Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная инстилляция гликозаминогликанов и инфекция мочевыводящих путей при острой травме спинного мозга

30 апреля 2021 г. обновлено: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Внутрипузырное введение гликозаминогликанов после травм спинного мозга и ранних инфекций мочевыводящих путей; Безопасность и технико-экономическое обоснование

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости внутрипузырного введения терапии гликозаминогликанами (ГАГ) iAluRil® у лиц с острым повреждением спинного мозга (ТСН), начиная с первых десяти дней травмы, для предотвращения ранних инфекций мочевыводящих путей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

iAluRil®, внесенный в список медицинских изделий Австралийского реестра терапевтических товаров (ATGR), содержит как гиалуроновую кислоту, так и хондроитинсульфат. В этом испытании иАлуРил® используется по тем же клиническим показаниям, что и в ATGR, т. е. для восстановления слоев гликозаминогликанов (ГАГ) уротелиальной ткани мочевого пузыря в случаях, когда их потеря может вызвать проблемы, такие как рецидив мочевого тракта. инфекция в неврологически интактных популяциях, но в специфической и уязвимой популяции пациентов (острая ТСМ). Испытание продемонстрирует безопасность и осуществимость применения серии препаратов iAluRil® на ранних стадиях острой ТСМ, а также покажет эффективность профилактики инфекций мочевыводящих путей на ранних стадиях (по сравнению с текущим стандартным инфекционным контролем), информируя исследователей о целесообразности проведения большое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с этим вмешательством.

Группа «Вмешательство после ИМП» для подходящих стационарных и амбулаторных пациентов с ТСМ, у которых есть серьезные рецидивы ИМП, позволит собрать эквивалентные данные и наблюдения, информируя исследователей об испытаниях по снижению рецидивов ИМП во время подострой/хронической ТСМ. Кроме того, эти пациенты будут самостоятельно принимать лечение iAluRil®, предоставляя данные о возможности самостоятельного введения лечения iAluRil® пациентами с ТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группы A и B Критерии включения:

- Пациенты, госпитализированные в Королевскую больницу Перта (RPH) в Западной Австралии после первой острой травматической травмы спинного мозга (с любой степенью неврологического нарушения).

Критерии исключения групп A и B:

  • Поступил в больницу за пределами Западной Австралии после травмы спинного мозга (до RPH)
  • Невозможно начать вмешательство в течение 10 дней после ТСМ
  • Травма мочевого пузыря или уретры при поступлении
  • Рак мочевого пузыря или другая патология мочевого пузыря в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, натриевой соли или хондроитинсульфату натрия.
  • Диагностика симптоматической инфекции мочевыводящих путей до начала лечения
  • Беременность
  • Предшествующее неврологическое расстройство
  • Неспособность дать собственное согласие из-за интеллектуальных, психических или когнитивных нарушений

Группа C Критерии включения:

  • Предыдущий травматический или нетравматический (внезапное начало) SCI
  • Иметь серьезные, рецидивирующие ИМП (по мнению лечащего консультанта по спинальным/урологам).
  • Желание и способность участвовать во всех требованиях к обучению
  • Опорожнение мочевого пузыря с помощью прерывистой катетеризации (самостоятельно или лицом, осуществляющим уход)

Группа C Критерии исключения:

  • Травма мочевого пузыря или уретры
  • Рак мочевого пузыря или другая патология мочевого пузыря в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к натриевой соли гиалуроновой кислоты или хондроитинсульфату натрия.
  • Беременность
  • Предшествующее неврологическое расстройство
  • Неспособность дать собственное согласие из-за интеллектуальных, психических или когнитивных нарушений
  • Значительная известная история вегетативной дисрефлексии, связанной с урологическими процедурами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Пациенты в этой группе получат серию из семи внутрипузырных инстилляций iAluRil® в течение 12-недельного периода следующим образом: один раз в неделю в течение 4 недель; затем один раз в две недели в течение 4 недель; затем один раз через 4 недели.
Устройство: iAluRil® внутрипузырные инстилляции
50 мл стерильного раствора гиалуроната натрия (1,6% 800 мг/50 мл) и хондроитинсульфата натрия (2% - 1 г/50 мл) вводят внутрипузырно (непосредственно в мочевой пузырь) с помощью предварительно наполненного шприца, соединенного с катетером и удерживаемого в мочевого пузыря не менее 30 минут.
Другие имена:
  • Внутрипузырная терапия гликозаминогликанами (ГАГ)
Без вмешательства: Рука Б
Пациенты в этой группе будут получать только обычную помощь мочевого пузыря.
Экспериментальный: Рука С
Пациенты в этой группе будут амбулаторными или стационарными пациентами со спинальной урологией, которые имеют право на включение и имеют значительный рецидив инфекции мочевыводящих путей и/или осложнения. Пациенты получат серию из семи внутрипузырных инстилляций iAluRil® в течение 12-недельного периода следующим образом: один раз в неделю в течение 4 недель; затем один раз в две недели в течение 4 недель; затем один раз через 4 недели. Пациенты будут поощряться и находиться под наблюдением для самостоятельного введения внутрипузырных инстилляций iAluRil®.
Устройство: iAluRil® внутрипузырные инстилляции
50 мл стерильного раствора гиалуроната натрия (1,6% 800 мг/50 мл) и хондроитинсульфата натрия (2% - 1 г/50 мл) вводят внутрипузырно (непосредственно в мочевой пузырь) с помощью предварительно наполненного шприца, соединенного с катетером и удерживаемого в мочевого пузыря не менее 30 минут.
Другие имена:
  • Внутрипузырная терапия гликозаминогликанами (ГАГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов с травмой SCI, которые начинают iAluRil в течение 10 дней после травмы
Временное ограничение: 10 дней после SCI для каждого участника
Доля подходящих пациентов с травмой ТСМ, у которых не было инфекций мочевыводящих путей (ИМП), которые могли дать информированное согласие и получить первую инстилляцию иАлуРила в течение 10 дней после ТСМ.
10 дней после SCI для каждого участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов с травмой SCI, которым вводили iAluRil в течение 10 дней после SCI, которые выполнили семь инстилляций iAluRil в соответствии с протоколом в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (+/- 1 неделя) после набора для каждого участника
Доля подходящих пациентов с травмой SCI, которым вводили iAluRil в течение 10 дней, которые затем выполнили семь инстилляций iAluRil в соответствии с протоколом в течение 12 недель.
12 недель (+/- 1 неделя) после набора для каждого участника
Среднее время до первой симптоматической ИМП
Временное ограничение: Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Среднее время (дни) между ТСМ и первой клинически диагностированной симптоматической ИМП
Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Частота симптоматических ИМП/100 пациенто-дней
Временное ограничение: Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Количество диагностированных с медицинской точки зрения симптоматических ИМП на 100 дней госпитализации
Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Частота других урологических осложнений/100 койко-дней
Временное ограничение: Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Количество других (не связанных с ИМП) урологических осложнений на 100 дней госпитализации
Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Количество дней первичной госпитализации (острый и подострый/реабилитационный)
Дата SCI до даты выписки из больницы, в среднем три месяца
Качество жизни, связанное с мочевым пузырем - трудности с управлением мочевым пузырем
Временное ограничение: Проводится через 12 недель после набора и через 24 недели после набора для каждого участника
Утвержденный опросник SCI-QOL: «Трудности управления мочевым пузырем SF8a»
Проводится через 12 недель после набора и через 24 недели после набора для каждого участника
Качество жизни, связанное с мочевым пузырем - осложнения со стороны мочевого пузыря
Временное ограничение: Проводится через 12 недель после набора и через 24 недели после набора для каждого участника
Утвержденный опросник SCI-QOL: «Осложнения мочевого пузыря»
Проводится через 12 недель после набора и через 24 недели после набора для каждого участника
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода вмешательства для каждого участника
Будет описана частота значительных нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства и/или влияющих на продолжительность пребывания в стационаре в группе А.
В течение 12-недельного периода вмешательства для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Western Australia

Соавторы

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA/4/20/5351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для первичных и вторичных результатов, которые составляют основу окончательной научной статьи.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставляться по запросу сразу после публикации и в течение неопределенного времени после этого по ссылке на соответствующий раздел исследовательского репозитория Университета Западной Австралии.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по запросу Исследователей, предоставивших методологически обоснованное исследовательское предложение для достижения целей этого предложения. Предложения следует направлять по адресу sarah.dunlop@uwa.edu.au

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться