Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal glycosaminoglycan-instillation og urinvejsinfektion ved akut rygmarvsskade

30. april 2021 opdateret af: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Intravesikal instillation af glycosaminoglycan efter rygmarvsskade og tidlige urinvejsinfektioner; Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere glycosaminoglycan (GAG) terapi, iAluRil®, intravesikalt hos personer med akut rygmarvsskade (SCI), begyndende inden for de første ti dage efter skaden, for at forhindre tidlige urinvejsinfektioner .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

iAluRil®, der er opført som medicinsk udstyr i Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR), indeholder både hyaluronsyre og chondroitinsulfat. Dette forsøg anvender iAluRil® til den samme kliniske indikation, som det er opført for på ATGR, dvs. at genetablere glycosaminoglycan-lagene (GAG) i det urotheliale vesicale væv i tilfælde, hvor deres tab kan forårsage problemer, såsom tilbagevendende urinveje infektion i neurologisk intakte populationer, men i en specifik og sårbar patientpopulation (akut SCI). Forsøget vil demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at tilbyde en række iAluRil®-behandlinger i tidlig akut SCI og give en indikation af effektiviteten til at forhindre tidlige urinvejsinfektioner (sammenlignet med den nuværende standardinfektionskontrol), og informere forskerne om egnetheden af ​​at udføre en stort randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med denne intervention.

En 'Intervention post-UTI'-arm for kvalificerede indlagte patienter og ambulante patienter med SCI, som har betydelige tilbagevendende UVI'er, vil tillade tilsvarende dataindsamling og observationer, og informere forskerne om et forsøg for at reducere UTI-tilbagefald under subakut/kronisk SCI. Derudover vil disse patienter selv administrere iAluRil®-behandlinger og levere data om gennemførligheden af ​​SCI-patienter, der selv administrerer iAluRil®-behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for arm A & B:

- Patienter indlagt på Royal Perth Hospital (RPH) i Western Australia efter første akut traumatisk SCI (med enhver grad af neurologisk svækkelse)

Ekskluderingskriterier for arm A & B:

  • Indlagt på et hospital uden for Western Australia efter SCI (før RPH)
  • Ude af stand til at påbegynde intervention inden for 10 dage efter SCI
  • Blære- eller urinrørstraumer ved indlæggelse
  • Kendt historie med blærekræft eller anden blærepatologi
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, natriumsalt eller natriumchondroitinsulfat
  • Diagnose af en symptomatisk urinvejsinfektion før påbegyndelse af behandling
  • Graviditet
  • Tidligere neurologisk lidelse
  • Manglende evne til at give eget samtykke på grund af intellektuel, mental eller kognitiv svækkelse

Inklusionskriterier for arm C:

  • Tidligere traumatisk eller ikke-traumatisk (pludselig opstået) SCI
  • Oplev betydelige, tilbagevendende UVI'er (efter den behandlende spinal-/urologiske konsulents mening
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiekrav
  • Tømning af blæren via intermitterende kateterisering (administreret selv eller plejer)

Udelukkelseskriterier for arm C:

  • Blære eller urinrørstraumer
  • Kendt historie med blærekræft eller anden blærepatologi
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyrenatriumsalt eller natriumchondroitinsulfat
  • Graviditet
  • Tidligere neurologisk lidelse
  • Manglende evne til at give eget samtykke på grund af intellektuel, mental eller kognitiv svækkelse
  • Signifikant kendt historie med autonom dysrefleksi forbundet med urologiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Patienter i denne arm vil modtage en serie på syv iAluRil® intravesikale instillationer over en 12-ugers periode som følger: En gang om ugen i 4 uger; derefter en gang hver anden uge i 4 uger; derefter en gang 4 uger senere.
Enhed: iAluRil® intravesikale instillationer
50 ml af en steril opløsning af natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) og natriumchondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) administreres intravesikalt (direkte i blæren) via en fyldt sprøjte forbundet til et kateter og holdt inde blæren i mindst 30 minutter.
Andre navne:
  • Intravesikal glycosaminoglycan (GAG) behandling
Ingen indgriben: Arm B
Patienter i denne arm vil kun modtage sædvanlig blærepleje.
Eksperimentel: Arm C
Patienter i denne arm vil være ambulante spinalurologiske patienter eller indlagte patienter, som er berettiget til inklusion og oplever betydelig tilbagevenden af ​​urinvejsinfektion og/eller komplikationer. Patienterne vil modtage en serie på syv iAluRil® intravesikale instillationer over en 12-ugers periode som følger: En gang om ugen i 4 uger; derefter en gang hver anden uge i 4 uger; derefter en gang 4 uger senere. Patienter vil blive opmuntret og overvåget til selv at administrere iAluRil® intravesikale instillationer.
Enhed: iAluRil® intravesikale instillationer
50 ml af en steril opløsning af natriumhyaluronat (1,6 % 800 mg/50 ml) og natriumchondroitinsulfat (2 % - 1 g/50 ml) administreres intravesikalt (direkte i blæren) via en fyldt sprøjte forbundet til et kateter og holdt inde blæren i mindst 30 minutter.
Andre navne:
  • Intravesikal glycosaminoglycan (GAG) behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede traumatiske SCI-patienter, der starter iAluRil inden for 10 dage efter skaden
Tidsramme: 10 dage pos-SCI for hver deltager
Andelen af ​​kvalificerede traumatiske SCI-patienter, som var fri for urinvejsinfektion (UTI), i stand til at give informeret samtykke og modtage den første iAluRil-instillation inden for 10 dage efter SCI
10 dage pos-SCI for hver deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede traumatiske SCI-patienter, der fik iAluRil inden for 10 dage efter SCI, som fuldførte syv iAluRil-instillationer i henhold til protokol over 12 uger
Tidsramme: 12 uger (+/- 1 uge) efter rekruttering for hver deltager
Andelen af ​​berettigede traumatiske SCI-patienter fik iAluRil inden for 10 dage, som derefter fuldførte syv iAluRil-instillationer i henhold til protokol over 12 uger
12 uger (+/- 1 uge) efter rekruttering for hver deltager
Mediantid til første symptomatisk UVI
Tidsramme: Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Mediantid (dage) mellem SCI og første medicinsk diagnosticerede symptomatisk UVI
Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Forekomst af symptomatisk UVI/100 patientdage
Tidsramme: Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Antal medicinsk diagnosticerede symptomatiske UVI pr. 100 dages indlæggelse
Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Forekomst af andre urologiske komplikationer/100 patientdage
Tidsramme: Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Antal andre (ikke-UTI) urologiske komplikationer pr. 100 dages indlæggelse
Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Antal dage med indledende indlæggelse (akut og subakut/rehabilitering)
Dato for SCI til dato for hospitalsudskrivning, i gennemsnit tre måneder
Blærerelateret livskvalitet - blærehåndteringsbesvær
Tidsramme: Udført 12 uger efter rekruttering og 24 uger efter rekruttering for hver deltager
Valideret SCI-QOL-spørgeskema: 'Blære Management Difficulties SF8a'
Udført 12 uger efter rekruttering og 24 uger efter rekruttering for hver deltager
Blærerelateret livskvalitet - blærekomplikationer
Tidsramme: Udført 12 uger efter rekruttering og 24 uger efter rekruttering for hver deltager
Valideret SCI-QOL-spørgeskema: 'Blærekomplikationer'
Udført 12 uger efter rekruttering og 24 uger efter rekruttering for hver deltager
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 12 ugers interventionsperiode for hver deltager
Hyppigheden af ​​væsentlige bivirkninger, der kræver medicinsk indgriben og/eller påvirker hospitalsopholdslængden i arm A, vil blive beskrevet
I løbet af 12 ugers interventionsperiode for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Western Australia

Samarbejdspartnere

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA/4/20/5351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultater, der danner grundlag for den endelige videnskabelige artikel, vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning umiddelbart efter offentliggørelse og på ubestemt tid derefter via et link til den relevante sektion af University of Western Australias forskningsdepot.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil efter anmodning være tilgængelige for forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forskningsforslag med henblik på at nå målene i dette forslag. Forslag skal rettes til sarah.dunlop@uwa.edu.au

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med iAluRil® intravesikale instillationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner