Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe wkroplenie glikozaminoglikanu i zakażenie dróg moczowych w ostrym urazie rdzenia kręgowego

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Dopęcherzowe wkroplenie glikozaminoglikanu po urazie rdzenia kręgowego i wczesnych infekcjach dróg moczowych; Studium bezpieczeństwa i wykonalności

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania dopęcherzowo terapii glikozaminoglikanami (GAG) iAluRil® u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI), rozpoczynającym się w ciągu pierwszych dziesięciu dni od urazu, w celu zapobiegania wczesnym infekcjom dróg moczowych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

iAluRil®, wymieniony jako wyrób medyczny w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ATGR), zawiera zarówno kwas hialuronowy, jak i siarczan chondroityny. Ta próba wykorzystuje iAluRil® do tego samego wskazania klinicznego, dla którego jest wymieniony w ATGR, tj. do przywrócenia warstw glikozaminoglikanów (GAG) w tkance pęcherzykowej nabłonka dróg moczowych w przypadkach, w których ich utrata może powodować problemy, takie jak nawracające zapalenie dróg moczowych zakażenie w populacjach nienaruszonych neurologicznie, ale w określonej i wrażliwej populacji pacjentów (ostry SCI). Próba wykaże bezpieczeństwo i wykonalność serii zabiegów iAluRil® we wczesnym ostrym SCI oraz dostarczy informacji na temat skuteczności zapobiegania wczesnym infekcjom dróg moczowych (w porównaniu z obecną standardową kontrolą infekcji), informując badaczy o przydatności przeprowadzenia dużym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z tą interwencją.

Ramię „Interwencja po UTI” dla kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych z SCI, którzy mają znaczące nawracające UTI, umożliwi równoważne gromadzenie danych i obserwacje, informując badaczy o próbie zmniejszenia nawrotów UTI podczas podostrego/przewlekłego UTI. Dodatkowo, ci pacjenci będą samodzielnie stosować leczenie iAluRil®, dostarczając danych na temat wykonalności samodzielnego podawania leczenia iAluRil® przez pacjentów z SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia grupy A i B:

- Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Royal Perth Hospital (RPH) w Australii Zachodniej po pierwszym ostrym urazie rdzenia kręgowego (z dowolnym stopniem upośledzenia neurologicznego)

Kryteria wykluczenia grupy A i B:

  • Przyjęty do szpitala poza Australią Zachodnią po SCI (przed RPH)
  • Nie można rozpocząć interwencji w ciągu 10 dni po SCI
  • Uraz pęcherza moczowego lub cewki moczowej przy przyjęciu
  • Znana historia raka pęcherza lub innej patologii pęcherza
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy, sól sodową lub siarczan chondroityny sodowej
  • Rozpoznanie objawowego zakażenia dróg moczowych przed rozpoczęciem leczenia
  • Ciąża
  • Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne
  • Niemożność wyrażenia własnej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, umysłowego lub poznawczego

Kryteria włączenia grupy C:

  • Przebyty traumatyczny lub nieurazowy (nagły początek) SCI
  • Przeżyj znaczące, nawracające ZUM (w opinii leczącego konsultanta ds. kręgosłupa / urologii
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganiach dotyczących nauki
  • Opróżnianie pęcherza poprzez przerywane cewnikowanie (podawane samodzielnie lub przez opiekuna)

Kryteria wykluczenia grupy C:

  • Uraz pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  • Znana historia raka pęcherza lub innej patologii pęcherza
  • Znana nadwrażliwość na sól sodową kwasu hialuronowego lub siarczan sodowy chondroityny
  • Ciąża
  • Wcześniejsze zaburzenie neurologiczne
  • Niemożność wyrażenia własnej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, umysłowego lub poznawczego
  • Znacząca znana historia dysrefleksji autonomicznej związanej z zabiegami urologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają serię siedmiu wlewek dopęcherzowych iAluRil® w okresie 12 tygodni w następujący sposób: Raz w tygodniu przez 4 tygodnie; następnie raz na dwa tygodnie przez 4 tygodnie; następnie raz 4 tygodnie później.
Urządzenie: Wlewki dopęcherzowe iAluRil®
50 ml sterylnego roztworu hialuronianu sodu (1,6% 800 mg/50 ml) i siarczanu chondroityny sodu (2% - 1 g/50 ml) podaje się dopęcherzowo (bezpośrednio do pęcherza moczowego) za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z cewnikiem i trzymanej w pęcherz przez co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Dopęcherzowa terapia glikozaminoglikanami (GAG).
Brak interwencji: Ramię B
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają jedynie zwykłą opiekę nad pęcherzem.
Eksperymentalny: Ramię C
Pacjenci w tym ramieniu będą pacjentami ambulatoryjnymi lub hospitalizowanymi na oddziale urologii kręgosłupa, którzy kwalifikują się do włączenia i doświadczają znacznego nawrotu zakażenia dróg moczowych i/lub powikłań. Pacjenci otrzymają serię siedmiu wlewek dopęcherzowych iAluRil® w okresie 12 tygodni w następujący sposób: Raz w tygodniu przez 4 tygodnie; następnie raz na dwa tygodnie przez 4 tygodnie; następnie raz 4 tygodnie później. Pacjenci będą zachęcani i nadzorowani do samodzielnego wykonywania wlewów dopęcherzowych iAluRil®.
Urządzenie: Wlewki dopęcherzowe iAluRil®
50 ml sterylnego roztworu hialuronianu sodu (1,6% 800 mg/50 ml) i siarczanu chondroityny sodu (2% - 1 g/50 ml) podaje się dopęcherzowo (bezpośrednio do pęcherza moczowego) za pomocą ampułko-strzykawki połączonej z cewnikiem i trzymanej w pęcherz przez co najmniej 30 minut.
Inne nazwy:
  • Dopęcherzowa terapia glikozaminoglikanami (GAG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, którzy rozpoczęli iAluRil w ciągu 10 dni po urazie
Ramy czasowe: 10 dni po SCI dla każdego uczestnika
Odsetek kwalifikujących się pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, u których nie wystąpiło zakażenie dróg moczowych (UTI), którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę i otrzymać pierwszą wlewkę iAluRil w ciągu 10 dni od SCI
10 dni po SCI dla każdego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, którym podawano iAluRil w ciągu 10 dni od SCI, którzy ukończyli siedem wlewek iAluRil zgodnie z protokołem w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 1 tydzień) po rekrutacji dla każdego uczestnika
Odsetek kwalifikujących się pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, którym podawano iAluRil w ciągu 10 dni, którzy następnie wykonali siedem wlewek iAluRil zgodnie z protokołem w ciągu 12 tygodni
12 tygodni (+/- 1 tydzień) po rekrutacji dla każdego uczestnika
Mediana czasu do wystąpienia pierwszego objawowego ZUM
Ramy czasowe: Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Mediana czasu (dni) między SCI a pierwszym zdiagnozowanym medycznie objawowym ZUM
Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Częstość występowania objawowego ZUM/100 pacjentodni
Ramy czasowe: Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Liczba zdiagnozowanych medycznie objawowych ZUM na 100 dni hospitalizacji
Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Częstość występowania innych powikłań urologicznych/100 pacjentodni
Ramy czasowe: Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Liczba innych (nie ZUM) powikłań urologicznych na 100 dni hospitalizacji
Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Liczba dni początkowej hospitalizacji (ostrej i podostrej/rehabilitacja)
Data SCI do daty wypisu ze szpitala, średnio trzy miesiące
Jakość życia związana z pęcherzem – trudności w zarządzaniu pęcherzem
Ramy czasowe: Przeprowadzane 12 tygodni po rekrutacji i 24 tygodnie po rekrutacji dla każdego uczestnika
Zatwierdzony kwestionariusz SCI-QOL: „Problemy z zarządzaniem pęcherzem SF8a”
Przeprowadzane 12 tygodni po rekrutacji i 24 tygodnie po rekrutacji dla każdego uczestnika
Jakość życia związana z pęcherzem – powikłania pęcherza
Ramy czasowe: Przeprowadzane 12 tygodni po rekrutacji i 24 tygodnie po rekrutacji dla każdego uczestnika
Zatwierdzony kwestionariusz SCI-QOL: „Powikłania pęcherza moczowego”
Przeprowadzane 12 tygodni po rekrutacji i 24 tygodnie po rekrutacji dla każdego uczestnika
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu interwencyjnego dla każdego uczestnika
Opisana zostanie częstość występowania istotnych zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej i/lub wpływających na długość pobytu w szpitalu w Grupie A
Podczas 12-tygodniowego okresu interwencyjnego dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Western Australia

Współpracownicy

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA/4/20/5351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące głównych i drugorzędnych wyników, które stanowią podstawę ostatecznej pracy naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie natychmiast po publikacji, a następnie przez czas nieokreślony za pośrednictwem łącza do odpowiedniej sekcji repozytorium badawczego Uniwersytetu Zachodniej Australii.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na żądanie naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję badań, w celu osiągnięcia celów określonych w tej propozycji. Propozycje należy kierować na adres sarah.dunlop@uwa.edu.au

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj