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Instillazione intravescicale di glicosaminoglicano e infezione del tratto urinario nella lesione acuta del midollo spinale

30 aprile 2021 aggiornato da: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Instillazione intravescicale di glicosaminoglicani a seguito di lesioni del midollo spinale e infezioni del tratto urinario precoce; Studio di sicurezza e fattibilità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione della terapia con glicosaminoglicani (GAG), iAluRil®, per via intravescicale in soggetti con lesione acuta del midollo spinale (SCI), a partire dai primi dieci giorni dalla lesione, per prevenire le infezioni del tratto urinario precoce .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iAluRil®, elencato come dispositivo medico nell'Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR), contiene sia acido ialuronico che condroitin solfato. Questo studio utilizza iAluRil® per la stessa indicazione clinica per cui è elencato sull'ATGR, ovvero per ristabilire gli strati di glicosaminoglicano (GAG) del tessuto vescicale uroteliale nei casi in cui la loro perdita può causare problemi, come recidive del tratto urinario infezione in popolazioni neurologicamente intatte, ma in una popolazione di pazienti specifica e vulnerabile (LMS acuta). Lo studio dimostrerà la sicurezza e la fattibilità di fornire una serie di trattamenti iAluRil® nella LM acuta precoce e fornirà un'indicazione dell'efficacia per prevenire le infezioni precoci del tratto urinario (rispetto all'attuale controllo standard delle infezioni), informando i ricercatori sull'opportunità di condurre un ampio studio clinico controllato randomizzato con questo intervento.

Un braccio di "Intervento post-UTI" per i pazienti ricoverati e ambulatoriali idonei con LM che hanno UTI ricorrenti significative, consentirà la raccolta di dati e le osservazioni equivalenti, informando i ricercatori su uno studio per ridurre la recidiva di UTI durante la SCI sub-acuta/cronica. Inoltre, questi pazienti autosomministrano i trattamenti iAluRil® fornendo dati sulla fattibilità dei trattamenti iAluRil® da parte dei pazienti affetti da LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione braccio A e B:

- Pazienti ricoverati presso il Royal Perth Hospital (RPH) nell'Australia occidentale a seguito della prima LM traumatica acuta (con qualsiasi grado di compromissione neurologica)

Criteri di esclusione del braccio A e B:

  • Ricoverato in un ospedale al di fuori dell'Australia occidentale a seguito di LM (prima della RPH)
  • Impossibile iniziare l'intervento entro 10 giorni dopo la SCI
  • Trauma vescicale o uretrale al momento del ricovero
  • Storia nota di cancro alla vescica o altra patologia della vescica
  • Ipersensibilità nota all'acido ialuronico, al sale di sodio o al condroitin solfato di sodio
  • Diagnosi di un'infezione sintomatica del tratto urinario prima di iniziare il trattamento
  • Gravidanza
  • Pregresso disturbo neurologico
  • Incapacità di fornire il proprio consenso a causa di compromissione intellettuale, mentale o cognitiva

Criteri di inclusione del braccio C:

  • Pregressa LM traumatica o non traumatica (esordio improvviso).
  • Esperienza di infezioni del tratto urinario significative e ricorrenti (secondo il parere del consulente spinale / urologico curante
  • Disposti e in grado di partecipare a tutti i requisiti di studio
  • Svuotamento della vescica tramite cateterismo intermittente (somministrato da sé o dall'assistente)

Criteri di esclusione braccio C:

  • Trauma vescicale o uretrale
  • Storia nota di cancro alla vescica o altra patologia della vescica
  • Ipersensibilità nota al sale sodico dell'acido ialuronico o al condroitin solfato di sodio
  • Gravidanza
  • Pregresso disturbo neurologico
  • Incapacità di fornire il proprio consenso a causa di compromissione intellettuale, mentale o cognitiva
  • Significativa storia nota di disreflessia autonomica associata a procedure urologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I pazienti in questo braccio riceveranno una serie di sette instillazioni intravescicali di iAluRil® per un periodo di 12 settimane come segue: una volta alla settimana per 4 settimane; poi una volta ogni due settimane per 4 settimane; poi una volta 4 settimane dopo.
Dispositivo: iAluRil® instillazioni intravescicali
50 ml di una soluzione sterile di ialuronato di sodio (1,6% 800 mg/50 ml) e condroitin solfato di sodio (2% - 1 g/50 ml) vengono somministrati per via intravescicale (direttamente nella vescica) tramite una siringa preriempita collegata a un catetere e tenuta in vescica per almeno 30 minuti.
Altri nomi:
  • Terapia intravescicale con glicosaminoglicani (GAG).
Nessun intervento: Braccio B
I pazienti in questo braccio riceveranno solo le normali cure per la vescica.
Sperimentale: Braccio C
I pazienti in questo braccio saranno pazienti ambulatoriali o ricoverati di urologia spinale idonei per l'inclusione e con recidiva e/o complicanze significative di infezione del tratto urinario. I pazienti riceveranno una serie di sette instillazioni intravescicali di iAluRil® per un periodo di 12 settimane come segue: una volta alla settimana per 4 settimane; poi una volta ogni due settimane per 4 settimane; poi una volta 4 settimane dopo. I pazienti saranno incoraggiati e supervisionati ad auto-somministrarsi instillazioni intravescicali di iAluRil®.
Dispositivo: iAluRil® instillazioni intravescicali
50 ml di una soluzione sterile di ialuronato di sodio (1,6% 800 mg/50 ml) e condroitin solfato di sodio (2% - 1 g/50 ml) vengono somministrati per via intravescicale (direttamente nella vescica) tramite una siringa preriempita collegata a un catetere e tenuta in vescica per almeno 30 minuti.
Altri nomi:
  • Terapia intravescicale con glicosaminoglicani (GAG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con LM traumatica ammissibili che iniziano iAluRil entro 10 giorni dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 10 giorni pos-SCI per ogni partecipante
La percentuale di pazienti con LM traumatica ammissibili che erano liberi da infezione del tratto urinario (UTI), in grado di fornire il consenso informato e ricevere la prima instillazione di iAluRil entro 10 giorni dalla LM
10 giorni pos-SCI per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con LM traumatica ammissibili a cui è stato somministrato iAluRil entro 10 giorni dalla LM che hanno completato sette instillazioni di iAluRil secondo il protocollo nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 1 settimana) dopo il reclutamento per ciascun partecipante
La percentuale di pazienti con LM traumatica ammissibili a cui è stato somministrato iAluRil entro 10 giorni che hanno poi completato sette instillazioni di iAluRil secondo il protocollo nell'arco di 12 settimane
12 settimane (+/- 1 settimana) dopo il reclutamento per ciascun partecipante
Tempo mediano alla prima IVU sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Tempo mediano (giorni) tra la LM e la prima UTI sintomatica diagnosticata dal punto di vista medico
Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Incidenza di IVU sintomatica/100 giorni paziente
Lasso di tempo: Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Numero di IVU sintomatiche diagnosticate dal punto di vista medico per 100 giorni di ricovero
Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Incidenza di altre complicanze urologiche/100 giorni paziente
Lasso di tempo: Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Numero di altre complicanze urologiche (non UTI) per 100 giorni di ricovero
Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Numero di giorni di ricovero iniziale (acuto e subacuto/riabilitativo)
Dalla data della LM alla data della dimissione dall'ospedale, una media di tre mesi
Qualità della vita correlata alla vescica - difficoltà di gestione della vescica
Lasso di tempo: Condotto a 12 settimane dopo il reclutamento e a 24 settimane dopo il reclutamento per ciascun partecipante
Questionario SCI-QOL convalidato: "Difficoltà di gestione della vescica SF8a"
Condotto a 12 settimane dopo il reclutamento e a 24 settimane dopo il reclutamento per ciascun partecipante
Qualità della vita correlata alla vescica - complicanze vescicali
Lasso di tempo: Condotto a 12 settimane dopo il reclutamento e a 24 settimane dopo il reclutamento per ciascun partecipante
Questionario SCI-QOL convalidato: "Complicazioni della vescica"
Condotto a 12 settimane dopo il reclutamento e a 24 settimane dopo il reclutamento per ciascun partecipante
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane per ciascun partecipante
Verrà descritta l'incidenza di eventi avversi significativi che richiedono un intervento medico e/o che influiscono sulla durata della degenza ospedaliera nel braccio A
Durante il periodo di intervento di 12 settimane per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA/4/20/5351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per gli esiti primari e secondari che costituiscono la base del documento scientifico finale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta immediatamente dopo la pubblicazione e successivamente a tempo indeterminato tramite un collegamento alla sezione pertinente del repository di ricerca dell'Università dell'Australia occidentale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ai Ricercatori che forniscano una proposta di ricerca metodologicamente valida, allo scopo di raggiungere gli obiettivi della presente proposta. Le proposte devono essere indirizzate a sarah.dunlop@uwa.edu.au

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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