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급성 척수 손상에서 방광 내 Glycosaminoglycan 주입 및 요로 감염

2021년 4월 30일 업데이트: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

척수 손상 및 조기 요로 감염에 따른 방광내 글리코사미노글리칸 점적; 안전성 및 타당성 조사

이 연구의 목적은 초기 요로 감염을 예방하기 위해 손상 후 첫 10일 이내에 시작하여 급성 척수 손상(SCI)이 있는 개인에게 글리코사미노글리칸(GAG) 요법인 iAluRil®을 방광 내로 투여하는 것의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ATGR(Australian Therapeutic Goods Registry)에 의료 기기로 등재된 iAluRil®에는 히알루론산과 황산 콘드로이틴이 모두 포함되어 있습니다. 이 시험은 ATGR에 나열된 것과 동일한 임상 적응증, 즉 손실이 재발성 요로와 같은 문제를 일으킬 수 있는 경우 요로상피 방광 조직의 글리코사미노글리칸(GAG) 층을 재건하기 위해 iAluRil®을 활용합니다. 신경학적으로 손상되지 않은 집단의 감염이지만 특정하고 취약한 환자 집단(급성 SCI)에서 감염됩니다. 이 시험은 초기 급성 SCI에서 일련의 iAluRil® 치료를 제공하는 안전성과 타당성을 입증하고 초기 요로 감염을 예방하기 위한 효과의 지표를 제공하여(현재의 표준 감염 통제와 비교하여) 연구자에게 이 중재를 사용한 대규모 무작위 통제 임상 시험.

심각한 재발성 UTI가 있는 척수손상 환자 및 외래 환자를 위한 'UTI 후 중재(Intervention post-UTI)' 부문은 동등한 데이터 수집 및 관찰을 허용하여 연구자에게 아급성/만성 SCI 동안 UTI 재발을 줄이기 위한 시험에 대해 알릴 것입니다. 또한, 이 환자들은 iAluRil® 치료를 자가 투여하는 SCI 환자의 타당성에 대한 데이터를 제공하는 iAluRil® 치료를 자가 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Arm A & B 포함 기준:

- 최초의 급성 외상성 SCI(신경학적 장애가 있음) 이후 서호주 왕립 퍼스 병원(Royal Perth Hospital, RPH)에 입원한 환자

부문 A 및 B 제외 기준:

  • SCI 후 웨스턴오스트레일리아 외 병원에 입원(RPH 이전)
  • SCI 후 10일 이내에 개입을 시작할 수 없음
  • 입원 시 방광 또는 요도 외상
  • 방광암 또는 기타 방광 병리의 알려진 병력
  • 히알루론산, 나트륨 염 또는 나트륨 콘드로이틴 황산염에 알려진 과민증
  • 치료를 시작하기 전에 증상이 있는 요로 감염 진단
  • 임신
  • 이전 신경 장애
  • 지적, 정신적 또는 인지 장애로 인해 자신의 동의를 제공할 수 없음

Arm C 포함 기준:

  • 이전의 외상성 또는 비외상성(갑작스러운 발병) SCI
  • 중요하고 재발하는 UTI를 경험하십시오(치료 척추/비뇨기과 컨설턴트의 의견에 따름).
  • 모든 학습 요구 사항에 참여할 의지와 능력
  • 간헐적 카테터 삽입을 통한 방광 비우기(자가 또는 간병인 관리)

Arm C 제외 기준:

