出院日期，平均三个月
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SCI 与首次医学诊断的症状性 UTI 之间的中位时间（天）
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SCI日期到出院日期，平均三个月
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症状性尿路感染的发生率/100 个患者日
大体时间：SCI日期到出院日期，平均三个月
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每 100 天住院期间经医学诊断的症状性尿路感染的数量
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SCI日期到出院日期，平均三个月
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其他泌尿系统并发症的发生率/100 个患者日
大体时间：SCI日期到出院日期，平均三个月
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每 100 天住院期间其他（非 UTI）泌尿系统并发症的数量
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SCI日期到出院日期，平均三个月
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住院时间
大体时间：SCI日期到出院日期，平均三个月
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初次住院天数（急性和亚急性/康复）
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SCI日期到出院日期，平均三个月
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膀胱相关的生活质量——膀胱管理困难
大体时间：每个参与者在招募后 12 周和招募后 24 周进行
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经过验证的 SCI-QOL 问卷：“膀胱管理困难 SF8a”
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每个参与者在招募后 12 周和招募后 24 周进行
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膀胱相关生活质量——膀胱并发症
大体时间：每个参与者在招募后 12 周和招募后 24 周进行
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经过验证的 SCI-QOL 问卷：“膀胱并发症”
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每个参与者在招募后 12 周和招募后 24 周进行
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不良事件发生率
大体时间：在每个参与者的 12 周干预期间
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将描述需要医疗干预和/或影响 A 组住院时间的重大不良事件的发生率
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在每个参与者的 12 周干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah A Dunlop, PhD、The University of Western Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Damiano R, Cicione A. The role of sodium hyaluronate and sodium chondroitin sulphate in the management of bladder disease. Ther Adv Urol. 2011 Oct;3(5):223-32. doi: 10.1177/1756287211418723.
- Manas A, Glaria L, Pena C, Sotoca A, Lanzos E, Fernandez C, Riviere M. Prevention of urinary tract infections in palliative radiation for vertebral metastasis and spinal compression: a pilot study in 71 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.09.016. Epub 2006 Jan 10.
- Damiano R, Quarto G, Bava I, Ucciero G, De Domenico R, Palumbo MI, Autorino R. Prevention of recurrent urinary tract infections by intravesical administration of hyaluronic acid and chondroitin sulphate: a placebo-controlled randomised trial. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):645-51. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.039. Epub 2011 Jan 18. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jul;60(1):193.
- King GK, Goodes LM, Hartshorn C, Thavaseelan J, Jonescu S, Watts A, Rawlins M, Woodland P, Synnott EL, Barrett T, Hayne D, Boan P, Dunlop SA. Intravesical hyaluronic acid with chondroitin sulphate to prevent urinary tract infection after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul 6:1-7. doi: 10.1080/10790268.2022.2089816. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月22日
研究完成 (实际的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月7日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供构成最终科学论文基础的主要和次要结果的去识别化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在出版后立即应要求提供，此后可通过西澳大利亚大学研究资料库相关部分的链接无限期提供。
IPD 共享访问标准
数据将应要求提供给研究人员，提供方法上合理的研究计划，以实现本计划的目标。
提案应发送至 sarah.dunlop@uwa.edu.au
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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