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Instillation intravésicale de glycosaminoglycanes et infection des voies urinaires dans les lésions aiguës de la moelle épinière

30 avril 2021 mis à jour par: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Instillation Intravésicale De Glycosaminoglycane Après Une Lésion De La Moelle Épinière Et Des Infections Des Voies Urinaires Précoces ; Étude de sécurité et de faisabilité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'un traitement par glycosaminoglycanes (GAG), iAluRil®, par voie intravésicale chez les personnes atteintes d'une lésion aiguë de la moelle épinière (SCI), commençant dans les dix premiers jours suivant la blessure, afin de prévenir les infections précoces des voies urinaires .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

iAluRil®, répertorié comme dispositif médical sur le registre australien des produits thérapeutiques (ATGR), contient à la fois de l'acide hyaluronique et du sulfate de chondroïtine. Cet essai utilise iAluRil® pour la même indication clinique que celle pour laquelle il est répertorié sur l'ATGR, c'est-à-dire pour rétablir les couches de glycosaminoglycanes (GAG) du tissu vésical urothélial dans les cas où leur perte peut causer des problèmes, tels que des voies urinaires récurrentes. infection dans des populations neurologiquement intactes, mais dans une population de patients spécifique et vulnérable (SCI aiguë). L'essai démontrera l'innocuité et la faisabilité de la fourniture d'une série de traitements iAluRil® dans les lésions médullaires aiguës précoces et fournira une indication de l'efficacité de la prévention des infections des voies urinaires précoces (par rapport au contrôle standard actuel des infections), informant les chercheurs de l'opportunité de mener une étude grand essai clinique contrôlé randomisé avec cette intervention.

Un bras « Intervention post-IVU » pour les patients hospitalisés et ambulatoires éligibles atteints de LME qui ont d'importantes infections urinaires récurrentes, permettra une collecte de données et des observations équivalentes, informant les chercheurs d'un essai visant à réduire la récurrence des infections urinaires au cours d'une LME subaiguë/chronique. De plus, ces patients s'auto-administreront des traitements iAluRil® fournissant des données sur la faisabilité de l'auto-administration de traitements iAluRil® par des patients atteints de lésions médullaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des bras A et B :

- Patients hospitalisés au Royal Perth Hospital (RPH) en Australie-Occidentale suite à une première LM traumatique aiguë (avec tout degré de déficience neurologique)

Critères d'exclusion des bras A et B :

  • Admis dans un hôpital en dehors de l'Australie occidentale suite à une SCI (avant RPH)
  • Impossible de commencer l'intervention dans les 10 jours suivant la lésion médullaire
  • Traumatisme vésical ou urétral à l'admission
  • Antécédents connus de cancer de la vessie ou d'une autre pathologie de la vessie
  • Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, au sel de sodium ou au sulfate de chondroïtine sodique
  • Diagnostic d'une infection urinaire symptomatique avant le début du traitement
  • Grossesse
  • Trouble neurologique antérieur
  • Incapacité à donner son propre consentement en raison d'une déficience intellectuelle, mentale ou cognitive

Critères d'inclusion du bras C :

  • Antécédents traumatiques ou non traumatiques (apparition soudaine) de SCI
  • Expérience d'infections urinaires importantes et récurrentes (de l'avis du consultant traitant de la colonne vertébrale / de l'urologie
  • Volonté et capable de participer à toutes les exigences de l'étude
  • Vidange de la vessie par cathétérisme intermittent (auto-administré ou administré par un soignant)

Critères d'exclusion du bras C :

  • Traumatisme de la vessie ou de l'urètre
  • Antécédents connus de cancer de la vessie ou d'une autre pathologie de la vessie
  • Hypersensibilité connue au sel de sodium de l'acide hyaluronique ou au sulfate de chondroïtine sodique
  • Grossesse
  • Trouble neurologique antérieur
  • Incapacité à donner son propre consentement en raison d'une déficience intellectuelle, mentale ou cognitive
  • Antécédents significatifs connus de dysréflexie autonome associée à des procédures urologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les patients de ce bras recevront une série de sept instillations intravésicales d'iAluRil® sur une période de 12 semaines comme suit : Une fois par semaine pendant 4 semaines ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 4 semaines ; puis une fois 4 semaines plus tard.
Dispositif: Instillations intravésicales iAluRil®
50 ml d'une solution stérile d'hyaluronate de sodium (1,6 % 800 mg/50 ml) et de sulfate de chondroïtine sodique (2 % - 1 g/50 ml) sont administrés par voie intravésicale (directement dans la vessie) via une seringue préremplie reliée à un cathéter et maintenue dans la vessie pendant au moins 30 minutes.
Autres noms:
  • Thérapie intravésicale aux glycosaminoglycanes (GAG)
Aucune intervention: Bras B
Les patients de ce bras recevront uniquement les soins habituels de la vessie.
Expérimental: Bras C
Les patients de ce groupe seront des patients ambulatoires ou hospitalisés en urologie rachidienne éligibles à l'inclusion et présentant une récidive et/ou des complications importantes d'infection des voies urinaires. Les patients recevront une série de sept instillations intravésicales d'iAluRil® sur une période de 12 semaines comme suit : Une fois par semaine pendant 4 semaines ; puis une fois toutes les deux semaines pendant 4 semaines ; puis une fois 4 semaines plus tard. Les patients seront encouragés et supervisés à s'auto-administrer les instillations intravésicales iAluRil®.
Dispositif: Instillations intravésicales iAluRil®
50 ml d'une solution stérile d'hyaluronate de sodium (1,6 % 800 mg/50 ml) et de sulfate de chondroïtine sodique (2 % - 1 g/50 ml) sont administrés par voie intravésicale (directement dans la vessie) via une seringue préremplie reliée à un cathéter et maintenue dans la vessie pendant au moins 30 minutes.
Autres noms:
  • Thérapie intravésicale aux glycosaminoglycanes (GAG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients blessés médullaires traumatiques éligibles qui commencent iAluRil dans les 10 jours suivant la blessure
Délai: 10 jours post-SCI pour chaque participant
La proportion de patients blessés médullaires traumatiques éligibles qui étaient exempts d'infection des voies urinaires (IVU), capables de fournir un consentement éclairé et de recevoir la première instillation d'iAluRil dans les 10 jours suivant la lésion médullaire
10 jours post-SCI pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients blessés médullaires traumatiques éligibles ayant reçu iAluRil dans les 10 jours suivant une lésion médullaire et ayant terminé sept instillations d'iAluRil conformément au protocole sur 12 semaines
Délai: 12 semaines (+/- 1 semaine) suivant le recrutement pour chaque participant
La proportion de patients blessés médullaires traumatiques éligibles ayant reçu iAluRil dans les 10 jours qui ont ensuite complété sept instillations d'iAluRil conformément au protocole sur 12 semaines
12 semaines (+/- 1 semaine) suivant le recrutement pour chaque participant
Délai médian jusqu'à la première infection urinaire symptomatique
Délai: Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Temps médian (jours) entre la SCI et la première infection urinaire symptomatique diagnostiquée médicalement
Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Incidence des infections urinaires symptomatiques/100 jours-patients
Délai: Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Nombre d'infections urinaires symptomatiques diagnostiquées médicalement pour 100 jours d'hospitalisation
Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Incidence des autres complications urologiques/100 jours-patients
Délai: Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Nombre d'autres complications urologiques (hors IVU) pour 100 jours d'hospitalisation
Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Nombre de jours d'hospitalisation initiale (aiguë et subaiguë/réadaptation)
Date de la lésion médullaire à la date de sortie de l'hôpital, une moyenne de trois mois
Qualité de vie liée à la vessie - difficultés de gestion de la vessie
Délai: Mené à 12 semaines après le recrutement et à 24 semaines après le recrutement pour chaque participant
Questionnaire SCI-QOL validé : « Difficultés de gestion de la vessie SF8a »
Mené à 12 semaines après le recrutement et à 24 semaines après le recrutement pour chaque participant
Qualité de vie liée à la vessie - complications vésicales
Délai: Mené à 12 semaines après le recrutement et à 24 semaines après le recrutement pour chaque participant
Questionnaire SCI-QOL validé : « Complications vésicales »
Mené à 12 semaines après le recrutement et à 24 semaines après le recrutement pour chaque participant
Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines pour chaque participant
L'incidence des événements indésirables importants nécessitant une intervention médicale et/ou ayant un impact sur la durée du séjour à l'hôpital dans le groupe A sera décrite
Pendant la période d'intervention de 12 semaines pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Western Australia

Collaborateurs

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA/4/20/5351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour les résultats primaires et secondaires qui constituent la base de l'article scientifique final seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande immédiatement après la publication et indéfiniment par la suite via un lien vers la section pertinente du référentiel de recherche de l'Université d'Australie-Occidentale.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande pour les chercheurs fournissant une proposition de recherche méthodologiquement solide, dans le but d'atteindre les objectifs de cette proposition. Les propositions doivent être adressées à sarah.dunlop@uwa.edu.au

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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