  • 방광 또는 요도 외상
  • 방광암 또는 기타 방광 병리의 알려진 병력
  • 히알루론산 나트륨 염 또는 나트륨 콘드로이틴 황산염에 알려진 과민증
  • 임신
  • 이전 신경 장애
  • 지적, 정신적 또는 인지 장애로 인해 자신의 동의를 제공할 수 없음
  • 비뇨기과 시술과 관련된 자율신경 반사부전증의 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
이 팔의 환자는 다음과 같이 12주 동안 일련의 7회 iAluRil® 방광내 주입을 받게 됩니다: 4주 동안 주당 1회; 그런 다음 4주 동안 2주에 한 번; 그리고 4주 후에 한 번.
장치: iAluRil® 방광내 점적
히알루론산나트륨(1.6% 800mg/50ml)과 콘드로이틴황산나트륨(2% - 1g/50ml)의 멸균 용액 50ml를 카테터에 연결된 미리 채워진 주사기를 통해 방광 내로(방광에 직접) 투여하고 방광을 최소 30분 동안
다른 이름들:
  • 방광내 글리코사미노글리칸(GAG) 요법
간섭 없음: 팔 B
이 팔의 환자는 일반적인 방광 관리만 받습니다.
실험적: 팔 C
이 부문의 환자는 척추 비뇨기과 외래 환자 또는 입원 환자로서 포함 자격이 있고 상당한 요로 감염 재발 및/또는 합병증을 경험하고 있습니다. 환자는 다음과 같이 12주 동안 일련의 7회 iAluRil® 방광내 주입을 받게 됩니다: 4주 동안 주당 1회; 그런 다음 4주 동안 2주에 한 번; 그리고 4주 후에 한 번. 환자는 iAluRil® 방광내 주입을 자가 투여하도록 권장되고 감독될 것입니다.
장치: iAluRil® 방광내 점적
히알루론산나트륨(1.6% 800mg/50ml)과 콘드로이틴황산나트륨(2% - 1g/50ml)의 멸균 용액 50ml를 카테터에 연결된 미리 채워진 주사기를 통해 방광 내로(방광에 직접) 투여하고 방광을 최소 30분 동안
다른 이름들:
  • 방광내 글리코사미노글리칸(GAG) 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상 후 10일 이내에 iAluRil을 시작한 적격 외상성 SCI 환자의 비율
기간: 각 참가자에 대한 10일 pos-SCI
요로 감염(UTI)이 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 SCI 10일 이내에 첫 번째 iAluRil 주입을 받을 수 있는 적격 외상성 SCI 환자의 비율
각 참가자에 대한 10일 pos-SCI

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 프로토콜에 따라 7회의 iAluRil 주입을 완료한 SCI 10일 이내에 iAluRil을 투여한 적격 외상성 SCI 환자의 비율
기간: 각 참가자에 대한 모집 후 12주(+/- 1주)
10일 이내에 iAluRil을 투여한 후 12주 동안 프로토콜에 따라 7회의 iAluRil 주입을 완료한 적격 외상성 SCI 환자의 비율
각 참가자에 대한 모집 후 12주(+/- 1주)
첫 번째 증상이 있는 UTI까지의 평균 시간
기간: 척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
SCI와 처음 의학적으로 진단된 증상이 있는 UTI 사이의 평균 시간(일)
척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
증상성 UTI 발생률/100 환자일
기간: 척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
입원 100일당 의학적으로 진단된 증상이 있는 UTI 수
척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
기타 비뇨기과 합병증 발생률/100 환자일
기간: 척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
입원 100일당 기타(UTI 외) 비뇨기과 합병증 수
척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
입원 기간
기간: 척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
초기 입원 일수(급성 및 아급성/재활)
척수손상일부터 퇴원일까지, 평균 3개월
방광 관련 삶의 질 - 방광 관리 어려움
기간: 각 참가자에 대해 모집 후 12주 및 모집 후 24주에 실시
검증된 SCI-QOL 설문지: '방광 관리 어려움 SF8a'
각 참가자에 대해 모집 후 12주 및 모집 후 24주에 실시
방광 관련 삶의 질 - 방광 합병증
기간: 각 참가자에 대해 모집 후 12주 및 모집 후 24주에 실시
검증된 SCI-QOL 설문지: '방광 합병증'
각 참가자에 대해 모집 후 12주 및 모집 후 24주에 실시
부작용의 발생률
기간: 각 참여자에 대한 12주 개입 기간 동안
의학적 개입이 필요하거나 A군의 입원 기간에 영향을 미치는 중대한 이상 반응의 발생률이 설명됩니다.
각 참여자에 대한 12주 개입 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Western Australia

협력자

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA/4/20/5351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 과학 논문의 기초를 형성하는 1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 직후 요청 시 제공되며 그 이후에는 서호주 대학교 연구 저장소의 관련 섹션 링크를 통해 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 제안의 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 연구 제안을 제공하는 연구원이 요청하면 데이터를 사용할 수 있습니다. 제안서는 sarah.dunlop@uwa.edu.au로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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