Instilação Intravesical de Glicosaminoglicano e Infecção do Trato Urinário na Lesão Medular Aguda
30 de abril de 2021 atualizado por: Sarah Dunlop, The University of Western Australia
Instilação Intravesical de Glicosaminoglicano Após Lesão Medular e Infecções Precoces do Trato Urinário; Estudo de segurança e viabilidade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da administração da terapia com glicosaminoglicanos (GAG), iAluRil®, por via intravesical em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal (LM), começando nos primeiros dez dias após a lesão, para prevenir infecções precoces do trato urinário .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
iAluRil®, listado como um dispositivo médico no Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR), contém ácido hialurônico e sulfato de condroitina. Este ensaio utiliza o iAluRil® para a mesma indicação clínica para a qual está listado no ATGR, ou seja, para restabelecer as camadas de glicosaminoglicanos (GAG) do tecido vesical urotelial nos casos em que sua perda pode causar problemas, como recorrência do trato urinário infecção em populações neurologicamente intactas, mas em uma população de pacientes específica e vulnerável (SCI aguda). O estudo demonstrará a segurança e a viabilidade de fornecer uma série de tratamentos com iAluRil® na LME aguda precoce e fornecerá uma indicação de eficácia para prevenir infecções precoces do trato urinário (em comparação com o controle de infecção padrão atual), informando os pesquisadores sobre a adequação de conduzir um grande ensaio clínico randomizado controlado com esta intervenção.
Um braço de 'Intervenção pós-UTI' para pacientes elegíveis internados e ambulatoriais com SCI que têm ITUs recorrentes significativas, permitirá coleta de dados e observações equivalentes, informando os pesquisadores sobre um estudo para reduzir a recorrência de ITU durante LM subaguda/crônica. Além disso, esses pacientes irão auto-administrar tratamentos iAluRil®, fornecendo dados sobre a viabilidade de pacientes com LME auto-administrando tratamentos iAluRil®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão dos grupos A e B:
- Pacientes hospitalizados no Royal Perth Hospital (RPH) na Austrália Ocidental após a primeira LME traumática aguda (com qualquer grau de comprometimento neurológico)
Critérios de Exclusão dos Grupos A e B:
- Admitido em um hospital fora da Austrália Ocidental após SCI (antes de RPH)
- Incapaz de iniciar a intervenção dentro de 10 dias pós-SCI
- Trauma vesical ou uretral na admissão
- História conhecida de câncer de bexiga ou outra patologia da bexiga
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, sal sódico ou sulfato de condroitina sódica
- Diagnóstico de infecção sintomática do trato urinário antes do início do tratamento
- Gravidez
- Distúrbio neurológico anterior
- Incapacidade de fornecer o próprio consentimento devido a deficiência intelectual, mental ou cognitiva
Critérios de inclusão do braço C:
- LME anterior traumática ou não traumática (início súbito)
- Tiver ITUs significativas e recorrentes (na opinião do especialista em tratamento de coluna/urologia
- Disposto e capaz de participar de todos os requisitos do estudo
- Esvaziamento da bexiga por meio de cateterismo intermitente (administrado pelo próprio ou pelo cuidador)
Critérios de exclusão do braço C:
- Trauma vesical ou uretral
- História conhecida de câncer de bexiga ou outra patologia da bexiga
- Hipersensibilidade conhecida ao sal sódico do ácido hialurônico ou ao sulfato sódico de condroitina
- Gravidez
- Distúrbio neurológico anterior
- Incapacidade de fornecer o próprio consentimento devido a deficiência intelectual, mental ou cognitiva
- História significativa conhecida de disreflexia autonômica associada a procedimentos urológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Os pacientes neste braço receberão uma série de sete instilações intravesicais de iAluRil® durante um período de 12 semanas, como segue: Uma vez por semana durante 4 semanas; então uma vez a cada duas semanas durante 4 semanas; então uma vez 4 semanas depois.
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50ml de uma solução estéril de hialuronato de sódio (1,6% 800mg/50ml) e sulfato de condroitina sódica (2% - 1 g/50ml) são administrados por via intravesical (diretamente na bexiga) por meio de uma seringa pré-cheia conectada a um cateter e mantida em a bexiga por pelo menos 30 minutos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B
Os pacientes neste braço receberão apenas os cuidados habituais da bexiga.
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Experimental: Braço C
Os pacientes neste braço serão pacientes ambulatoriais ou internados de urologia espinhal que são elegíveis para inclusão e apresentam recorrência e/ou complicações significativas de infecção do trato urinário.
Os pacientes receberão uma série de sete instilações intravesicais de iAluRil® durante um período de 12 semanas, como segue: Uma vez por semana durante 4 semanas; então uma vez a cada duas semanas durante 4 semanas; então uma vez 4 semanas depois.
Os pacientes serão encorajados e supervisionados a auto-administrar instilações intravesicais de iAluRil®.
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50ml de uma solução estéril de hialuronato de sódio (1,6% 800mg/50ml) e sulfato de condroitina sódica (2% - 1 g/50ml) são administrados por via intravesical (diretamente na bexiga) por meio de uma seringa pré-cheia conectada a um cateter e mantida em a bexiga por pelo menos 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com lesão traumática elegíveis que iniciam o iAluRil dentro de 10 dias após a lesão
Prazo: 10 dias pós-SCI para cada participante
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A proporção de pacientes elegíveis com LM traumática que estavam livres de infecção do trato urinário (ITU), capazes de fornecer consentimento informado e receber a primeira instilação de iAluRil dentro de 10 dias de LM
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10 dias pós-SCI para cada participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com lesão medular traumática elegíveis administrados com iAluRil dentro de 10 dias após a lesão medular que completaram sete instilações de iAluRil de acordo com o protocolo durante 12 semanas
Prazo: 12 semanas (+/- 1 semana) após o recrutamento para cada participante
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A proporção de pacientes com LME traumática elegíveis que receberam iAluRil em 10 dias e completaram sete instilações de iAluRil de acordo com o protocolo durante 12 semanas
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12 semanas (+/- 1 semana) após o recrutamento para cada participante
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Tempo médio até a primeira ITU sintomática
Prazo: Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Tempo médio (dias) entre LME e primeira ITU sintomática diagnosticada clinicamente
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Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Incidência de ITU sintomática/100 pacientes-dia
Prazo: Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Número de ITUs sintomáticas diagnosticadas clinicamente por 100 dias de hospitalização
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Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Incidência de outras complicações urológicas/100 pacientes-dia
Prazo: Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Número de outras complicações urológicas (não ITU) por 100 dias de internação
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Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Duração da internação
Prazo: Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Número de dias de internação inicial (aguda e subaguda/reabilitação)
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Data da LM até a data da alta hospitalar, média de três meses
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Qualidade de vida relacionada com a bexiga - dificuldades de gestão da bexiga
Prazo: Conduzido 12 semanas após o recrutamento e 24 semanas após o recrutamento para cada participante
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Questionário SCI-QOL validado: 'Dificuldades no manejo da bexiga SF8a'
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Conduzido 12 semanas após o recrutamento e 24 semanas após o recrutamento para cada participante
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Qualidade de vida relacionada à bexiga - complicações da bexiga
Prazo: Conduzido 12 semanas após o recrutamento e 24 semanas após o recrutamento para cada participante
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Questionário SCI-QOL validado: 'Complicações da bexiga'
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Conduzido 12 semanas após o recrutamento e 24 semanas após o recrutamento para cada participante
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Durante o período de intervenção de 12 semanas para cada participante
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A incidência de eventos adversos significativos que requerem intervenção médica e/ou impacto no tempo de internação no braço A será descrita
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Durante o período de intervenção de 12 semanas para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damiano R, Cicione A. The role of sodium hyaluronate and sodium chondroitin sulphate in the management of bladder disease. Ther Adv Urol. 2011 Oct;3(5):223-32. doi: 10.1177/1756287211418723.
- Manas A, Glaria L, Pena C, Sotoca A, Lanzos E, Fernandez C, Riviere M. Prevention of urinary tract infections in palliative radiation for vertebral metastasis and spinal compression: a pilot study in 71 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.09.016. Epub 2006 Jan 10.
- Damiano R, Quarto G, Bava I, Ucciero G, De Domenico R, Palumbo MI, Autorino R. Prevention of recurrent urinary tract infections by intravesical administration of hyaluronic acid and chondroitin sulphate: a placebo-controlled randomised trial. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):645-51. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.039. Epub 2011 Jan 18. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jul;60(1):193.
- King GK, Goodes LM, Hartshorn C, Thavaseelan J, Jonescu S, Watts A, Rawlins M, Woodland P, Synnott EL, Barrett T, Hayne D, Boan P, Dunlop SA. Intravesical hyaluronic acid with chondroitin sulphate to prevent urinary tract infection after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul 6:1-7. doi: 10.1080/10790268.2022.2089816. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA/4/20/5351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para resultados primários e secundários que formam a base do artigo científico final serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação imediatamente após a publicação e indefinidamente por meio de um link para a seção relevante do repositório de pesquisa da University of Western Australia.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação aos pesquisadores que fornecerem uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida, com o objetivo de atingir os objetivos desta proposta.
As propostas devem ser enviadas para sarah.dunlop@uwa.edu.au
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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