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Instilación intravesical de glicosaminoglicanos e infección del tracto urinario en la lesión aguda de la médula espinal

30 de abril de 2021 actualizado por: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Instilación intravesical de glicosaminoglicanos después de una lesión de la médula espinal e infecciones tempranas del tracto urinario; Estudio de Seguridad y Viabilidad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de administrar la terapia con glicosaminoglicanos (GAG), iAluRil®, por vía intravesical en personas con lesión aguda de la médula espinal (SCI), comenzando dentro de los primeros diez días de la lesión, para prevenir infecciones tempranas del tracto urinario. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

iAluRil®, incluido como dispositivo médico en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ATGR), contiene ácido hialurónico y sulfato de condroitina. Este ensayo utiliza iAluRil® para la misma indicación clínica que figura en la ATGR, es decir, para restablecer las capas de glicosaminoglicanos (GAG) del tejido vesical urotelial en los casos en los que su pérdida puede causar problemas, como la recurrencia del tracto urinario. infección en poblaciones neurológicamente intactas, pero en una población de pacientes específica y vulnerable (SCI aguda). El ensayo demostrará la seguridad y viabilidad de proporcionar una serie de tratamientos iAluRil® en LME aguda temprana y proporcionará una indicación de la eficacia para prevenir infecciones tempranas del tracto urinario (en comparación con el control de infección estándar actual), informando a los investigadores sobre la idoneidad de realizar un gran ensayo clínico controlado aleatorio con esta intervención.

Un brazo de 'Intervención posterior a la ITU' para pacientes hospitalizados y ambulatorios elegibles con SCI que tienen ITU recurrentes significativas permitirá la recopilación de datos y observaciones equivalentes, informando a los investigadores sobre un ensayo para reducir la recurrencia de ITU durante SCI subaguda/crónica. Además, estos pacientes se autoadministrarán tratamientos iAluRil®, lo que proporcionará datos sobre la viabilidad de que los pacientes con SCI se autoadministren tratamientos iAluRil®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los brazos A y B:

- Pacientes hospitalizados en el Royal Perth Hospital (RPH) en Australia Occidental después de la primera SCI traumática aguda (con cualquier grado de deterioro neurológico)

Criterios de exclusión de los brazos A y B:

  • Admitido en un hospital fuera de Australia Occidental después de SCI (antes de RPH)
  • No se puede comenzar la intervención dentro de los 10 días posteriores a la LME
  • Trauma vesical o uretral al ingreso
  • Antecedentes conocidos de cáncer de vejiga u otra patología de la vejiga
  • Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, sal de sodio o sulfato de condroitina de sodio
  • Diagnóstico de una infección urinaria sintomática antes de iniciar el tratamiento
  • El embarazo
  • Trastorno neurológico previo
  • Incapacidad para dar su propio consentimiento debido a un deterioro intelectual, mental o cognitivo

Criterios de inclusión del brazo C:

  • LME previa traumática o no traumática (aparición repentina)
  • Experiencia de infecciones del tracto urinario significativas y recurrentes (según la opinión del consultor tratante de columna / urología)
  • Dispuesto y capaz de participar en todos los requisitos de estudio.
  • Vaciado de la vejiga mediante cateterismo intermitente (administrado por uno mismo o por un cuidador)

Criterios de exclusión del brazo C:

  • Traumatismo vesical o uretral
  • Antecedentes conocidos de cáncer de vejiga u otra patología de la vejiga
  • Hipersensibilidad conocida a la sal sódica del ácido hialurónico o al sulfato de condroitina sódica
  • El embarazo
  • Trastorno neurológico previo
  • Incapacidad para dar su propio consentimiento debido a un deterioro intelectual, mental o cognitivo
  • Historia conocida significativa de disreflexia autonómica asociada con procedimientos urológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Los pacientes de este brazo recibirán una serie de siete instilaciones intravesicales de iAluRil® durante un período de 12 semanas de la siguiente manera: una vez por semana durante 4 semanas; luego una vez cada dos semanas durante 4 semanas; luego una vez 4 semanas después.
Dispositivo: Instilaciones intravesicales iAluRil®
Se administran 50 ml de una solución estéril de hialuronato de sodio (1,6 % 800 mg/50 ml) y sulfato de condroitina de sodio (2 % - 1 g/50 ml) por vía intravesical (directamente en la vejiga) a través de una jeringa precargada conectada a un catéter y mantenida en la vejiga durante al menos 30 minutos.
Otros nombres:
  • Terapia intravesical con glicosaminoglicanos (GAG)
Sin intervención: Brazo B
Los pacientes de este brazo recibirán únicamente la atención habitual de la vejiga.
Experimental: Brazo C
Los pacientes en este brazo serán pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados de urología espinal que sean elegibles para la inclusión y experimenten una recurrencia significativa de infecciones del tracto urinario y/o complicaciones. Los pacientes recibirán una serie de siete instilaciones intravesicales de iAluRil® durante un período de 12 semanas de la siguiente manera: una vez por semana durante 4 semanas; luego una vez cada dos semanas durante 4 semanas; luego una vez 4 semanas después. Se alentará y supervisará a los pacientes para que se autoadministren las instilaciones intravesicales de iAluRil®.
Dispositivo: Instilaciones intravesicales iAluRil®
Se administran 50 ml de una solución estéril de hialuronato de sodio (1,6 % 800 mg/50 ml) y sulfato de condroitina de sodio (2 % - 1 g/50 ml) por vía intravesical (directamente en la vejiga) a través de una jeringa precargada conectada a un catéter y mantenida en la vejiga durante al menos 30 minutos.
Otros nombres:
  • Terapia intravesical con glicosaminoglicanos (GAG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles con LME traumática que comienzan iAluRil dentro de los 10 días posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 10 días pos-SCI para cada participante
La proporción de pacientes elegibles con LME traumática que no tenían infección del tracto urinario (ITU), pudieron dar su consentimiento informado y recibir la primera instilación de iAluRil dentro de los 10 días de la LME
10 días pos-SCI para cada participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles con LME traumática a los que se les administró iAluRil dentro de los 10 días de la LME que completaron siete instilaciones de iAluRil según el protocolo durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 1 semana) después del reclutamiento para cada participante
La proporción de pacientes elegibles con LME traumática a los que se les administró iAluRil dentro de los 10 días y que luego completaron siete instilaciones de iAluRil según el protocolo durante 12 semanas.
12 semanas (+/- 1 semana) después del reclutamiento para cada participante
Mediana de tiempo hasta la primera ITU sintomática
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Mediana de tiempo (días) entre la LME y la primera IU sintomática diagnosticada médicamente
Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Incidencia de ITU sintomática/100 pacientes-día
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Número de infecciones urinarias sintomáticas diagnosticadas médicamente por cada 100 días de hospitalización
Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Incidencia de otras complicaciones urológicas/100 pacientes-día
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Número de otras complicaciones urológicas (no ITU) por 100 días de hospitalización
Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Número de días de hospitalización inicial (aguda y subaguda/rehabilitación)
Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
Calidad de vida relacionada con la vejiga: dificultades en el manejo de la vejiga
Periodo de tiempo: Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
Cuestionario SCI-QOL validado: 'Dificultades en el manejo de la vejiga SF8a'
Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
Calidad de vida relacionada con la vejiga: complicaciones vesicales
Periodo de tiempo: Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
Cuestionario SCI-QOL validado: 'Complicaciones de la vejiga'
Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas para cada participante
Se describirá la incidencia de eventos adversos significativos que requieran intervención médica y/o impacten en la duración de la estadía hospitalaria en el Grupo A
Durante el período de intervención de 12 semanas para cada participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Western Australia

Colaboradores

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA/4/20/5351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales no identificados para los resultados primarios y secundarios que forman la base del artículo científico final.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud inmediatamente después de la publicación e indefinidamente a partir de entonces a través de un enlace a la sección correspondiente del depósito de investigación de la Universidad de Australia Occidental.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a pedido de los Investigadores que proporcionen una propuesta de investigación metodológicamente sólida, con el fin de lograr los objetivos de esta propuesta. Las propuestas deben enviarse a sarah.dunlop@uwa.edu.au

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Instilaciones intravesicales iAluRil®

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