このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除不能なステージ III NSCLC 患者を対象に、標準化学放射線療法に加えて地固めと地固めを併用した場合と地固めのみで PDR001 の有効性と安全性を評価する臨床試験 (PASTURE)

2020年10月14日 更新者：Yonsei University

切除不能なステージ III NSCLC 患者を対象に、標準化学放射線療法に加えて地固め療法と地固め療法のみを併用した場合の PDR001 の有効性と安全性を評価する第 II 相臨床試験 (PASTURE)

これは、局所進行切除不能なIII期NSCLCの未治療患者を対象に、同時化学放射線療法と地固め療法を目的としたPDR001を2群で評価する多施設共同非盲検ランダム化第2相試験である。 患者は 1:1 の比率でランダム化されます (アーム A とアーム B)。

  • アーム A (地固めのみのアーム) は、標準的なプラチナベースの同時化学放射線療法で治療され、その後 PDR001 レジメンで地固めが行われます。
  • アーム B (同時アーム) は、標準的なプラチナベースの化学放射線療法と同時に PDR001 で治療され、その後 PDR001 レジメンで強化されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 細胞学的または組織学的に証明され、局所的に進行し、未治療で切除不能な扁平上皮および非扁平上皮の両方のIII期NSCLC*の患者（AJCC TNM病期分類第8版によると、IIIBおよびIIIC疾患が対象となる。除外基準のない手術不能なIIIA期疾患）も対象となります）
  2. EGFR、ALK、ROS1などの標的可能な変異を持つ患者も対象となる
  3. 施設によって決定されたRECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患。
  4. 20歳以上の男女
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスで 0 ～ 1 のパフォーマンス ステータス

  6. 以下のような適切な血液、腎臓、肝臓の機能:

    • 絶対好中球数 (ANC)、> 1,000/mm3
    • 血小板 > 100,000/mm3
    • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
    • 血清クレアチニン < 1.5 × 正常上限 (ULN) または クレアチニン クリアランス > 45 mL/min/1.73m2
    • AST および/または ALT < 2.5 × ULN
    • ビリルビン < 1.5 × ULN
  7. 12 誘導心電図 (ECG) は QTc 間隔 ≤ 470 ミリ秒を示し、トルサード ド ポワントまたは他の症候性 QTc 異常の病歴はありません。
  8. 研究に参加するための書面による（署名された）インフォームド・コンセント

除外基準:

  1. 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) 抗体への以前の曝露
  2. 活動性または以前の自己免疫疾患、または免疫不全の病歴
  3. -治験薬の初回投与前28日以内の免疫抑制剤の現在または過去の使用。ただし、生理学的用量での鼻腔内、吸入、または全身性コルチコステロイドを除き、プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの10 mg/日を超えてはなりません。
  4. 造血コロニーを刺激する成長因子の使用（例： -G-CSF、GMCSF、M-CSF）、トロンボポエチン模倣薬または赤血球刺激薬の投与が研究治療開始の2週間前以下である。 赤血球刺激薬が治験治療の初回投与の2週間以上前に開始され、患者が安定した用量を服用している場合、それらを維持することができます。
  5. 固形臓器移植の経験
  6. 活動性出血素因やB型、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症など、重度または制御不能な全身性疾患の証拠。
  7. 症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症などの制御されていない病気の証拠。
  8. 進行中の炎症性腸疾患または以前に記録された炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）
  9. 肺結核、肺炎などの肺の活動性感染症
  10. 間質性肺疾患（ILD）の病歴、または経口または点滴ステロイドの投与を必要とした肺炎の病歴がある。
  11. 妊娠中の女性被験者（女性被験者は、妊娠の可能性があるか、妊娠の可能性がない場合のスクリーニング時に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。）
  12. 授乳中の女性被験者
  13. 皮膚の基底細胞/扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往歴がある、または治癒の可能性のある治療を受けているが、その治療開始から3年間再発の証拠がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームA（連結のみアーム）
アーム A (地固めのみのアーム) は、標準的なプラチナベースの同時化学放射線療法で治療され、その後 PDR001 レジメンで地固めが行われます。 --同時化学放射線療法の場合、化学療法剤は標準治療の 2 つのレジメンのうちの 1 つにパクリタキセル 45 mg/m2 を D1、D8、D15、D22、D29、および D36 に IV 注入で投与します。 D1、D8、D15、D22、D29、および D36 のカルボプラチン AUC 2、IV 注入 エトポシド 50 mg/m2 D1-5、D29-33、IV 注入。シスプラチン 50 mg/m2 D1、D8、D29、および D36。 IV 点滴 - 同時放射線療法 (通常、60 Gy/30 Fx ±10%) - 地固め療法: 放射線療法完了後 2 週間後 (± 7 日)、疾患進行または許容できない副作用が発生するまで、PDR001 400 mg を 4 週間ごとに投与イベント、最長 12 か月。
薬：標準的なプラチナベースの同時化学放射線療法、その後の PDR001 との統合
薬剤: 標準プラチナベースの同時化学放射線療法とその後の PDR001 による強化 アーム A (強化のみのアーム) は、標準プラチナベースの同時化学放射線療法で治療され、その後 PDR001 レジメンで強化されます。 --同時化学放射線療法の場合、化学療法剤は標準治療の 2 つのレジメンのうちの 1 つにパクリタキセル 45 mg/m2 を D1、D8、D15、D22、D29、および D36 に IV 注入で投与します。 D1、D8、D15、D22、D29、および D36 のカルボプラチン AUC 2、IV 注入 エトポシド 50 mg/m2 D1-5、D29-33、IV 注入。シスプラチン 50 mg/m2 D1、D8、D29、および D36。 IV 点滴 - 同時放射線療法 (通常、60 Gy/30 Fx ±10%) - 地固め療法: 放射線療法完了後 2 週間後 (± 7 日)、疾患進行または許容できない副作用が発生するまで、PDR001 400 mg を 4 週間ごとに投与イベント、最長 12 か月。
実験的：アーム B (同時アーム)
アーム B (同時アーム) は、標準的なプラチナベースの化学放射線療法と同時に PDR001 で治療され、その後 PDR001 レジメンで強化されます。 --同時化学放射線療法の場合、化学療法剤は標準治療の 2 つのレジメンのうちの 1 つにパクリタキセル 45 mg/m2 を D1、D8、D15、D22、D29、および D36 に IV 注入で投与します。 D1、D8、D15、D22、D29、および D36 のカルボプラチン AUC 2、IV 注入 エトポシド 50 mg/m2 D1-5、D29-33、IV 注入。シスプラチン 50 mg/m2 1、8、29、36 日目。 IV 点滴 - D1、D29 に PDR001 400 mg を同時投与 - 放射線療法を同時実施 (通常、60 Gy/30 Fx ±10%) - 地固め療法: PDR001 の最後の投与から 4 週間後、疾患が進行するまで、PDR001 400 mg を 4 週間ごとに投与許容できない有害事象、最長 12 か月。
薬：PDR001 と標準的なプラチナベースの化学放射線療法を併用し、その後 PDR001 と統合
薬剤:PDR001 と標準プラチナベースの化学放射線療法を併用し、続いて PDR001 との統合治療 B 群 (併用アーム) は、標準プラチナベースの化学放射線療法と並行して PDR001 で治療し、その後 PDR001 レジメンと統合します。 -同時化学放射線療法の場合、化学療法剤は、標準治療の 2 つのレジメンのうちの 1 つにパクリタキセル 45 mg/m2 を D1、D8、D15、D22、D29、および D36 に IV 注入で投与します。 D1、D8、D15、D22、D29、および D36 のカルボプラチン AUC 2、IV 注入 エトポシド 50 mg/m2 D1-5、D29-33、IV 注入。シスプラチン 50 mg/m2 1、8、29、36 日目。 IV 点滴 - D1、D29 に PDR001 400 mg を同時投与 - 放射線療法を同時実施 (通常、60 Gy/30 Fx ±10%) - 地固め療法: PDR001 の最後の投与から 4 週間後、疾患が進行するまで、PDR001 400 mg を 4 週間ごとに投与許容できない有害事象、最長 12 か月。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。
局所進行した切除不能なIII期NSCLC患者を対象に、標準プラチナベースの同時化学放射線療法に加えて地固めPDR001のみを併用した場合と地固めPDR001のみを併用した場合の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDR001 の抗腫瘍効果を評価するには: OS
時間枠：反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。
局所進行の切除不能なIII期NSCLC患者を対象に、プラチナベースの同時化学放射線療法に加えて地固めのみの併用治療と地固めのみの治療としてPDR001の全生存期間（OS）を評価する。
反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。
PDR001 の抗腫瘍効果を評価するには: ORR
時間枠：反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。
PDR001の併用の有無にかかわらず、プラチナベースの同時化学放射線療法を受けた患者の客観的奏効率（ORR; RECISTによって評価）を比較する。
反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。
治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。
プラチナベースの同時化学放射線療法に加えて、地固めのみの治療と地固めを併用した治療として PDR001 の安全性と忍容性プロファイルを評価する。
反復腫瘍イメージングは​​、無作為化から疾患進行日まで、または最長 18 か月まで 8 週間ごとに実行されます。そして、腫瘍画像の変化はRECIST 1.1によって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2018-1171

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する