Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen glykosaminoglykaanin instillaatio ja virtsatieinfektio akuutissa selkäydinvauriossa

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sarah Dunlop, The University of Western Australia

Intravesikaalinen glykosaminoglykaanin tiputus selkäydinvamman ja varhaisten virtsatieinfektioiden jälkeen; Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glykosaminoglykaani (GAG) -hoidon, iAluRil®, suonensisäisen annon turvallisuutta ja toteutettavuutta henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma (SCI) ensimmäisten kymmenen päivän kuluessa vauriosta, jotta voidaan estää varhaiset virtsatieinfektiot. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

iAluRil®, joka on listattu lääketieteelliseksi laitteeksi Australian Therapeutic Goods Registry (ATGR) -rekisteriin, sisältää sekä hyaluronihappoa että kondroitiinisulfaattia. Tässä tutkimuksessa käytetään iAluRil®-valmistetta samaan kliiniseen käyttöaiheeseen kuin se on lueteltu ATGR:ssä, eli uroteelirakkulakudoksen glykosaminoglykaanikerrosten (GAG) palauttamiseen tapauksissa, joissa niiden katoaminen voi aiheuttaa ongelmia, kuten uusiutuvia virtsateitä. infektio neurologisesti koskemattomissa populaatioissa, mutta tietyssä ja herkässä potilaspopulaatiossa (akuutti SCI). Kokeilu osoittaa iAluRil®-hoitojen sarjan turvallisuuden ja toteutettavuuden varhaisessa akuutissa SCI:ssä ja antaa osoituksen tehokkuudesta ehkäistä varhaisia ​​virtsatieinfektioita (verrattuna nykyiseen standardiin infektioiden hallintaan) ja tiedottaa tutkijoille hoidon soveltuvuudesta. laaja satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus tällä interventiolla.

Virtsatietulehduksen jälkeinen interventio -haara soveltuville SCI-potilaille ja avopotilaille, joilla on merkittäviä toistuvia virtsatieinfektioita, mahdollistaa vastaavan tiedonkeruun ja havainnot ja tiedottaa tutkijoille tutkimuksesta, jolla pyritään vähentämään virtsatietulehduksen uusiutumista subakuutin/kroonisen SCI:n aikana. Lisäksi nämä potilaat antavat itse iAluRil®-hoitoja ja tarjoavat tietoa SCI-potilaiden mahdollisuudesta antaa itse iAluRil®-hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Käsivarren A ja B sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat sairaalahoidossa Royal Perthin sairaalassa (RPH) Länsi-Australiassa ensimmäisen akuutin traumaattisen SCI:n jälkeen (jolla on minkä tahansa asteinen neurologinen vajaatoiminta)

Käsivarren A ja B poissulkemiskriteerit:

  • Otettu sairaalaan Länsi-Australian ulkopuolella SCI:n jälkeen (ennen RPH:ta)
  • Interventiota ei voida aloittaa 10 päivän kuluessa SCI:n jälkeen
  • Virtsarakon tai virtsaputken trauma vastaanoton yhteydessä
  • Tunnettu virtsarakon syöpä tai muu virtsarakon patologia
  • Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle, natriumsuolalle tai natriumkondroitiinisulfaatille
  • Oireisen virtsatietulehduksen diagnoosi ennen hoidon aloittamista
  • Raskaus
  • Aikaisempi neurologinen häiriö
  • Kyvyttömyys antaa omaa suostumusta älyllisen, henkisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi

Käsivarren C mukaanottokriteerit:

  • Aiempi traumaattinen tai ei-traumaattinen (äkillinen alkava) SCI
  • koe merkittäviä, toistuvia virtsatieinfektioita (hoitavan selkäydin-/urologian konsultin mielestä
  • Haluat ja pystyt osallistumaan kaikkiin opiskeluvaatimuksiin
  • Virtsarakon tyhjennys jaksoittaisella katetroinnilla (itse tai hoitajan antama)

Käsivarren C poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon tai virtsaputken trauma
  • Tunnettu virtsarakon syöpä tai muu virtsarakon patologia
  • Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapon natriumsuolalle tai natriumkondroitiinisulfaatille
  • Raskaus
  • Aikaisempi neurologinen häiriö
  • Kyvyttömyys antaa omaa suostumusta älyllisen, henkisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
  • Merkittävä tunnetusti urologisiin toimenpiteisiin liittyvä autonominen dysrefleksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tämän käsivarren potilaat saavat sarjan seitsemän iAluRil® intravesikaalista tiputusta 12 viikon aikana seuraavasti: Kerran viikossa 4 viikon ajan; sitten kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan; sitten kerran 4 viikon kuluttua.
Laite: iAluRil® intravesikaaliset tiputukset
50 ml steriiliä liuosta, jossa on natriumhyaluronaattia (1,6 % 800 mg/50 ml) ja natriumkondroitiinisulfaattia (2 % - 1 g/50 ml) annetaan rakonsisäisesti (suoraan rakkoon) esitäytetyn ruiskun kautta, joka on liitetty katetriin ja pidetään paikallaan. virtsarakkoon vähintään 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Intravesikaalinen glykosaminoglykaani (GAG) hoito
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Tämän käsivarren potilaat saavat vain tavallista virtsarakon hoitoa.
Kokeellinen: Käsivarsi C
Tämän käsivarren potilaat ovat selkärangan urologian avo- tai laitospotilaita, jotka ovat kelvollisia sisällyttämiseen ja joilla on merkittävä virtsatieinfektion uusiutuminen ja/tai komplikaatiot. Potilaat saavat seitsemän iAluRil®-rakonsisäistä tiputusta 12 viikon aikana seuraavasti: Kerran viikossa 4 viikon ajan; sitten kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan; sitten kerran 4 viikon kuluttua. Potilaita rohkaistaan ​​ja heitä valvotaan antamaan itse iAluRil®-rakonsisäisiä tiputuksia.
Laite: iAluRil® intravesikaaliset tiputukset
50 ml steriiliä liuosta, jossa on natriumhyaluronaattia (1,6 % 800 mg/50 ml) ja natriumkondroitiinisulfaattia (2 % - 1 g/50 ml) annetaan rakonsisäisesti (suoraan rakkoon) esitäytetyn ruiskun kautta, joka on liitetty katetriin ja pidetään paikallaan. virtsarakkoon vähintään 30 minuuttia.
Muut nimet:
  • Intravesikaalinen glykosaminoglykaani (GAG) hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien traumaattisten SCI-potilaiden osuus, jotka aloittavat iAluRil-hoidon 10 päivän sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää SCI:n jälkeen jokaiselle osallistujalle
Soveltuvien traumaattisten SCI-potilaiden osuus, joilla ei ollut virtsatieinfektiota (UTI), jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen ja saamaan ensimmäisen iAluRil-instillation 10 päivän kuluessa SCI:stä
10 päivää SCI:n jälkeen jokaiselle osallistujalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien traumaattisten SCI-potilaiden osuus, joille annettiin iAluRilia 10 päivän sisällä SCI:stä ja jotka suorittivat seitsemän iAluRil-instillaatiota protokollan mukaisesti 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (+/- 1 viikko) kunkin osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Soveltuvien traumaattisten SCI-potilaiden osuus, joille annettiin iAluRilia 10 päivän sisällä ja jotka sitten suorittivat seitsemän iAluRil-instillaatiota protokollan mukaisesti 12 viikon aikana
12 viikkoa (+/- 1 viikko) kunkin osallistujan rekrytoinnin jälkeen
Mediaaniaika ensimmäiseen oireiseen virtsatieinfektioon
Aikaikkuna: SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Mediaaniaika (päiviä) SCI:n ja ensimmäisen lääketieteellisesti diagnosoidun oireisen virtsatieinfektion välillä
SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Oireisen virtsatieinfektion esiintyvyys / 100 potilaspäivää
Aikaikkuna: SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Lääketieteellisesti diagnosoitujen oireenmukaisten virtsatieinfektioiden määrä 100 sairaalahoitopäivää kohden
SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Muiden urologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus/100 potilaspäivää
Aikaikkuna: SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Muiden (ei-virtsatietulehdusten) urologisten komplikaatioiden määrä 100 sairaalahoitopäivää kohden
SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Ensimmäisen sairaalahoidon päivien lukumäärä (akuutti ja subakuutti/kuntoutus)
SCI:n päivämäärä sairaalasta kotiuttamispäivään, keskimäärin kolme kuukautta
Virtsarakkoon liittyvä elämänlaatu - virtsarakon hallintavaikeudet
Aikaikkuna: Toteutetaan 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen jokaiselle osallistujalle
Validoitu SCI-QOL-kyselylomake: Virtsarakon hallinnan vaikeudet SF8a
Toteutetaan 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen jokaiselle osallistujalle
Virtsarakkoon liittyvä elämänlaatu - virtsarakon komplikaatiot
Aikaikkuna: Toteutetaan 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen jokaiselle osallistujalle
Validoitu SCI-QOL-kyselylomake: Virtsarakon komplikaatiot
Toteutetaan 12 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen jokaiselle osallistujalle
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana jokaiselle osallistujalle
Sellaisten merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa ja/tai vaikuttavat sairaalahoidon kestoon haarassa A kuvataan
12 viikon interventiojakson aikana jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Western Australia

Yhteistyökumppanit

Royal Perth Hospital
Fiona Stanley Hospital
Perth Urology Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah A Dunlop, PhD, The University of Western Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA/4/20/5351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohtaiset osallistujatiedot primaari- ja toissijaisista tuloksista, jotka muodostavat lopullisen tieteellisen tutkimuksen perustan, asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan pyynnöstä saataville välittömästi julkaisun jälkeen ja toistaiseksi sen jälkeen linkin kautta Länsi-Australian yliopiston tutkimustietovaraston asiaankuuluvaan osioon.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti järkevän tutkimusehdotuksen tämän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen sarah.dunlop@uwa.edu.au

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset iAluRil® intravesikaaliset tiputukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa