Instilación intravesical de glicosaminoglicanos e infección del tracto urinario en la lesión aguda de la médula espinal
30 de abril de 2021 actualizado por: Sarah Dunlop, The University of Western Australia
Instilación intravesical de glicosaminoglicanos después de una lesión de la médula espinal e infecciones tempranas del tracto urinario; Estudio de Seguridad y Viabilidad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de administrar la terapia con glicosaminoglicanos (GAG), iAluRil®, por vía intravesical en personas con lesión aguda de la médula espinal (SCI), comenzando dentro de los primeros diez días de la lesión, para prevenir infecciones tempranas del tracto urinario. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
iAluRil®, incluido como dispositivo médico en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ATGR), contiene ácido hialurónico y sulfato de condroitina. Este ensayo utiliza iAluRil® para la misma indicación clínica que figura en la ATGR, es decir, para restablecer las capas de glicosaminoglicanos (GAG) del tejido vesical urotelial en los casos en los que su pérdida puede causar problemas, como la recurrencia del tracto urinario. infección en poblaciones neurológicamente intactas, pero en una población de pacientes específica y vulnerable (SCI aguda). El ensayo demostrará la seguridad y viabilidad de proporcionar una serie de tratamientos iAluRil® en LME aguda temprana y proporcionará una indicación de la eficacia para prevenir infecciones tempranas del tracto urinario (en comparación con el control de infección estándar actual), informando a los investigadores sobre la idoneidad de realizar un gran ensayo clínico controlado aleatorio con esta intervención.
Un brazo de 'Intervención posterior a la ITU' para pacientes hospitalizados y ambulatorios elegibles con SCI que tienen ITU recurrentes significativas permitirá la recopilación de datos y observaciones equivalentes, informando a los investigadores sobre un ensayo para reducir la recurrencia de ITU durante SCI subaguda/crónica. Además, estos pacientes se autoadministrarán tratamientos iAluRil®, lo que proporcionará datos sobre la viabilidad de que los pacientes con SCI se autoadministren tratamientos iAluRil®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de los brazos A y B:
- Pacientes hospitalizados en el Royal Perth Hospital (RPH) en Australia Occidental después de la primera SCI traumática aguda (con cualquier grado de deterioro neurológico)
Criterios de exclusión de los brazos A y B:
- Admitido en un hospital fuera de Australia Occidental después de SCI (antes de RPH)
- No se puede comenzar la intervención dentro de los 10 días posteriores a la LME
- Trauma vesical o uretral al ingreso
- Antecedentes conocidos de cáncer de vejiga u otra patología de la vejiga
- Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, sal de sodio o sulfato de condroitina de sodio
- Diagnóstico de una infección urinaria sintomática antes de iniciar el tratamiento
- El embarazo
- Trastorno neurológico previo
- Incapacidad para dar su propio consentimiento debido a un deterioro intelectual, mental o cognitivo
Criterios de inclusión del brazo C:
- LME previa traumática o no traumática (aparición repentina)
- Experiencia de infecciones del tracto urinario significativas y recurrentes (según la opinión del consultor tratante de columna / urología)
- Dispuesto y capaz de participar en todos los requisitos de estudio.
- Vaciado de la vejiga mediante cateterismo intermitente (administrado por uno mismo o por un cuidador)
Criterios de exclusión del brazo C:
- Traumatismo vesical o uretral
- Antecedentes conocidos de cáncer de vejiga u otra patología de la vejiga
- Hipersensibilidad conocida a la sal sódica del ácido hialurónico o al sulfato de condroitina sódica
- El embarazo
- Trastorno neurológico previo
- Incapacidad para dar su propio consentimiento debido a un deterioro intelectual, mental o cognitivo
- Historia conocida significativa de disreflexia autonómica asociada con procedimientos urológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Los pacientes de este brazo recibirán una serie de siete instilaciones intravesicales de iAluRil® durante un período de 12 semanas de la siguiente manera: una vez por semana durante 4 semanas; luego una vez cada dos semanas durante 4 semanas; luego una vez 4 semanas después.
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Se administran 50 ml de una solución estéril de hialuronato de sodio (1,6 % 800 mg/50 ml) y sulfato de condroitina de sodio (2 % - 1 g/50 ml) por vía intravesical (directamente en la vejiga) a través de una jeringa precargada conectada a un catéter y mantenida en la vejiga durante al menos 30 minutos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo B
Los pacientes de este brazo recibirán únicamente la atención habitual de la vejiga.
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Experimental: Brazo C
Los pacientes en este brazo serán pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados de urología espinal que sean elegibles para la inclusión y experimenten una recurrencia significativa de infecciones del tracto urinario y/o complicaciones.
Los pacientes recibirán una serie de siete instilaciones intravesicales de iAluRil® durante un período de 12 semanas de la siguiente manera: una vez por semana durante 4 semanas; luego una vez cada dos semanas durante 4 semanas; luego una vez 4 semanas después.
Se alentará y supervisará a los pacientes para que se autoadministren las instilaciones intravesicales de iAluRil®.
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Se administran 50 ml de una solución estéril de hialuronato de sodio (1,6 % 800 mg/50 ml) y sulfato de condroitina de sodio (2 % - 1 g/50 ml) por vía intravesical (directamente en la vejiga) a través de una jeringa precargada conectada a un catéter y mantenida en la vejiga durante al menos 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes elegibles con LME traumática que comienzan iAluRil dentro de los 10 días posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 10 días pos-SCI para cada participante
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La proporción de pacientes elegibles con LME traumática que no tenían infección del tracto urinario (ITU), pudieron dar su consentimiento informado y recibir la primera instilación de iAluRil dentro de los 10 días de la LME
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10 días pos-SCI para cada participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes elegibles con LME traumática a los que se les administró iAluRil dentro de los 10 días de la LME que completaron siete instilaciones de iAluRil según el protocolo durante 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas (+/- 1 semana) después del reclutamiento para cada participante
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La proporción de pacientes elegibles con LME traumática a los que se les administró iAluRil dentro de los 10 días y que luego completaron siete instilaciones de iAluRil según el protocolo durante 12 semanas.
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12 semanas (+/- 1 semana) después del reclutamiento para cada participante
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Mediana de tiempo hasta la primera ITU sintomática
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Mediana de tiempo (días) entre la LME y la primera IU sintomática diagnosticada médicamente
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Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Incidencia de ITU sintomática/100 pacientes-día
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Número de infecciones urinarias sintomáticas diagnosticadas médicamente por cada 100 días de hospitalización
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Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Incidencia de otras complicaciones urológicas/100 pacientes-día
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Número de otras complicaciones urológicas (no ITU) por 100 días de hospitalización
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Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Número de días de hospitalización inicial (aguda y subaguda/rehabilitación)
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Fecha de LME a fecha de alta hospitalaria, una media de tres meses
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Calidad de vida relacionada con la vejiga: dificultades en el manejo de la vejiga
Periodo de tiempo: Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
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Cuestionario SCI-QOL validado: 'Dificultades en el manejo de la vejiga SF8a'
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Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
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Calidad de vida relacionada con la vejiga: complicaciones vesicales
Periodo de tiempo: Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
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Cuestionario SCI-QOL validado: 'Complicaciones de la vejiga'
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Realizado a las 12 semanas posteriores al reclutamiento y a las 24 semanas posteriores al reclutamiento para cada participante
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas para cada participante
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Se describirá la incidencia de eventos adversos significativos que requieran intervención médica y/o impacten en la duración de la estadía hospitalaria en el Grupo A
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Durante el período de intervención de 12 semanas para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damiano R, Cicione A. The role of sodium hyaluronate and sodium chondroitin sulphate in the management of bladder disease. Ther Adv Urol. 2011 Oct;3(5):223-32. doi: 10.1177/1756287211418723.
- Manas A, Glaria L, Pena C, Sotoca A, Lanzos E, Fernandez C, Riviere M. Prevention of urinary tract infections in palliative radiation for vertebral metastasis and spinal compression: a pilot study in 71 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.09.016. Epub 2006 Jan 10.
- Damiano R, Quarto G, Bava I, Ucciero G, De Domenico R, Palumbo MI, Autorino R. Prevention of recurrent urinary tract infections by intravesical administration of hyaluronic acid and chondroitin sulphate: a placebo-controlled randomised trial. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):645-51. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.039. Epub 2011 Jan 18. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jul;60(1):193.
- King GK, Goodes LM, Hartshorn C, Thavaseelan J, Jonescu S, Watts A, Rawlins M, Woodland P, Synnott EL, Barrett T, Hayne D, Boan P, Dunlop SA. Intravesical hyaluronic acid with chondroitin sulphate to prevent urinary tract infection after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul 6:1-7. doi: 10.1080/10790268.2022.2089816. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA/4/20/5351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales no identificados para los resultados primarios y secundarios que forman la base del artículo científico final.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud inmediatamente después de la publicación e indefinidamente a partir de entonces a través de un enlace a la sección correspondiente del depósito de investigación de la Universidad de Australia Occidental.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a pedido de los Investigadores que proporcionen una propuesta de investigación metodológicamente sólida, con el fin de lograr los objetivos de esta propuesta.
Las propuestas deben enviarse a sarah.dunlop@uwa.edu.au
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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