Intravesikal glykosaminoglykaninstillasjon og urinveisinfeksjon ved akutt ryggmargsskade
30. april 2021 oppdatert av: Sarah Dunlop, The University of Western Australia
Intravesikal instillasjon av glykosaminoglykan etter ryggmargsskade og tidlige urinveisinfeksjoner; Sikkerhets- og mulighetsstudie
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere glykosaminoglykan (GAG) terapi, iAluRil®, intravesikalt hos personer med akutt ryggmargsskade (SCI), som starter innen de første ti dagene av skaden, for å forhindre tidlige urinveisinfeksjoner .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iAluRil®, oppført som medisinsk utstyr i Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR), inneholder både hyaluronsyre og kondroitinsulfat. Denne studien bruker iAluRil® for den samme kliniske indikasjonen som den er oppført for på ATGR, dvs. for å reetablere glykosaminoglykanlagene (GAG) i det urotheliale vesikale vevet i tilfeller der tap av dem kan forårsake problemer, for eksempel tilbakevendende urinveier infeksjon i nevrologisk intakte populasjoner, men i en spesifikk og sårbar pasientpopulasjon (akutt SCI). Forsøket vil demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å tilby en serie iAluRil®-behandlinger ved tidlig akutt SCI, og gi en indikasjon på effektivitet for å forhindre tidlige urinveisinfeksjoner (sammenlignet med gjeldende standard infeksjonskontroll), og informere forskere om egnetheten av å gjennomføre en stor randomisert kontrollert klinisk studie med denne intervensjonen.
En "Intervensjon post-UTI"-arm for kvalifiserte innlagte pasienter og polikliniske pasienter med SCI som har betydelig tilbakevendende UVI, vil tillate tilsvarende datainnsamling og observasjoner, og informere forskerne om en studie for å redusere UVI-residiv under subakutt/kronisk SCI. I tillegg vil disse pasientene selvadministrere iAluRil®-behandlinger og gi data om gjennomførbarheten av SCI-pasienter som selvadministrerer iAluRil®-behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Arm A & B inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt ved Royal Perth Hospital (RPH) i Vest-Australia etter første akutt traumatisk SCI (med noen grad av nevrologisk svekkelse)
Ekskluderingskriterier for arm A & B:
- Innlagt på sykehus utenfor Western Australia etter SCI (før RPH)
- Kan ikke starte intervensjon innen 10 dager etter SCI
- Blære eller urinrørstraumer ved innleggelse
- Kjent historie med blærekreft eller annen blærepatologi
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, natriumsalt eller natriumkondroitinsulfat
- Diagnose av en symptomatisk urinveisinfeksjon før behandlingsstart
- Svangerskap
- Tidligere nevrologisk lidelse
- Manglende evne til å gi eget samtykke på grunn av intellektuell, mental eller kognitiv svikt
Arm C inkluderingskriterier:
- Tidligere traumatisk eller ikke-traumatisk (plutselig innsettende) SCI
- Opplev betydelige, tilbakevendende urinveisinfeksjoner (etter den behandlende spinal-/urologikonsulentens mening
- Villig og i stand til å delta i alle studiekrav
- Tømming av blæren via intermitterende kateterisering (administrert selv eller omsorgsperson)
Ekskluderingskriterier for arm C:
- Blære eller urinrørstraumer
- Kjent historie med blærekreft eller annen blærepatologi
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyrenatriumsalt eller natriumkondroitinsulfat
- Svangerskap
- Tidligere nevrologisk lidelse
- Manglende evne til å gi eget samtykke på grunn av intellektuell, mental eller kognitiv svikt
- Betydelig kjent historie med autonom dysrefleksi assosiert med urologiske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
Pasienter i denne armen vil motta en serie på syv iAluRil® intravesikale instillasjoner over en 12-ukers periode som følger: En gang per uke i 4 uker; deretter en gang annenhver uke i 4 uker; deretter en gang 4 uker senere.
|
50 ml av en steril løsning av natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) og natriumkondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) administreres intravesikalt (direkte inn i blæren) via en ferdigfylt sprøyte koblet til et kateter og holdt inne i blæren i minst 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm B
Pasienter i denne armen vil kun motta vanlig blærepleie.
|
|
|
Eksperimentell: Arm C
Pasienter i denne armen vil være polikliniske pasienter i spinalurologi eller inneliggende pasienter som er kvalifisert for inkludering og som opplever betydelig tilbakefall av urinveisinfeksjon og/eller komplikasjoner.
Pasienter vil motta en serie på syv iAluRil® intravesikale instillasjoner over en 12-ukers periode som følger: En gang per uke i 4 uker; deretter en gang annenhver uke i 4 uker; deretter en gang 4 uker senere.
Pasienter vil bli oppmuntret og overvåket til selv å administrere iAluRil® intravesikale instillasjoner.
|
50 ml av en steril løsning av natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) og natriumkondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) administreres intravesikalt (direkte inn i blæren) via en ferdigfylt sprøyte koblet til et kateter og holdt inne i blæren i minst 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte traumatiske SCI-pasienter som starter iAluRil innen 10 dager etter skade
Tidsramme: 10 dager pos-SCI for hver deltaker
|
Andelen kvalifiserte traumatiske SCI-pasienter som var fri for urinveisinfeksjon (UTI), i stand til å gi informert samtykke og motta den første iAluRil-instillasjonen innen 10 dager etter SCI
|
10 dager pos-SCI for hver deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte traumatiske SCI-pasienter administrert iAluRil innen 10 dager etter SCI som fullførte syv iAluRil-instillasjoner i henhold til protokoll over 12 uker
Tidsramme: 12 uker (+/- 1 uke) etter rekruttering for hver deltaker
|
Andelen kvalifiserte traumatiske SCI-pasienter administrerte iAluRil innen 10 dager som deretter fullførte syv iAluRil-instillasjoner i henhold til protokollen over 12 uker
|
12 uker (+/- 1 uke) etter rekruttering for hver deltaker
|
|
Median tid til første symptomatisk UVI
Tidsramme: Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
Median tid (dager) mellom SCI og første medisinsk diagnostiserte symptomatisk UVI
|
Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
|
Forekomst av symptomatisk UVI/100 pasientdøgn
Tidsramme: Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
Antall medisinsk diagnostiserte symptomatiske UVI per 100 dagers sykehusinnleggelse
|
Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
|
Forekomst av andre urologiske komplikasjoner/100 pasientdøgn
Tidsramme: Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
Antall andre (ikke-UTI) urologiske komplikasjoner per 100 dagers sykehusinnleggelse
|
Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
Antall dager med første sykehusinnleggelse (akutt og subakutt/rehabilitering)
|
Dato for SCI til dato for sykehusutskrivning, gjennomsnittlig tre måneder
|
|
Blærerelatert livskvalitet - blærehåndteringsvansker
Tidsramme: Gjennomført 12 uker etter rekruttering og 24 uker etter rekruttering for hver deltaker
|
Validert SCI-QOL spørreskjema: 'Blærehåndteringsproblemer SF8a'
|
Gjennomført 12 uker etter rekruttering og 24 uker etter rekruttering for hver deltaker
|
|
Blærerelatert livskvalitet - blærekomplikasjoner
Tidsramme: Gjennomført 12 uker etter rekruttering og 24 uker etter rekruttering for hver deltaker
|
Validert SCI-QOL spørreskjema: 'Blærekomplikasjoner'
|
Gjennomført 12 uker etter rekruttering og 24 uker etter rekruttering for hver deltaker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode for hver deltaker
|
Forekomst av betydelige uønskede hendelser som krever medisinsk intervensjon og/eller påvirker sykehusoppholdslengden i arm A vil bli beskrevet
|
I løpet av 12 ukers intervensjonsperiode for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Damiano R, Cicione A. The role of sodium hyaluronate and sodium chondroitin sulphate in the management of bladder disease. Ther Adv Urol. 2011 Oct;3(5):223-32. doi: 10.1177/1756287211418723.
- Manas A, Glaria L, Pena C, Sotoca A, Lanzos E, Fernandez C, Riviere M. Prevention of urinary tract infections in palliative radiation for vertebral metastasis and spinal compression: a pilot study in 71 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Mar 1;64(3):935-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.09.016. Epub 2006 Jan 10.
- Damiano R, Quarto G, Bava I, Ucciero G, De Domenico R, Palumbo MI, Autorino R. Prevention of recurrent urinary tract infections by intravesical administration of hyaluronic acid and chondroitin sulphate: a placebo-controlled randomised trial. Eur Urol. 2011 Apr;59(4):645-51. doi: 10.1016/j.eururo.2010.12.039. Epub 2011 Jan 18. Erratum In: Eur Urol. 2011 Jul;60(1):193.
- King GK, Goodes LM, Hartshorn C, Thavaseelan J, Jonescu S, Watts A, Rawlins M, Woodland P, Synnott EL, Barrett T, Hayne D, Boan P, Dunlop SA. Intravesical hyaluronic acid with chondroitin sulphate to prevent urinary tract infection after spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Jul 6:1-7. doi: 10.1080/10790268.2022.2089816. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA/4/20/5351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfall som danner grunnlaget for den endelige vitenskapelige artikkelen vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel umiddelbart etter publisering og på ubestemt tid deretter via en lenke til den relevante delen av University of Western Australias forskningsdepot.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig på forespørsel for forskere som gir et metodisk forsvarlig forskningsforslag, med det formål å oppnå målene i dette forslaget.
Forslag skal rettes til sarah.dunlop@uwa.edu.au
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .