Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale glycosaminoglycaaninstillatie en urineweginfectie bij acuut ruggenmergletsel

30 april 2021 bijgewerkt door: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Intravesicale instillatie van glycosaminoglycaan na ruggenmergletsel en vroege urineweginfecties; Veiligheids- en haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het intravesicaal toedienen van glycosaminoglycan (GAG)-therapie, iAluRil®, bij personen met acuut ruggenmergletsel (SCI), beginnend binnen de eerste tien dagen na het letsel, om vroege urineweginfecties te voorkomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iAluRil®, opgenomen als een medisch hulpmiddel in de Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR), bevat zowel hyaluronzuur als chondroïtinesulfaat. Deze studie maakt gebruik van iAluRil® voor dezelfde klinische indicatie als vermeld op de ATGR, d.w.z. om de glycosaminoglycan (GAG) lagen van het urotheliale vesicale weefsel te herstellen in gevallen waarin hun verlies problemen kan veroorzaken, zoals recidiverende urineweginfecties. infectie in neurologisch intacte populaties, maar in een specifieke en kwetsbare patiëntenpopulatie (acute dwarslaesie). De proef zal de veiligheid en haalbaarheid aantonen van het aanbieden van een reeks iAluRil®-behandelingen bij vroege acute dwarslaesie, en een indicatie geven van de effectiviteit om vroege urineweginfecties te voorkomen (vergeleken met de huidige standaard infectiecontrole), en onderzoekers informeren over de geschiktheid van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met deze interventie.

Een 'Intervention post-UTI'-arm voor in aanmerking komende intramurale en poliklinische patiënten met dwarslaesie die significante recidiverende UTI's hebben, zal gelijkwaardige gegevensverzameling en observaties mogelijk maken, waardoor onderzoekers worden geïnformeerd over een proef om recidief van UTI tijdens subacute/chronische SCI te verminderen. Bovendien zullen deze patiënten iAluRil®-behandelingen zelf toedienen en gegevens verstrekken over de haalbaarheid van SCI-patiënten die zelf iAluRil®-behandelingen toedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Arm A & B opnamecriteria:

- Patiënten die zijn opgenomen in het Royal Perth Hospital (RPH) in West-Australië na een eerste acute traumatische dwarslaesie (met enige mate van neurologische stoornissen)

Arm A & B uitsluitingscriteria:

  • Opgenomen in een ziekenhuis buiten West-Australië na dwarslaesie (vóór RPH)
  • Niet in staat om binnen 10 dagen na SCI met interventie te beginnen
  • Blaas- of urethratrauma bij opname
  • Bekende geschiedenis van blaaskanker of andere blaaspathologie
  • Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur, natriumzout of natriumchondroïtinesulfaat
  • Diagnose van een symptomatische urineweginfectie voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Zwangerschap
  • Eerdere neurologische aandoening
  • Onvermogen om eigen toestemming te geven vanwege intellectuele, mentale of cognitieve stoornissen

Arm C opnamecriteria:

  • Eerder traumatisch of niet-traumatisch (plotseling begin) dwarslaesie
  • Ervaar significante, terugkerende urineweginfecties (naar de mening van de behandelende Spinal / Urology Consultant
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten deel te nemen
  • Blaas ledigen via intermitterende katheterisatie (zelf of verzorger toegediend)

Arm C uitsluitingscriteria:

  • Blaas- of urethrale trauma
  • Bekende geschiedenis van blaaskanker of andere blaaspathologie
  • Bekende overgevoeligheid voor natriumzout van hyaluronzuur of natriumchondroïtinesulfaat
  • Zwangerschap
  • Eerdere neurologische aandoening
  • Onvermogen om eigen toestemming te geven vanwege intellectuele, mentale of cognitieve stoornissen
  • Significante bekende geschiedenis van autonome dysreflexie geassocieerd met urologische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten in deze arm krijgen een reeks van zeven iAluRil® intravesicale instillaties gedurende een periode van 12 weken als volgt: eenmaal per week gedurende 4 weken; daarna eens in de twee weken gedurende 4 weken; dan een keer 4 weken later.
Apparaat: iAluRil® intravesicale instillaties
50 ml van een steriele oplossing van natriumhyaluronaat (1,6% 800 mg/50 ml) en natriumchondroïtinesulfaat (2% - 1 g/50 ml) wordt intravesicaal (rechtstreeks in de blaas) toegediend via een voorgevulde spuit die is aangesloten op een katheter en in de blaas wordt gehouden de blaas gedurende minstens 30 minuten.
Andere namen:
  • Intravesicale glycosaminoglycan (GAG) therapie
Geen tussenkomst: Arm B
Patiënten in deze arm krijgen alleen de gebruikelijke blaaszorg.
Experimenteel: Arm C
Patiënten in deze arm zijn poliklinische of intramurale patiënten in de spinale urologie die in aanmerking komen voor opname en een significante herhaling van urineweginfectie en/of complicaties ervaren. Patiënten zullen een reeks van zeven iAluRil® intravesicale instillaties krijgen gedurende een periode van 12 weken als volgt: eenmaal per week gedurende 4 weken; daarna eens in de twee weken gedurende 4 weken; dan een keer 4 weken later. Patiënten zullen worden aangemoedigd en begeleid om iAluRil® intravesicale instillaties zelf toe te dienen.
Apparaat: iAluRil® intravesicale instillaties
50 ml van een steriele oplossing van natriumhyaluronaat (1,6% 800 mg/50 ml) en natriumchondroïtinesulfaat (2% - 1 g/50 ml) wordt intravesicaal (rechtstreeks in de blaas) toegediend via een voorgevulde spuit die is aangesloten op een katheter en in de blaas wordt gehouden de blaas gedurende minstens 30 minuten.
Andere namen:
  • Intravesicale glycosaminoglycan (GAG) therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende traumatische SCI-patiënten die iAluRil starten binnen 10 dagen na het letsel
Tijdsspanne: 10 dagen post-SCI voor elke deelnemer
Het deel van de in aanmerking komende traumatische SCI-patiënten die vrij waren van urineweginfecties (UTI), in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven en de eerste iAluRil-instillatie kregen binnen 10 dagen na SCI
10 dagen post-SCI voor elke deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende traumatische SCI-patiënten die iAluRil kregen toegediend binnen 10 dagen na SCI en die zeven iAluRil-instillaties voltooiden volgens het protocol gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 1 week) na aanwerving voor elke deelnemer
Het aandeel in aanmerking komende traumatische SCI-patiënten die iAluRil binnen 10 dagen toegediend kregen en vervolgens zeven iAluRil-instillaties voltooiden volgens het protocol gedurende 12 weken
12 weken (+/- 1 week) na aanwerving voor elke deelnemer
Mediane tijd tot eerste symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Mediane tijd (dagen) tussen SCI en eerste medisch gediagnosticeerde symptomatische UWI
Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Incidentie van symptomatische urineweginfectie/100 patiëntendagen
Tijdsspanne: Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Aantal medisch gediagnosticeerde symptomatische urineweginfecties per 100 dagen ziekenhuisopname
Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Incidentie van andere urologische complicaties/100 patiëntendagen
Tijdsspanne: Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Aantal andere (niet-UTI) urologische complicaties per 100 dagen ziekenhuisopname
Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Aantal dagen initiële ziekenhuisopname (acuut en subacuut/revalidatie)
Datum van dwarslaesie tot ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld drie maanden
Blaasgerelateerde kwaliteit van leven - blaasproblemen
Tijdsspanne: Uitgevoerd 12 weken na werving en 24 weken na werving voor elke deelnemer
Gevalideerde SCI-QOL-vragenlijst: 'Blaasmanagementproblemen SF8a'
Uitgevoerd 12 weken na werving en 24 weken na werving voor elke deelnemer
Blaasgerelateerde kwaliteit van leven - blaascomplicaties
Tijdsspanne: Uitgevoerd 12 weken na werving en 24 weken na werving voor elke deelnemer
Gevalideerde SCI-QOL-vragenlijst: 'Blaascomplicaties'
Uitgevoerd 12 weken na werving en 24 weken na werving voor elke deelnemer
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende een interventieperiode van 12 weken voor elke deelnemer
De incidentie van significante ongewenste voorvallen die medische interventie vereisen en/of van invloed zijn op de duur van het ziekenhuisverblijf in arm A zal worden beschreven
Gedurende een interventieperiode van 12 weken voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Western Australia

Medewerkers

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA/4/20/5351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire en secundaire uitkomsten die de basis vormen van het uiteindelijke wetenschappelijke artikel zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen onmiddellijk na publicatie en voor onbepaalde tijd daarna op verzoek beschikbaar worden gesteld via een link naar het relevante gedeelte van de onderzoeksrepository van de University of Western Australia.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor Onderzoekers die een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel indienen, met als doel de doelen in dit voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan sarah.dunlop@uwa.edu.au

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren